Unangemessene Verschreibung bei älteren Patienten und Patienten mit Polypharmazie in der Primärversorgung (PHARM-PC)-Studie (PHARM-PC)

Hauptziel:

Um die Wirkung einer pharmazeutischen Intervention (PI) auf den PIP bei älteren Patienten mit Polypharmazie bei PC zu beurteilen.

Sekundäre Ziele:

2. a. Bewerten Sie die Ausgangsmerkmale älterer Polypharmazie-Patienten bei PC. und beurteilen Sie den Zusammenhang mit dem möglichen Vorhandensein von PIP.

2. b. Beschreiben Sie die Haupttypen und die Gründe für PIP. 3. Bewerten Sie die Auswirkungen von PI auf die Gesundheitsergebnisse (Morbidität und Mortalität). 4. Schätzen Sie die Auswirkung von IF auf die Kosten für Medikamente und Gesundheitsressourcen.

Design und Methoden:

Prospektiver, multizentrischer, offener, kontrollierter und randomisierter klinischer Verlauf nach Gruppen (Clustern); um eine Kontamination zwischen Patienten der Interventionsgruppe (IG) und der Kontrollgruppe (CG) zu verhindern, die von demselben Arzt behandelt werden.

Cluster (Randomisierungseinheit) sind Hausärzte, die in öffentlichen Gesundheitszentren für die Grundversorgung im Tramuntana-Sektor (unter dem Hospital Comarcal de Inca) arbeiten. Verschiedene Cluster wurden zufällig im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe (IG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet.

Die Studie verglich die Wirksamkeit einer Strategie für die Gesundheitsversorgung älterer Patienten mit Polypharmazie bei PC, bestehend aus einem Arztbesuch zusammen mit PI, die wiederum auf der Identifizierung von PIP und der Abgabe therapeutischer Angemessenheitsempfehlungen basiert, mit der routinemäßigen Gesundheitsversorgung, die ausschließlich aus einem Arztbesuch besteht.

Darüber hinaus werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Gesundheitsergebnisse sowie die Arzneimittel- und Gesundheitskosten bewertet.

Methodik:

Interventionsgruppe:

• Systematische Überprüfung der Behandlungen:

  * Identifizierung von Gründen für PPI: Ursachen, warum eine pharmakologische Verschreibung (Arzneimittel, Dosis, Verabreichungsweg, Behandlungsdauer) sowohl ein ungünstiges Risiko-Nutzen-Verhältnis als auch ein ungünstiges Kosten-Nutzen-Verhältnis gegenüber anderen Alternativen aufweisen kann, wie zum Beispiel:

• Kontraindikationen, Dosierung (Dosis, Häufigkeit, Dauer, unangemessen), Vervielfältigung, Wechselwirkungen, Risiko von Nebenwirkungen, unzureichend behandeltes Gesundheitsproblem, unnötige Medikamente; entspricht den drogenbedingten Problemen (DRP), die im Dritten Konsens von Granada aufgeführt sind. Um DRP zu identifizieren, verwenden wir eine Kombination aus expliziten Kriterien (STOPP/START) und impliziten Kriterien (Informationen aus: Arzneimitteletiketten, Arzneimittelüberwachungswarnungen von Arzneimittelaufsichtsbehörden, Empfehlungen wissenschaftlicher Gesellschaften); implementiert in der CheckTheMeds®-Software.

• Medikamente, für die es kostengünstigere Alternativen gibt, wurden vom Ausschuss für Qualitätsindikatoren des verschreibungspflichtigen Gesundheitsdienstes der Balearen wie folgt eingestuft:

  • Neue Medikamente mit geringem oder keinem therapeutischen Wert: Medikamente, die in den letzten 5 Jahren auf den Markt gebracht wurden und vom „Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos“ als wenig oder gar keinen therapeutischen Wert im Vergleich zu den auf dem Markt verfügbaren Alternativen zur Behandlung dieser Pathologien angesehen werden: Metformin / Saxagliptin, Linagliptin / Metformin, Saxagliptin, Linagliptin, Rosuvastatin, Pitavastatin, Sinecatequin, Ingenolmebutat, Bazedoxifen, Silodosin, Degarelix, Denosumab, Hydromorphon, Tapentadol, Agomelatin, Desvenlafaxin, Indacaterol, Ciclesonid, Aclidiniumbromid, Glycopyr Roniumbromid, Roflumilast, Bilastin, Tafluprost.
  • Medikamente, die bei der Behandlung der häufigsten Krankheiten im ambulanten Bereich als Mittel der ersten Wahl gelten: Omeprazol (gegen Geschwüre); Metformin (orales Antidiabetikum); ACE-Hemmer; Betablocker; Diuretika; Calciumantagonisten (blutdrucksenkend); Simvastatin (Statine); Diclofenac; Diclofenac/Misoprostol; Ibuprofen; Naproxen (entzündungshemmende Arzneimittel); Alendronsäure (Osteoporose); Fluoxetin; Citalopram; Paroxetin; Sertralin (Antidepressivum).
• Bestimmung empfohlener pharmakotherapeutischer Alternativen.
• Geben Sie dem Arzt Empfehlungen zur therapeutischen Angemessenheit (durch Registrierung im EHR und mündliche Kommunikation, falls dies für angemessen erachtet wird); Es gibt 4 Arten: Medikamente hinzufügen; Medikamente absetzen; Dosierung anpassen; Medikamente ersetzen.
• Nach dem Arztbesuch (am nächsten Tag): Neue Behandlungsüberprüfung zur: Überprüfung der Akzeptanz oder Ablehnung der ausgesprochenen Empfehlungen; und überprüfen Sie potenzielle neue Rezepte, die ohne Empfehlung des Apothekers ausgestellt wurden, und prüfen Sie, ob diese neuen Medikamente zu PIP führen.

Kontrollgruppe: In der Kontrollgruppe werden die gleichen Schritte befolgt wie in der Interventionsgruppe; Ausgenommen sind Empfehlungen zur therapeutischen Angemessenheit an den Arzt.

Stichprobengröße und statistische Aussagekraft:

Die Stichprobengröße wurde durch Vergleich der Anteile mithilfe der Anwendung zur Bestimmung der Stichprobengröße berechnet, die auf der Fisterra-Website verfügbar ist. basierend auf den Ergebnissen einer noch nicht veröffentlichten Pilotstudie, die einen Unterschied von 15 Prozent in der Anzahl der Patienten mit PIP zwischen IG und CG zeigte, und basierend auf der Studie von Delgado et al., die jedes Screening-Tool, das dies erreicht, als kosteneffektiv ansieht mindestens eine moderate Reduzierung (10-20 Prozent) des PIP. Bei einer Leistung von 80 % und einer angenommenen Verlustrate von 10 Prozent; Es wurde eine Stichprobengröße von 153 ermittelt. Unter Berücksichtigung der Anpassung um den Clustereffekt gemäß der folgenden Formel: 1 + (m – 1) x ρ erhalten wir eine endgültige Stichprobengröße von 214 Patienten.

Statistiken:

• Kategoriale Variablen (qualitativ): Messungen von Häufigkeit und Prozentsatz. Die Assoziation zwischen kategorialen Variablen wird durch Chi-Quadrat oder den exakten Fischer-Test durchgeführt; entsprechend.
• Kontinuierliche Variablen (quantitativ): Maße der zentralen Tendenz und Streuungsmaße. Die Zuordnung zwischen kontinuierlichen Variablen wird mithilfe des T-Student-t-Tests durchgeführt. ANOVA; Mann-Whitney oder Kruskal-Wallis, je nach Bedarf.

Ein Wert von p ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Zeitstrahl:

Die Studie beginnt im Oktober 2014 und endet etwa im April 2016. Es wird erwartet, dass Patienten zwischen Oktober 2014 und April 2015 in die Studie aufgenommen werden, bis die vollständige Stichprobengröße erreicht ist.

Die Studie wird weitere 12 Monate dauern, um die Ergebnisse zu Morbidität, Mortalität und Kosten für Gesundheitsressourcen zu bewerten

Ethik und Sicherheit:

Die Forschungsethikkommission und die Forschungseinheit für Primärversorgung der Balearen haben das Projekt genehmigt.