Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisme en farmacokinetiek van [14C]- BIBW 2992 MA2 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Metabolisme en farmacokinetiek van [14C]- BIBW 2992 MA2 na toediening van enkelvoudige doses van 15 mg [14C]- BIBW 2992 MA2 orale oplossing bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van de studie was om het metabolisme en de farmacokinetiek van BIBW 2992 MA2 te onderzoeken na een enkelvoudige orale dosis [14C]-radioactief gelabeld BIBW 2992 MA2 bij gezonde mannelijke vrijwilligers. Metabolieten in humaan plasma en excreties werden gemeten, de structuren van de metabolieten werden geanalyseerd en vergeleken met metabolieten in dieren. Daarnaast werden de massabalans van excretie, de eiwitbinding van [14C]-radioactiviteit, de plasmaconcentraties van BIBW 2992 MA2 en de [14C]-radioactiviteit in bloedcellen, plasma, urine en feces gemeten. Ook de veiligheid en verdraagbaarheid van BIBW 2992 werden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving
  • Leeftijd ≥35 en ≤60 jaar
  • Body Mass Index ≥18,5 kg/m2 en ≤29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Geschiedenis of huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hormonale stoornissen
  • Geschiedenis van een grote operatie in de laatste vier weken voorafgaand aan deelname aan deze studie of een botbreuk in de laatste twee maanden
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
  • Gepland gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op studiedagen
  • Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik, tenzij wordt aangenomen dat er geen klinische referentie is
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren vanaf de doseringsdag tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor mannelijke vrijwilligers zijn onder meer een vasectomie niet minder dan 3 maanden voorafgaand aan de dosering, barrière-anticonceptie of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode. Voor vrouwelijke partners van mannelijke vrijwilligers zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden intra-uterien hulpmiddel, afbinden van de eileiders, hormonale anticonceptiva sinds ten minste twee maanden en pessarium met zaaddodend middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIBW 2992 MA2
Geneesmiddel: [14C]- BIBW 2992 MA2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
[14C]-radioactiviteit in plasma en volbloed (CBbloedcellen/Cplasma ratio van [14C]-radioactiviteit)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
[14C]-radioactiviteit in urine en feces (massabalans excretie)
Tijdsspanne: tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
Meting van de plasma-eiwitbinding van totale [14C]-radioactiviteit
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Concentraties van de analyt in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax (maximaal waargenomen concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tmax (tijd van dosering tot piekconcentratie (Cmax))
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
λz (terminale snelheidsconstante van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma) voor verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analytmoleculen in het lichaam na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F (totale klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
fe0-tz (fractie analyt geëlimineerd in urine of feces van 0 tot de limiet van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
Aet0-tz (hoeveelheid analyt geëlimineerd in urine of feces vanaf 0 de limiet van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
Plasmaconcentratie tijdprofielen van de analyt
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Plasmaconcentratie-tijdprofielen van totale radioactiviteit in volbloed en plasma
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
[14C]-metabolisch profiel en identificatie van metabolieten in urine, feces, bloedcellen en plasma
Tijdsspanne: tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in vitale functies (pulsfrequentie (PR), systolische en diastolische bloeddruk (BP))
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, dag 2, binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, dag 2, binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, dag 2, binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 27 dagen
tot 27 dagen
Beoordeling van verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [14C]- BIBW 2992 MA2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren