Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de três períodos de braçadeira euglicêmica investigando a farmacocinética, glicodinâmica e segurança da insulina humana BioChaperone, insulina humana (Huminsulin® Normal) e insulina Lispro (Humalog®) em indivíduos com diabetes tipo 1
31 de maio de 2017 atualizado por: Adocia
A adição de BioChaperone a preparações de insulina humana prandial já comercializadas pode acelerar o início e encurtar a duração da ação devido à facilitação da absorção de insulina após injeção subcutânea.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da insulina humana BioChaperone em indivíduos com diabetes tipo 1 sob uma dose de 0,2 U/kg.
Este estudo é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, três tratamentos, cross-over de três períodos, teste de clamp euglicêmico de 10 horas em indivíduo com diabetes mellitus tipo 1. Cada indivíduo será alocado aleatoriamente para uma dose única de insulina humana BioChaperone 0,2 U/kg, uma dose única de Huminsulin® Normal 0,2 U/kg e uma dose única de Humalog® 0,2 U/kg em 3 visitas de dosagem separadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Profil GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino com diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses
- Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou bomba de insulina (CSII) por pelo menos 12 meses
- Índice de massa corporal: 18,5-28,0 kg PC·m-2
- HbA1c: ≤ 9,0%
Critério de exclusão:
- Diabetes melito tipo 2
- Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 3 meses antes da primeira dosagem do produto experimental neste estudo
- Anormalidades clinicamente significativas conforme julgado pelo investigador
- Qualquer tratamento sistêmico com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos conforme julgamento do investigador
- Uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina dentro de um ano antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina humana BioChaperone
Insulina Humana BioChaperone
|
Dose única de 0,2 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,2 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,2 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea
|
|
Comparador Ativo: Insulina humana
Huminsulin® Normal
|
Dose única de 0,2 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,2 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,2 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea
|
|
Comparador Ativo: Insulina lispro
Humalog®
|
Dose única de 0,2 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,2 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,2 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva (AUCins(0-1h))
Prazo: 1 hora
|
Área sob a concentração sérica de insulina humana - curva de tempo de t = 0 a 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: Early t0.5max ins/ceceio
Prazo: até 10 horas após a administração
|
Tempo até metade da concentração sérica máxima de insulina humana/insulina lispro observada
|
até 10 horas após a administração
|
|
Glicodinâmica: Área sob a taxa de infusão de glicose - curva de tempo de t = 0 a 10 horas
Prazo: 10 horas
|
Área sob a taxa de infusão de glicose - curva de tempo de t = 0 a 10 horas
|
10 horas
|
|
Glicodinâmica: Taxa de infusão de glicose precoce t0,5 máx (GIRmax)
Prazo: 10 horas
|
Tempo para a primeira metade da taxa de infusão máxima de glicose observada
|
10 horas
|
|
Glicodinâmica: GIRmax - Taxa máxima de infusão de glicose
Prazo: 10 horas
|
Taxa máxima de infusão de glicose
|
10 horas
|
|
Farmacocinética: AUCins/lisp(0-10h): Área sob a concentração sérica de insulina humana/insulina lispro
Prazo: 10 horas
|
Área sob a concentração sérica de insulina humana/insulina lispro - Curva temporal de t=0 a 10 horas
|
10 horas
|
|
Farmacocinética: Tmax(ins/lisp) - Tempo até a concentração sérica máxima de insulina humana e concentração de insulina lispro observada
Prazo: 10 horas
|
Tempo até a concentração sérica máxima de insulina humana e concentração de insulina lispro observada
|
10 horas
|
|
Segurança e tolerabilidade: eventos adversos, tolerabilidade local, variação de sinais vitais, ECG, parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: até 7 semanas
|
Eventos adversos, tolerabilidade local, variação de sinais vitais, ECG, parâmetros laboratoriais de segurança
|
até 7 semanas
|
|
Farmacocinética: Cmax(ins/lisp)
Prazo: até 10 horas
|
Concentração sérica máxima observada de insulina humana/insulina lispro
|
até 10 horas
|
|
Glicodinâmica: Área sob a taxa de infusão de glicose - curva de tempo de t = 0 a 2 horas
Prazo: 2 horas após a administração
|
Área sob a taxa de infusão de glicose - curva de tempo de t = 0 a 2 horas
|
2 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC3-CT010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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