[14C]- BIBW 2992 MA2 在健康男性志愿者中的代谢和药代动力学
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
[14C]- BIBW 2992 MA2 在健康男性志愿者中单剂量给药 15 mg [14C]- BIBW 2992 MA2 口服溶液后的代谢和药代动力学
该研究的目的是研究在健康男性志愿者中单次口服 [14C]-放射性标记的 BIBW 2992 MA2 后 BIBW 2992 MA2 的代谢和药代动力学。
测量了人血浆和排泄物中的代谢物，分析了代谢物的结构并与动物体内的代谢物进行了比较。
此外，还测量了排泄的质量平衡、[14C]-放射性的蛋白质结合、BIBW 2992 MA2 的血浆浓度以及血细胞、血浆、尿液和粪便中的[14C]-放射性。
还研究了 BIBW 2992 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选结果确定的健康男性受试者
- 根据良好临床实践和当地立法签署书面知情同意书
- 年龄≥35岁且≤60岁
- 体重指数≥18.5 kg/m2 且≤29.9 kg/m2
排除标准：
- 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 病史或当前胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、激素紊乱
- 在参与本研究之前的最后四个星期内进行过任何大手术或在过去两个月内发生过任何骨折
- 体位性低血压、昏厥和停电史
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 给药前 1 个月内服用半衰期较长（> 24 小时）的药物
- 在给药前 10 天内或试验期间计划使用任何可能影响试验结果的药物
- 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）或在学习日无法戒烟
- 酗酒（> 60 克/天）
- 吸毒
- 给药前1个月内或试验期间献血
- 给药前 5 天内或试验期间过度体力活动
- 任何超出参考范围的实验室值，除非被认为缺乏临床参考
- 男性受试者必须同意将女性伴侣从给药日到研究完成后 3 个月内怀孕的风险降至最低。 男性志愿者可接受的避孕方法包括给药前不少于 3 个月的输精管切除术、屏障避孕或医学上可接受的避孕方法。 对于男性志愿者的女性伴侣，可接受的避孕方法包括宫内节育器、输卵管结扎术、激素避孕至少两个月和杀精子隔膜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIBW 2992 MA2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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t1/2（分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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[14C]-血浆和全血中的放射性（CBlood cells/Cplasma ratio of [14C]-radioactivity）
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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[14C]-尿液和粪便中的放射性（排泄质量平衡）
大体时间：给药后长达 120 小时
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给药后长达 120 小时
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总 [14C]-放射性血浆蛋白结合的测量
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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血浆、尿液和粪便中分析物的浓度
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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Cmax（血浆中分析物的最大观察浓度）
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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tmax（从给药到峰值浓度（Cmax）的时间）
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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λz（血浆中分析物的终末速率常数）
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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不同时间点的 AUC（血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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MRTpo（口服给药后分析物分子在体内的平均停留时间）
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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CL/F（血管外给药后血浆中分析物的总清除率）
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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Vz/F（血管外给药后终末期的表观分布容积）
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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fe0-tz（尿液或粪便中从 0 到最后一个可量化数据点的限值范围内消除的分析物的分数）
大体时间：给药后长达 120 小时
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给药后长达 120 小时
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Aet0-tz（尿液或粪便中从 0 最后一个可量化数据点的限度消除的分析物的量）
大体时间：给药后长达 120 小时
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给药后长达 120 小时
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分析物的血浆浓度时间曲线
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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全血和血浆中总放射性的血浆浓度-时间曲线
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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[14C]-尿液、粪便、血细胞和血浆中代谢物的代谢概况和鉴定
大体时间：给药后长达 120 小时
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给药后长达 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生命体征发生临床相关变化的患者人数（脉率 (PR)、收缩压和舒张压 (BP)）
大体时间：基线，第 2 天，研究药物给药后 14 天内
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基线，第 2 天，研究药物给药后 14 天内
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ECG（心电图）临床相关变化的患者人数
大体时间：基线，第 2 天，研究药物给药后 14 天内
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基线，第 2 天，研究药物给药后 14 天内
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实验室参数发生临床相关变化的患者人数
大体时间：基线，第 2 天，研究药物给药后 14 天内
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基线，第 2 天，研究药物给药后 14 天内
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 27 天
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最多 27 天
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4 分制的耐受性评估
大体时间：研究药物给药后 14 天内
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研究药物给药后 14 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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