Metabolismus und Pharmakokinetik von [14C] – BIBW 2992 MA2 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung
• Alter ≥35 und ≤60 Jahre
• Body-Mass-Index ≥18,5 kg/m2 und ≤29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
• Anamnese oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische und hormonelle Störungen
• Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb der letzten vier Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie oder eines Knochenbruchs innerhalb der letzten zwei Monate
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Ohnmachtsanfällen
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
• Geplante Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
• Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
• Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, sofern nicht davon ausgegangen wird, dass er keinen klinischen Bezug aufweist
• Männliche Probanden müssen zustimmen, das Risiko einer Schwangerschaft von weiblichen Partnern vom Dosierungstag bis 3 Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Freiwillige gehören eine Vasektomie mindestens 3 Monate vor der Dosierung, eine Barriereverhütung oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für weibliche Partner männlicher Freiwilliger gehören Intrauterinpessare, Tubenligatur, hormonelle Verhütungsmittel seit mindestens zwei Monaten und Zwerchfell mit Spermizid