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Metabolismo e farmacocinetica di [14C]- BIBW 2992 MA2 in volontari maschi sani

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Metabolismo e farmacocinetica di [14C]- BIBW 2992 MA2 dopo la somministrazione di dosi singole di 15 mg di [14C]- BIBW 2992 MA2 soluzione orale in volontari maschi sani

Lo scopo dello studio era di indagare il metabolismo e la farmacocinetica di BIBW 2992 MA2 dopo una singola dose orale di BIBW 2992 MA2 radiomarcato con [14C] in volontari maschi sani. Sono stati misurati i metaboliti nel plasma umano e le escrezioni, le strutture dei metaboliti analizzate e confrontate con i metaboliti negli animali. Inoltre, sono stati misurati il ​​bilancio di massa dell'escrezione, il legame proteico della radioattività di [14C], le concentrazioni plasmatiche di BIBW 2992 MA2 e la radioattività di [14C] nelle cellule del sangue, nel plasma, nelle urine e nelle feci. Sono state studiate anche la sicurezza e la tollerabilità di BIBW 2992.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
  • Età ≥35 e ≤60 anni
  • Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2 e ≤29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante nelle ultime quattro settimane prima della partecipazione a questo studio o qualsiasi frattura ossea negli ultimi due mesi
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
  • Uso pianificato di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
  • Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento, a meno che non sia considerato privo di riferimento clinico
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili per i volontari di sesso maschile includono una vasectomia non meno di 3 mesi prima della somministrazione, contraccezione di barriera o un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Per le partner di sesso femminile di volontari maschi, i metodi contraccettivi accettabili includono dispositivo intrauterino, legatura delle tube, contraccettivo ormonale da almeno due mesi e diaframma con spermicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBW 2992 MA2
Droga: [14C]- BIBW 2992 MA2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
[14C]-radioattività nel plasma e nel sangue intero (rapporto CBlood cells/Cplasma di [14C]-radioattività)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
[14C]-radioattività nelle urine e nelle feci (bilancio di massa dell'escrezione)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
Misurazione del legame alle proteine ​​plasmatiche della [14C]-radioattività totale
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazioni dell'analita nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima osservata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dalla somministrazione al picco di concentrazione (Cmax))
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo (tempo medio di permanenza delle molecole di analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance totale dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fe0-tz (frazione di analita eliminata nelle urine o nelle feci da 0 al limite dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
Aet0-tz (quantità di analita eliminata nelle urine o nelle feci da 0 al limite dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
Profili temporali di concentrazione plasmatica dell'analita
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
[14C]-profilo metabolico e identificazione dei metaboliti nelle urine, nelle feci, nelle cellule del sangue e nel plasma
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali (frequenza del polso (PR), pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP))
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Basale, giorno 2, entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dell'ECG (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Basale, giorno 2, entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Basale, giorno 2, entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
fino a 27 giorni
Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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