Несоответствующее назначение у пожилых пациентов и пациентов с полипрагмазией в первичной медицинской помощи (PHARM-PC) Испытание (PHARM-PC)

Главная цель:

Оценить влияние медикаментозного вмешательства (ИП) на ПИП у пожилых пациентов с полипрагмазией при РПЖ.

Второстепенные цели:

2. а. Оценить исходные характеристики пожилых пациентов с полипрагмазией при РПЖ; и оценить связь с возможным присутствием PIP.

2. б. Описать основные виды и причины ПИП. 3. Оценить влияние ИП на показатели здоровья (заболеваемость и смертность). 4. Оцените влияние IF на стоимость как лекарств, так и ресурсов здравоохранения.

Дизайн и методы:

Проспективное, многоцентровое, открытое, контролируемое и рандомизированное по группам (кластерам) клиническое исследование; для предотвращения контаминации между пациентами группы вмешательства (IG) и контрольной группы (CG), которых осматривал один и тот же врач.

Кластеры (единицы рандомизации) — это врачи первичной медико-санитарной помощи, которые работают в государственных медицинских центрах первичной медико-санитарной помощи в секторе Трамунтана (при больнице Комаркаль-де-Инка). Различные кластеры были случайным образом отнесены к группе вмешательства (ИГ) или контрольной группе (КГ) в соотношении 1:1.

В исследовании сравнивалась эффективность стратегии оказания медицинской помощи пожилым пациентам с полипрагмазией при РПЖ, состоящей из визитов к врачу наряду с ИП, которая, в свою очередь, соответствовала выявлению ПИП и предоставлению рекомендаций по терапевтической целесообразности вместо обычного медицинского обслуживания, состоящего исключительно из визитов к врачу.

Кроме того, будет оцениваться влияние лечения на исходы для здоровья, а также затраты на лекарства и медицинские услуги.

Методология:

Группа вмешательства:

• Систематический обзор лечения:

  * Выявление причин для ИПП: Причины, по которым фармакологический рецепт (препарат, доза, способ введения, продолжительность лечения) может иметь неблагоприятное соотношение риска и пользы, а также соотношения затрат и эффективности по сравнению с другими альтернативами, такими как:

• противопоказания, дозировка (доза, частота, продолжительность, несоответствие), дублирование, взаимодействие, риск побочных эффектов, недостаточное лечение проблемы со здоровьем, ненужные лекарства; эквивалентно проблемам, связанным с наркотиками (DRP), перечисленным в Третьем консенсусе Гранады. Для определения DRP мы будем использовать комбинацию явных критериев (СТОП / СТАРТ) и неявных критериев (информация из: этикеток лекарств, предупреждений о наркотиках, выпущенных агентствами по надзору за наркотиками, рекомендаций научных обществ); реализовано в программном обеспечении CheckTheMeds®.

• Лекарства, у которых есть более экономичные альтернативы, оцениваются Комитетом по показателям качества Службы рецептурного здравоохранения Балеарских островов как:

  • Новые препараты с небольшой терапевтической ценностью или без нее: препараты, появившиеся на рынке в течение последних 5 лет и признанные «Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos» малоэффективными или не имеющими терапевтической ценности по сравнению с имеющимися на рынке альтернативами для лечения этих патологий: метформин / саксаглиптин, линаглиптин / метформин, саксаглиптин, линаглиптин, розувастатин, питавастатин, синекатехин, ингенола мебутат, базедоксифен, силодозин, дегареликс, деносумаб, гидроморфон, тапентадол, агомелатин, десвенлафаксин, индакатерол, циклесонид, аклидиния бромид, глико пиррония бромид, рофлумиласт, биластин, тафлупрост.
  • Препараты первого выбора при лечении наиболее распространенных заболеваний в амбулаторных условиях: омепразол (противоязвенный); Метформин (пероральный противодиабетический); ингибиторы АПФ; Бета-блокаторы; диуретики; Антагонисты кальция (антигипертензивные); Симвастатин (статины); диклофенак; Диклофенак/Мизопростол; ибупрофен; Напроксен (противовоспалительные препараты); Алендроновая кислота (остеопороз); флуоксетин; циталопрам; пароксетин; Сертралин (антидепрессант).
• Определение рекомендуемых фармакотерапевтических альтернатив.
• Давать рекомендации по терапевтической целесообразности врачу (путем регистрации в электронной медицинской карте и устного общения, если это будет сочтено целесообразным); который будет 4-х типов: Добавить лекарство; прекратить прием лекарств; отрегулировать дозировку; заменить лекарство.
• После визита к врачу (на следующий день): Обзор нового лечения для: проверки принятия или отклонения выданных рекомендаций; и просмотрите возможные новые рецепты, сделанные без рекомендации фармацевта, и проверьте, приводят ли эти новые лекарства к ПИП.

Контрольная группа: в контрольной группе будут выполняться те же действия, что и в группе вмешательства; исключая выдачу рекомендаций по терапевтической целесообразности врачу.

Размер выборки и статистическая мощность:

Размер выборки был рассчитан путем сравнения пропорций с использованием приложения для определения размера выборки, доступного на веб-сайте Fisterra; на основе результатов пилотного исследования, еще не опубликованного, которое показало 15-процентную разницу в числе пациентов с ПИП между ИГ и КГ, а также на основании исследования Delgado et al., в котором считается экономически эффективным любой инструмент скрининга, который достигает по крайней мере умеренное снижение (10-20 процентов) PIP. Для мощности 80% и при коэффициенте потерь 10%; была получена выборка размером 153 человека. Учитывая поправку на кластерный эффект по следующей формуле: 1 + (m - 1) x ρ, мы получаем окончательный размер выборки в 214 пациентов.

Статистика:

• Категориальные переменные (качественные): Измерения частоты и процента. Связь между категориальными переменными будет выполняться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера; соответственно.
• Непрерывные переменные (количественные): меры центральной тенденции и меры дисперсии. Связь между непрерывными переменными будет выполняться с использованием t-критерия Стьюдента; дисперсионный анализ; Манна-Уитни или Крускала-Уоллиса, в зависимости от обстоятельств.

Значение p ≤ 0,05 будет считаться статистически значимым.

Временная шкала:

Исследование начнется в октябре 2014 года и закончится примерно в апреле 2016 года. Ожидается, что пациенты будут включены в исследование в период с октября 2014 г. по апрель 2015 г., пока не потребуется полный размер выборки.

Исследование продлится еще 12 месяцев для оценки результатов заболеваемости, смертности и стоимости ресурсов здравоохранения.

Этика и безопасность:

Комитет по этике исследований и Исследовательский отдел первичной медико-санитарной помощи Балеарских островов одобрили проект.