Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane, trzyokresowe krzyżowe badanie euglikemiczne z klamrą badające farmakokinetykę, glukodynamikę i bezpieczeństwo insuliny ludzkiej BioChaperone, insuliny ludzkiej (Huminsulin® Normal) i insuliny lispro (Humalog®) u pacjentów z cukrzycą typu 1

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Adocia

Dodatek BioChaperone do już dostępnych na rynku preparatów insuliny ludzkiej do posiłków może przyspieszyć początek i skrócić czas działania dzięki ułatwieniu wchłaniania insuliny po wstrzyknięciu podskórnym.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa insuliny ludzkiej BioChaperone u osób z cukrzycą typu 1 w dawce 0,2 j./kg.

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, trzyetapowym, trzyokresowym krzyżowym, 10-godzinnym badaniem klamry euglikemicznej u pacjenta z cukrzycą typu 1. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do pojedynczej dawki ludzkiej insuliny BioChaperone 0,2 U/kg, pojedynczej dawki Huminsulin® Normal 0,2 U/kg i pojedynczej dawki Humalog® 0,2 U/kg podczas 3 oddzielnych wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna z cukrzycą typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Leczenie wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie lub pompą insulinową (CSII) przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała: 18,5-28,0 kg masy ciała·m-2
  • HbA1c: ≤ 9,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem badanego produktu w tym badaniu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie badacza
  • Jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii zgodnie z oceną Badacza
  • Używanie jakiegokolwiek tytoniu lub produktu zawierającego nikotynę w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina ludzka BioChaperone
Lek: Humalog®
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: Insulina ludzka BioChaperone
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: Huminsulin® normalny
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Aktywny komparator: Insulina ludzka
Huminsulin® normalny
Lek: Humalog®
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: Insulina ludzka BioChaperone
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: Huminsulin® normalny
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Aktywny komparator: Insulina lispro
Humalog®
Lek: Humalog®
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: Insulina ludzka BioChaperone
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: Huminsulin® normalny
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUCins(0-1h))
Ramy czasowe: 1 godzina
Powierzchnia pod stężeniem insuliny ludzkiej w surowicy - krzywa czasowa od t=0 do 1 godziny
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: wczesne t0,5max ins/lisp
Ramy czasowe: do 10 godzin po podaniu
Czas do pierwszego zaobserwowania połowy maksymalnego stężenia insuliny ludzkiej/insuliny lispro w surowicy
do 10 godzin po podaniu
Glukodynamika: Powierzchnia pod szybkością wlewu glukozy - krzywa czasu od t=0 do 10 godzin
Ramy czasowe: 10 godzin
Powierzchnia pod szybkością wlewu glukozy - krzywa czasowa od t=0 do 10 godzin
10 godzin
Glukodynamika: Maks. szybkość infuzji glukozy we wczesnym t0,5 (GIRmax)
Ramy czasowe: 10 godzin
Czas do pierwszej zaobserwowanej połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy
10 godzin
Glukodynamika: GIRmax - Maksymalna szybkość infuzji glukozy
Ramy czasowe: 10 godzin
Maksymalna szybkość wlewu glukozy
10 godzin
Farmakokinetyka: AUCins/lisp(0-10h): Powierzchnia pod stężeniem insuliny ludzkiej/insuliny lizpro w surowicy
Ramy czasowe: 10 godzin
Powierzchnia pod stężeniem insuliny ludzkiej / insuliny lispro w surowicy - Krzywa czasu od t=0 do 10 godzin
10 godzin
Farmakokinetyka: Tmax(ins/lisp) — czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny ludzkiej i insuliny lispro w surowicy
Ramy czasowe: 10 godzin
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny ludzkiej w surowicy i stężenia insuliny lispro
10 godzin
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, tolerancja miejscowa, zmienność parametrów życiowych, EKG, laboratoryjne parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Zdarzenia niepożądane, tolerancja miejscowa, zmienność parametrów życiowych, EKG, laboratoryjne parametry bezpieczeństwa
do 7 tygodni
Farmakokinetyka: Cmax(ins/lisp)
Ramy czasowe: do 10 godzin
Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny ludzkiej/insuliny lispro w surowicy
do 10 godzin
Glukodynamika: Powierzchnia pod szybkością wlewu glukozy - krzywa czasu od t=0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Powierzchnia pod szybkością wlewu glukozy - krzywa czasu od t=0 do 2 godzin
2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adocia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC3-CT010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Humalog®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj