Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a farmakokinetika [14C]- BIBW 2992 MA2 u zdravých mužských dobrovolníků

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Metabolismus a farmakokinetika [14C]- BIBW 2992 MA2 po podání jednotlivých dávek 15 mg [14C]- BIBW 2992 MA2 perorálního roztoku u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem studie bylo prozkoumat metabolismus a farmakokinetiku BIBW 2992 MA2 po jednorázové perorální dávce [14C] radioaktivně značeného BIBW 2992 MA2 u zdravých mužských dobrovolníků. Byly měřeny metabolity v lidské plazmě a exkrece, analyzovány struktury metabolitů a porovnány s metabolity u zvířat. Kromě toho byla měřena hmotnostní bilance vylučování, vazba [14C]-radioaktivity na proteiny, plazmatické koncentrace BIBW 2992 MA2 a [14C]-radioaktivita v krvinkách, plazmě, moči a stolici. Byla také zkoumána bezpečnost a snášenlivost BIBW 2992.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou
  • Věk ≥35 a ≤60 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,5 kg/m2 a ≤29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • Anamnéza jakékoli větší operace během posledních čtyř týdnů před účastí v této studii nebo jakékoli zlomeniny kosti během posledních dvou měsíců
  • V anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Plánované použití jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, pokud se nepovažuje za chybějící klinickou referenční hodnotu
  • Muži musí souhlasit s minimalizací rizika otěhotnění partnerek ode dne podání dávky až do 3 měsíců po dokončení studie. Přijatelné metody antikoncepce pro mužské dobrovolníky zahrnují vazektomii nejméně 3 měsíce před podáním dávky, bariérovou antikoncepci nebo lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Pro partnerky mužských dobrovolníků jsou přijatelné metody antikoncepce nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, hormonální antikoncepce po dobu nejméně dvou měsíců a bránice se spermicidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBW 2992 MA2
Lék: [14C]- BIBW 2992 MA2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
[14C]-radioaktivita v plazmě a plné krvi (CBkrevní buňky/Cplazma poměr [14C]-radioaktivity)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
[14C]-radioaktivita v moči a stolici (bilance hmoty vylučování)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku
Měření vazby celkové [14C]-radioaktivity na plazmatické proteiny
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Koncentrace analytu v plazmě, moči a stolici
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace (Cmax))
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
λz (koncová rychlostní konstanta analytu v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě) pro různé časové body
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
MRTpo (průměrná doba setrvání molekul analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
CL/F (celková clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
fe0-tz (frakce analytu vyloučená močí nebo stolicí od 0 do limitu posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku
Aet0-tz (množství analytu vyloučeného močí nebo stolicí od 0 limitu posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku
Časové profily plazmatické koncentrace analytu
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Profily plazmatické koncentrace a času celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
[14C]-metabolický profil a identifikace metabolitů v moči, stolici, krvinkách a plazmě
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (pulzní frekvence (PR), systolický a diastolický krevní tlak (BP))
Časové okno: Výchozí stav, den 2, během 14 dnů po podání studovaného léku
Výchozí stav, den 2, během 14 dnů po podání studovaného léku
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami na EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, během 14 dnů po podání studovaného léku
Výchozí stav, den 2, během 14 dnů po podání studovaného léku
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav, den 2, během 14 dnů po podání studovaného léku
Výchozí stav, den 2, během 14 dnů po podání studovaného léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 27 dní
až 27 dní
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: do 14 dnů po podání studovaného léku
do 14 dnů po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C]- BIBW 2992 MA2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit