Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm i farmakokinetyka [14C]- BIBW 2992 MA2 u zdrowych ochotników płci męskiej

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Metabolizm i farmakokinetyka [14C]-BIBW 2992 MA2 po podaniu pojedynczych dawek 15 mg [14C]-BIBW 2992 MA2 roztwór doustny zdrowym ochotnikom płci męskiej

Celem pracy było zbadanie metabolizmu i farmakokinetyki BIBW 2992 MA2 po podaniu pojedynczej dawki doustnej BIBW 2992 MA2 znakowanej radioizotopem [14C] zdrowym ochotnikom płci męskiej. Mierzono metabolity w ludzkim osoczu i wydalanie, analizowano struktury metabolitów i porównywano je z metabolitami u zwierząt. Ponadto zmierzono bilans masowy wydalania, wiązanie radioaktywności [14C] z białkami, stężenia BIBW 2992 MA2 w osoczu i radioaktywność [14C] w komórkach krwi, osoczu, moczu i kale. Zbadano również bezpieczeństwo i tolerancję BIBW 2992.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥35 i ≤60 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,5 kg/m2 i ≤29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu ostatnich czterech tygodni przed udziałem w tym badaniu lub jakiekolwiek złamanie kości w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i zamroczeń
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  • Planowane użycie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, chyba że zostanie uznana za brak odniesienia klinicznego
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od dnia podania dawki do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla ochotników płci męskiej obejmują wazektomię nie później niż 3 miesiące przed dawkowaniem, antykoncepcję mechaniczną lub medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. W przypadku partnerek ochotników płci męskiej dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów, antykoncepcję hormonalną od co najmniej dwóch miesięcy oraz diafragmę ze środkiem plemnikobójczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBW 2992 MA2
Lek: [14C]-BIBW 2992 MA2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Radioaktywność [14C] w osoczu i krwi pełnej (stosunek CKomórki krwi/Cosocze radioaktywności [14C])
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
[14C]-radioaktywność w moczu i kale (bilans masy wydalania)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
Pomiar wiązania całkowitej radioaktywności [14C] z białkami osocza
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Stężenia analitu w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
tmax (czas od podania do stężenia szczytowego (Cmax))
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
AUC (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu) dla różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
MRTpo (średni czas przebywania cząsteczek analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
CL/F (całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
fe0-tz (część analitu wydalona z moczem lub kałem od 0 do granicy ostatniego mierzalnego punktu danych)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
Aet0-tz (ilość analitu wydalona z moczem lub kałem od 0 granicy ostatniego mierzalnego punktu danych)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
Profile czasowe stężenia analitu w osoczu
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Profile stężenia w osoczu w czasie całkowitej radioaktywności w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
[14C]-profil metaboliczny i identyfikacja metabolitów w moczu, kale, krwinkach i osoczu
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (tętno (PR), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP))
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, w ciągu 14 dni po podaniu badanego leku
Linia bazowa, dzień 2, w ciągu 14 dni po podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zapisie EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, w ciągu 14 dni po podaniu badanego leku
Linia bazowa, dzień 2, w ciągu 14 dni po podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, w ciągu 14 dni po podaniu badanego leku
Linia bazowa, dzień 2, w ciągu 14 dni po podaniu badanego leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 27 dni
do 27 dni
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 14 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-BIBW 2992 MA2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj