Un ensayo doble ciego, aleatorizado, cruzado, de pinzas euglucémicas de tres períodos que investiga la farmacocinética, la glucodinámica y la seguridad de la insulina humana BioChaperone, la insulina humana (Huminsulin® Normal) y la insulina Lispro (Humalog®) en sujetos con diabetes tipo 1
31 de mayo de 2017 actualizado por: Adocia
La adición de BioChaperone a las preparaciones prandiales de insulina humana ya comercializadas puede acelerar el inicio y acortar la duración de la acción debido a que facilita la absorción de la insulina después de la inyección subcutánea.
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la insulina humana BioChaperone en sujetos con diabetes tipo 1 a una dosis de 0,2 U/kg.
Este ensayo es un ensayo de pinzamiento euglucémico de 10 horas, aleatorizado, doble ciego, de tres tratamientos, de tres períodos cruzados en sujetos con diabetes mellitus tipo 1. A cada sujeto se le asignará aleatoriamente una dosis única de insulina humana BioChaperone de 0,2 U/kg, una dosis única de Huminsulin® Normal de 0,2 U/kg y una dosis única de Humalog® de 0,2 U/kg en 3 visitas de dosificación separadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania, 41460
- Profil GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino con diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
- Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o bomba de insulina (CSII) durante al menos 12 meses
- Índice de masa corporal: 18,5-28,0 kg BW·m-2
- HbA1c: ≤ 9,0 %
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosificación del producto en investigación en este ensayo
- Anomalías clínicamente significativas a juicio del investigador
- Cualquier tratamiento sistémico con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa
- Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según el juicio del investigador
- Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro del año anterior a la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina humana BioChaperone
|
Dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
|
|
Comparador activo: Insulina humana
Huminsulin® normal
|
Dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
|
|
Comparador activo: Insulina lispro
Humalog®
|
Dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva (AUCins(0-1h))
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Área bajo la concentración sérica de insulina humana - curva de tiempo de t=0 a 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: Temprano t0.5max ins/ceceo
Periodo de tiempo: hasta 10 horas después de la administración
|
Tiempo hasta la primera concentración sérica media máxima de insulina humana/insulina lispro observada
|
hasta 10 horas después de la administración
|
|
Glucodinámica: Área bajo la tasa de infusión de glucosa - curva de tiempo de t=0 a 10 horas
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Área bajo la tasa de infusión de glucosa - curva de tiempo de t=0 a 10 horas
|
10 horas
|
|
Glucodinamia: Temprano t0.5 Tasa de infusión de glucosa máx. (GIRmax)
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Tiempo hasta la primera velocidad de infusión de glucosa media máxima observada
|
10 horas
|
|
Glucodinamia: GIRmax - Tasa máxima de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Tasa máxima de infusión de glucosa
|
10 horas
|
|
Farmacocinética: AUCins/lisp(0-10h): Área bajo la concentración sérica de insulina humana/insulina lispro
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Área bajo la concentración sérica de insulina humana/insulina lispro - Curva de tiempo de t=0 a 10 horas
|
10 horas
|
|
Farmacocinética: Tmax(ins/lisp) - Tiempo hasta la concentración máxima observada de insulina humana en suero y la concentración de insulina lispro
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Tiempo hasta la concentración máxima observada de insulina humana en suero y la concentración de insulina lispro
|
10 horas
|
|
Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos, tolerabilidad local, variación de signos vitales, ECG, parámetros de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
|
Eventos adversos, tolerabilidad local, variación de signos vitales, ECG, parámetros de seguridad de laboratorio
|
hasta 7 semanas
|
|
Farmacocinética: Cmax(ins/lisp)
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
|
Concentración sérica máxima observada de insulina humana/insulina lispro
|
hasta 10 horas
|
|
Glucodinámica: Área bajo la tasa de infusión de glucosa - curva de tiempo de t=0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración
|
Área bajo la tasa de infusión de glucosa - curva de tiempo de t=0 a 2 horas
|
2 horas después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina lispro
Otros números de identificación del estudio
- BC3-CT010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemiaSuiza
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaPolonia
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMAustria
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)TerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes mellitus tipo 1 de nueva apariciónEstados Unidos, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoDiabetes mellitus frágil tipo 1Porcelana
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania
Ensayos clínicos sobre Humalog®
-
AdociaTerminado
-
AdociaTonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,LtdTerminado
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USATerminado
-
AdociaTerminadoDiabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Alemania
-
AdociaTerminado
-
AdociaTerminadoDiabetes mellitus tipo 1Alemania
-
AdociaTerminado
-
AdociaEli Lilly and CompanyTerminado
-
AdociaEli Lilly and CompanyTerminado