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건강한 남성 지원자에서 [14C]- BIBW 2992 MA2의 대사 및 약동학

2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 지원자에게 15 mg [14C]- BIBW 2992 MA2 경구 용액의 단일 용량 투여 후 [14C]- BIBW 2992 MA2의 대사 및 약동학

이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에게 [14C]-방사선 표지 BIBW 2992 MA2를 단일 경구 투여한 후 BIBW 2992 MA2의 대사 및 약동학을 조사하는 것이었습니다. 인간 혈장 및 배설물의 대사산물을 측정하고 대사산물의 구조를 분석하여 동물의 대사산물과 비교했습니다. 또한, 배설물의 질량 균형, [14C]-방사능의 단백질 결합, BIBW 2992 MA2의 혈장 농도, 혈액 세포, 혈장, 소변 및 대변에서의 [14C]-방사능을 측정하였다. BIBW 2992의 안전성과 내약성도 조사되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
  • Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
  • 연령 ≥35세 및 ≤60세
  • 체질량 지수 ≥18.5kg/m2 및 ≤29.9kg/m2

제외 기준:

  • 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
  • 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
  • 이 연구에 참여하기 전 마지막 4주 이내에 주요 수술 또는 지난 2개월 이내에 골절의 병력
  • 기립성 저혈압, 기절 주문 및 정전의 병력
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  • 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
  • 투여 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 계획된 사용
  • 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  • 흡연자(> 10개비 또는 3개비 또는 3개비/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(> 60g/일)
  • 약물 남용
  • 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
  • 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
  • 임상 참조가 부족한 것으로 간주되지 않는 한 참조 범위를 벗어난 실험실 값
  • 남성 피험자는 투약일로부터 연구 완료 후 3개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의해야 합니다. 남성 지원자에게 허용되는 피임 방법에는 투여 3개월 전 이상의 정관 절제술, 장벽 피임 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법이 포함됩니다. 남성 지원자의 여성 파트너에 대해 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치, 난관 결찰, 최소 2개월 이후의 호르몬 피임법 및 살정제가 포함된 격막이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIBW 2992 MA2
의약품: [14C]- BIBW 2992 MA2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
혈장 및 전혈의 [14C]-방사능(CBlood cells/[14C]-radioactivity의 Cplasma 비율)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
[14C]-소변 및 대변의 방사능(배설 물질 균형)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
총 [14C]-방사능의 혈장 단백질 결합 측정
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
혈장, 소변 및 대변 내 분석물의 농도
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 관찰 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
tmax(투여에서 최고 농도까지의 시간(Cmax))
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
λz(혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
다양한 시점에 대한 AUC(혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
MRTpo(경구 투여 후 체내 분석 분자의 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 총 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
Vz/F(혈관 외 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
fe0-tz(소변 또는 대변에서 제거된 분석물의 분율 0부터 정량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트의 한계까지)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
Aet0-tz(정량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트의 한계인 0에서 소변 또는 대변으로 제거된 분석물의 양)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
분석 물질의 혈장 농도 시간 프로필
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
전혈 및 혈장에서 총 방사능의 혈장 농도-시간 프로파일
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
[14C]-소변, 대변, 혈액 세포 및 혈장에서 대사 프로파일 및 대사 산물 식별
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활력 징후(맥박수(PR), 수축기 및 확장기 혈압(BP))에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 2일차, 연구 약물 투여 후 14일 이내
기준선, 2일차, 연구 약물 투여 후 14일 이내
ECG(심전도)에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 2일차, 연구 약물 투여 후 14일 이내
기준선, 2일차, 연구 약물 투여 후 14일 이내
실험실 매개변수에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 2일차, 연구 약물 투여 후 14일 이내
기준선, 2일차, 연구 약물 투여 후 14일 이내
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 27일
최대 27일
4점 척도로 내약성 평가
기간: 연구 약물 투여 후 14일 이내
연구 약물 투여 후 14일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1200.25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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