Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolism och farmakokinetik för [14C]- BIBW 2992 MA2 hos friska manliga frivilliga

20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Metabolism och farmakokinetik för [14C]- BIBW 2992 MA2 efter administrering av enstaka doser på 15 mg [14C]- BIBW 2992 MA2 oral lösning hos friska manliga frivilliga

Syftet med studien var att undersöka metabolismen och farmakokinetiken för BIBW 2992 MA2 efter en enstaka oral dos av [14C]-radiomärkt BIBW 2992 MA2 hos friska manliga frivilliga. Metaboliter i human plasma och utsöndringar mättes, metaboliternas strukturer analyserades och jämfördes med metaboliter hos djur. Dessutom mättes massbalansen för utsöndring, proteinbindningen av [14C]-radioaktivitet, plasmakoncentrationerna av BIBW 2992 MA2 och [14C]-radioaktiviteten i blodkroppar, plasma, urin och feces. Säkerheten och tolerabiliteten för BIBW 2992 undersöktes också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
  • Ålder ≥35 och ≤60 år
  • Body Mass Index ≥18,5 kg/m2 och ≤29,9 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Historik eller nuvarande gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
  • Historik om någon större operation under de senaste fyra veckorna före deltagande i denna studie eller någon benfraktur under de senaste två månaderna
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom 1 månad före administrering
  • Planerad användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövning
  • Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
  • Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning inom 1 månad före administrering eller under prövningen
  • Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet, såvida det inte anses sakna klinisk referens
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från doseringsdagen till 3 månader efter avslutad studie. Acceptabla preventivmetoder för manliga frivilliga inkluderar en vasektomi inte mindre än 3 månader före dosering, barriärpreventivmedel eller en medicinskt accepterad preventivmetod. För kvinnliga partner till manliga frivilliga är acceptabla preventivmetoder intrauterin enhet, tubal ligering, hormonella preventivmedel sedan minst två månader och diafragma med spermiedödande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBW 2992 MA2
Läkemedel: [14C]- BIBW 2992 MA2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
[14C]-radioaktivitet i plasma och helblod (CBlodceller/Cplasma-förhållande av [14C]-radioaktivitet)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
[14C]-radioaktivitet i urin och feces (utsöndringsmassabalans)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
Mätning av plasmaproteinbindningen av total [14C]-radioaktivitet
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Analytens koncentrationer i plasma, urin och avföring
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Cmax (maximal observerad koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
tmax (tid från dosering till toppkoncentration (Cmax))
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
λz (terminal hastighetskonstant för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
AUC (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma) för olika tidpunkter
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analytmolekylerna i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
CL/F (total clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Vz/F (skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
fe0-tz (fraktion av analyt eliminerad i urin eller feces från 0 till gränsen för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
Aet0-tz (mängd analyt som elimineras i urin eller feces från 0 gränsen för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
Tidsprofiler för plasmakoncentrationen av analyten
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Plasmakoncentration-tidsprofiler av total radioaktivitet i helblod och plasma
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
[14C]-metabolisk profil och identifiering av metaboliter i urin, avföring, blodkroppar och plasma
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken (pulsfrekvens (PR), systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP))
Tidsram: Baslinje, dag 2, inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Baslinje, dag 2, inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Baslinje, dag 2, inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Baslinje, dag 2, inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje, dag 2, inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Baslinje, dag 2, inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 27 dagar
upp till 27 dagar
Bedömning av tolerabilitet på en 4-gradig skala
Tidsram: inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på [14C]- BIBW 2992 MA2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera