A [14C]-BIBW 2992 MA2 metabolizmusa és farmakokinetikája egészséges férfi önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
• A Helyes Klinikai Gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés
• Életkor ≥35 és ≤60 év
• Testtömegindex ≥18,5 kg/m2 és ≤29,9 kg/m2

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
• Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek a múltban vagy jelenleg
• Bármilyen nagy műtét a kórtörténetben az elmúlt négy hétben a vizsgálatban való részvétel előtt, vagy bármilyen csonttörés az elmúlt két hónapban
• Ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés anamnézisében
• Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
• Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
• Minden olyan gyógyszer tervezett használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
• Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
• A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy nincs klinikai referencia
• A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az adagolás napjától a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig minimálisra csökkentik a női partnerek teherbeesésének kockázatát. A férfi önkéntesek számára elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az adagolás előtt legalább 3 hónappal végzett vazektómia, a barrier fogamzásgátlás vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer. Férfi önkéntesek női partnerei számára az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz, a petevezeték lekötése, a hormonális fogamzásgátlás legalább két hónapja és a spermiciddel végzett rekeszizom.