Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое рандомизированное трехпериодное перекрестное исследование эугликемического клэмпа по изучению фармакокинетики, глюкодинамики и безопасности человеческого инсулина BioChaperone, человеческого инсулина (Huminsulin® Normal) и инсулина лизпро (Humalog®) у пациентов с диабетом 1 типа

31 мая 2017 г. обновлено: Adocia

Добавление BioChaperone к уже имеющимся на рынке препаратам человеческого инсулина для приема внутрь может ускорить начало и сократить продолжительность действия из-за облегчения всасывания инсулина после подкожной инъекции.

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности человеческого инсулина BioChaperone у пациентов с диабетом 1 типа в дозе 0,2 ЕД/кг.

Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с тремя видами лечения, перекрестным исследованием с тремя периодами, 10-часовым эугликемическим клэмп-тестом у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Каждому субъекту будет случайным образом назначена однократная доза человеческого инсулина BioChaperone 0,2 ЕД/кг, однократная доза Huminsulin® Normal 0,2 ЕД/кг и однократная доза Humalog® 0,2 ЕД/кг в течение 3 отдельных визитов дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского пола с диабетом 1 типа в течение не менее 12 месяцев.
  • Лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина или инсулиновой помпой (CSII) в течение не менее 12 месяцев.
  • Индекс массы тела: 18,5-28,0 кг БВт·м-2
  • HbA1c: ≤ 9,0%

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • Получение любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого продукта в этом испытании.
  • Клинически значимые отклонения по оценке исследователя
  • Любое системное лечение препаратами, о которых известно, что они нарушают метаболизм глюкозы.
  • История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами по решению следователя
  • Употребление любого табака или никотинсодержащих продуктов в течение одного года до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биошаперон человеческий инсулин
Лекарство: Хумалог®
Разовая доза 0,2 ЕД/кг массы тела вводится подкожно.
Лекарство: Биошаперон человеческий инсулин
Разовая доза 0,2 ЕД/кг массы тела вводится подкожно.
Лекарство: Гуминсулин® Нормал
Разовая доза 0,2 ЕД/кг массы тела вводится подкожно.
Активный компаратор: Человеческий инсулин
Гуминсулин® Нормал
Лекарство: Хумалог®
Разовая доза 0,2 ЕД/кг массы тела вводится подкожно.
Лекарство: Биошаперон человеческий инсулин
Разовая доза 0,2 ЕД/кг массы тела вводится подкожно.
Лекарство: Гуминсулин® Нормал
Разовая доза 0,2 ЕД/кг массы тела вводится подкожно.
Активный компаратор: Инсулин лизпро
Хумалог®
Лекарство: Хумалог®
Разовая доза 0,2 ЕД/кг массы тела вводится подкожно.
Лекарство: Биошаперон человеческий инсулин
Разовая доза 0,2 ЕД/кг массы тела вводится подкожно.
Лекарство: Гуминсулин® Нормал
Разовая доза 0,2 ЕД/кг массы тела вводится подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUCins(0-1h))
Временное ограничение: 1 час
Площадь под кривой концентрации человеческого инсулина в сыворотке - время от t=0 до 1 часа
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: Ранний t0,5max ins/lisp
Временное ограничение: до 10 часов после введения
Время до первой наблюдаемой половинной максимальной концентрации человеческого инсулина/инсулина лизпро в сыворотке
до 10 часов после введения
Глюкодинамика: площадь под скоростью инфузии глюкозы - временная кривая от t=0 до 10 часов.
Временное ограничение: 10 часов
Площадь под скоростью инфузии глюкозы - временная кривая от t=0 до 10 часов
10 часов
Глюкодинамика: Максимальная скорость инфузии глюкозы в начале t0,5 (GIRmax)
Временное ограничение: 10 часов
Время до первой наблюдаемой половинной максимальной скорости инфузии глюкозы
10 часов
Глюкодинамика: GIRmax — максимальная скорость инфузии глюкозы.
Временное ограничение: 10 часов
Максимальная скорость инфузии глюкозы
10 часов
Фармакокинетика: AUCins/lisp(0-10h): площадь под концентрацией человеческого инсулина/инсулина лизпро в сыворотке.
Временное ограничение: 10 часов
Площадь под концентрацией человеческого инсулина/инсулина лизпро в сыворотке - временная кривая от t=0 до 10 часов
10 часов
Фармакокинетика: Tmax(ins/lisp) – время достижения максимальной наблюдаемой концентрации человеческого инсулина в сыворотке крови и концентрации инсулина лизпро.
Временное ограничение: 10 часов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации человеческого инсулина в сыворотке крови и концентрации инсулина лизпро
10 часов
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, местная переносимость, изменение показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные параметры безопасности.
Временное ограничение: до 7 недель
Нежелательные явления, местная переносимость, изменение показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные параметры безопасности
до 7 недель
Фармакокинетика: Cmax (ин/шепелявый)
Временное ограничение: до 10 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация человеческого инсулина/инсулина лизпро в сыворотке крови
до 10 часов
Глюкодинамика: площадь под скоростью инфузии глюкозы - временная кривая от t=0 до 2 часов.
Временное ограничение: 2 часа после введения
Площадь под скоростью инфузии глюкозы - временная кривая от t=0 до 2 часов
2 часа после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adocia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC3-CT010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хумалог®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться