Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое фармакокинетическое исследование однократной дозы Бенефикса (рекомбинантного фактора IX) у мужчин-китайцев с гемофилией B

13 июня 2016 г. обновлено: Pfizer

Открытое фармакокинетическое исследование однократной дозы препарата Бенефикс (нонаког альфа, рекомбинантный фактор Ix) у мужчин-китайцев с гемофилией В

Размер выборки из 12 мужчин-китайцев основан на требованиях CFDA для исследования фармакокинетики в Китае и для поддержки регистрации в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100045
        • Hematology Department,Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Китайцы мужского пола в возрасте 6 лет и старше (вес ≥20 кг) с гемофилией B от умеренной до тяжелой (активность фактора IX ≤2%).
  • Субъекты не должны были получать инфузию каких-либо продуктов фактора IX по крайней мере за 4 дня до введения BeneFIX в день 1.
  • Субъекты должны быть в состоянии отсутствия кровотечения перед введением BeneFIX в День 1.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического или аллергического (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования) заболевания или клинические данные при скрининге .
  • Диагноз любого другого нарушения свертываемости крови помимо гемофилии B.
  • Текущий ингибитор FIX или история ингибитора FIX (определяется как > Верхний предел нормы (ULN) лаборатории, представляющей отчет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бенефикс
Лекарство: БЕНЕФИКС
Разовая доза 50 МЕ/кг BeneFIX путем внутривенной инфузии в течение 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
Площадь под временной кривой концентрации от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
Площадь под временной кривой концентрации от времени 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови. Vss — кажущийся объем распределения в стационарном состоянии.
До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
Константа скорости конечной фазы (Kel)
Временное ограничение: До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
Линейная регрессия логарифмической линейной кривой зависимости концентрации от времени. В регрессии использовались только те точки данных, которые, как считается, описывают конечное логарифмическое линейное снижение.
До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
AUCinf/AUCinf, где AUCinf — это площадь под кривой первого момента от времени 0, экстраполированная на бесконечное время, рассчитанная с использованием линейного/логарифмического метода трапеций.
До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
Период полураспада плазменного распада (t½)
Временное ограничение: До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
Системный клиренс (CL)
Временное ограничение: До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
До приема, через 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 50, 72 и 96 часов после приема
Инкрементное восстановление
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,25, 0,5 и 1 час после приема
Постепенное восстановление: повышение циркулирующей активности FIX на каждую МЕ BeneFIX, вводимого на кг массы тела.
Перед приемом, через 0,25, 0,5 и 1 час после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и выходом из исследования из-за нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: От субъекта предоставлено информированное согласие через 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационаре; состояние, угрожающее жизни (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия. TEAE определяется как вновь возникшая или ухудшающаяся после первой дозы.
От субъекта предоставлено информированное согласие через 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата.
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 часов после введения дозы (день 5 или досрочное прекращение)
Клинические лабораторные анализы включали гематологию, биохимию сыворотки, протромбиновое время и анализ мочи. Сообщалось о количестве субъектов с отклонениями в лабораторных тестах без учета исходных отклонений.
Исходный уровень до 96 часов после введения дозы (день 5 или досрочное прекращение)
Количество участников с данными о показателях жизнедеятельности после введения дозы, которые соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 часов после введения дозы (день 5 или досрочное прекращение)
Исходный уровень до 96 часов после введения дозы (день 5 или досрочное прекращение)
Количество участников с ингибитором развития
Временное ограничение: От субъекта предоставлено информированное согласие через 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата.
От субъекта предоставлено информированное согласие через 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата.
Количество участников с аллергическими реакциями
Временное ограничение: От субъекта предоставлено информированное согласие через 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата.
От субъекта предоставлено информированное согласие через 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата.
Количество субъектов с тромбогенностью
Временное ограничение: От субъекта предоставлено информированное согласие через 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата.
От субъекта предоставлено информированное согласие через 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1821048
  • 2015-003027-61 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия В

Клинические исследования БЕНЕФИКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться