Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme og farmakokinetik af [14C]- BIBW 2992 MA2 hos raske mandlige frivillige

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Metabolisme og farmakokinetik af [14C]- BIBW 2992 MA2 efter administration af enkeltdoser på 15 mg [14C]- BIBW 2992 MA2 oral opløsning hos raske mandlige frivillige

Formålet med undersøgelsen var at undersøge metabolismen og farmakokinetikken af ​​BIBW 2992 MA2 efter en enkelt oral dosis af [14C]-radiomærket BIBW 2992 MA2 hos raske mandlige frivillige. Metabolitter i humant plasma og udskillelse blev målt, strukturerne af metabolitterne analyseret og sammenlignet med metabolitter hos dyr. Derudover blev massebalancen for udskillelse, proteinbindingen af ​​[14C]-radioaktivitet, plasmakoncentrationerne af BIBW 2992 MA2 og [14C]-radioaktiviteten i blodceller, plasma, urin og fæces målt. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIBW 2992 blev også undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning
  • Alder ≥35 og ≤60 år
  • Body Mass Index ≥18,5 kg/m2 og ≤29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med enhver større operation inden for de sidste fire uger før deltagelse i denne undersøgelse eller ethvert knoglebrud inden for de sidste to måneder
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
  • Planlagt brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, medmindre det anses for at mangle klinisk reference
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra doseringsdagen til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder for mandlige frivillige omfatter en vasektomi ikke mindre end 3 måneder før dosering, barriereprævention eller en medicinsk accepteret præventionsmetode. For kvindelige partnere til mandlige frivillige omfatter acceptable præventionsmetoder intra-uterin anordning, tubal ligering, hormonelle præventionsmidler siden mindst to måneder og diafragma med spermicid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBW 2992 MA2
Medicin: [14C]- BIBW 2992 MA2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
[14C]-radioaktivitet i plasma og fuldblod (CBblodceller/Cplasma-forhold mellem [14C]-radioaktivitet)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
[14C]-radioaktivitet i urin og fæces (udskillelsesmassebalance)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Måling af plasmaproteinbindingen af ​​total [14C]-radioaktivitet
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Koncentrationer af analytten i plasma, urin og fæces
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal observeret koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration (Cmax))
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
AUC (areal under analyttens koncentration-tidskurve i plasma) for forskellige tidspunkter
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytmolekylerne i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (total clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
fe0-tz (fraktion af analyt elimineret i urin eller fæces fra 0 til grænsen for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Aet0-tz (mængde af analyt elimineret i urin eller fæces fra 0 grænsen for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Plasmakoncentrationstidsprofiler for analytten
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Plasmakoncentration-tidsprofiler af total radioaktivitet i fuldblod og plasma
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
[14C]-metabolisk profil og identifikation af metabolitter i urin, fæces, blodceller og plasma
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (Puls (PR), systolisk og diastolisk blodtryk (BP))
Tidsramme: Baseline, dag 2, inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet
Baseline, dag 2, inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, dag 2, inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet
Baseline, dag 2, inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, dag 2, inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet
Baseline, dag 2, inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 27 dage
op til 27 dage
Vurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet
inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]- BIBW 2992 MA2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner