Улучшение использования антибиотиков у госпитализированных пациентов с пневмонией (CAPASP)

У иммунокомпетентных взрослых пациентов, поступивших в стационарное отделение с диагнозом внебольничной пневмонии, многогранный ASP с использованием проспективного аудита карты и обратной связи по сравнению с обычным лечением снижает LOS без увеличения риска смерти или повторной госпитализации через 30 дней. после выписки из стационара? В Онтарио пневмония является ведущей причиной смерти от бактериальных инфекций и ежегодно приводит к потере более 18 000 лет жизни из-за преждевременной смертности. Пневмония составляет большую часть использования антибиотиков как в больницах, так и в амбулаторных условиях. Врачам доступны основанные на фактических данных рекомендации по диагностике и лечению пневмонии. Соблюдение этих рекомендаций, основанных на фактических данных, связано как со снижением смертности, так и с использованием антибиотиков.

Управление противомикробными препаратами определяется как любое вмешательство, сводящее к минимуму неоправданные отклонения в использовании противомикробных препаратов по сравнению с передовой практикой, основанной на фактических данных, с целью повышения безопасности пациентов и качества лечения. Необоснованный относится к отсутствию специфических для пациента или заболевания причин, оправдывающих отклонение практики от стандартов практики, основанных на доказательствах. Управление противомикробными препаратами может осуществляться разными способами, но перспективный аудит и обратная связь (убедительный подход) и ограниченная политика назначения противомикробных препаратов (ограничительный подход) представляются наиболее эффективными мерами для достижения целей управления противомикробными препаратами. Программы рационального использования противомикробных препаратов продемонстрировали эффективность в улучшении назначения противомикробных препаратов и снижении частоты внутрибольничных инфекций. Программы рационального использования противомикробных препаратов, направленные на пациентов с ВП, продемонстрировали снижение смертности, но не продемонстрировали сокращения продолжительности пребывания в стационаре.

Все участники будут госпитализированы в Региональный медицинский центр Королевской Виктории (RVRHC), местную больницу неотложной помощи на 319 коек, расположенную в Барри, Онтарио, Канада.

Все пациенты, включенные в исследование, будут госпитализированы в одно из четырех медицинских отделений. Все пациенты исследования будут госпитализированы. Прием в любое медицинское отделение контролируется распределением коек, немедицинской административной службой в больнице, отвечающей за поток пациентов и назначение ухода за пациентами. Госпиталисты не приписаны к какому-либо конкретному медицинскому отделению, а оказывают помощь во всех медицинских отделениях.

Все подходящие CAP, которые соответствуют критериям проверки ASP, будут подвергаться вмешательству ASP. Вмешательство ASP (ASP-i) состоит из проспективного аудита карт и обратной связи с врачом (убедительного) подхода. Члены ASP, которые проводят все проверки и дают рекомендации, состоят из фармацевта, прошедшего обучение по инфекционным заболеваниям (LM), и врача, прошедшего обучение по инфекционным заболеваниям (GD). Все пациенты осматриваются обоими членами. Рекомендации по вмешательству ASP (ASP-i) основаны на рекомендациях CAP Американского общества инфекционных заболеваний и рекомендациях Канадского торакального общества по лечению хронической обструктивной болезни легких. Возможные рекомендации ASP-i основаны на рекомендациях Национальной службы здравоохранения Соединенного Королевства и включают следующее:

i) Без изменений в текущем лечении ii) Прекратить прием антибиотика(ов) iii) Конверсия с внутривенного введения на пероральный iv) Продолжительность терапии v) Изменение дозировки vi) Сузить или расширить спектр терапии Рекомендации ASP-i не являются взаимоисключающими. Все рекомендации документируются в электронной медицинской карте пациента и сообщаются непосредственно лечащему врачу членами АШП.

Это прагматичное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для измерения эффективности программы «реального мира». ASP-i будет выполнен в модифицированном ступенчатом клиновидном исполнении; исходные данные о пациентах будут собираться для всех зарегистрированных пациентов в каждом медицинском отделении в течение первых трех месяцев исследования, а затем ASP-i будет вводиться в каждое медицинское отделение нерандомизированным последовательным образом с двухмесячными интервалами до тех пор, пока все медицинские палаты подвергаются вмешательству.

Единицей анализа будут отдельные пациенты, скорректированные с учетом потенциальных эффектов кластеризации в больничных палатах.

Первичным результатом является продолжительность пребывания в больнице (LOS), измеряемая в минутах от документально подтвержденного времени госпитализации до документально подтвержденного времени выписки (или цензурирования). Все пациенты будут подвергнуты административной цензуре через 14 дней после госпитализации, если они не были выписаны домой.

Набор пациентов начался 1 апреля 2013 года. Ожидается, что в исследование будут включены пациенты до 31 марта 2015 года. Все последовательные пациенты, которые соответствуют критериям включения и не имеют критериев исключения, будут иметь право на вмешательство. Вмешательство ASP-i может быть реализовано в любое время через 48 часов после госпитализации у тех пациентов, которые соответствуют критериям для рассмотрения ASP. Все пациенты, у которых не было результата в течение 14 дней после поступления, будут исключены из исследования. Пациенты, которые умирают или переводятся из палаты (в реанимацию или другую больницу), также будут подвергаться цензуре. С пациентами, выписанными из больницы и не прошедшими цензуру, свяжутся через 30 дней после выписки, чтобы определить их приверженность назначению антибиотиков (если применимо), статус выживания и статус повторной госпитализации.

Размер выборки, ожидаемый для текущего исследования, является «фиксированным» и, как ранее оценивалось, составляет от 400 до 500 пациентов с ВП в течение календарного года. Срок начисления составит 24 месяца. Предполагая, что 70% пациентов в контрольной группе достигнут основного исхода выписки из больницы живыми, и мощность установки = 0,8 и статистическая значимость (двусторонняя) α = 0,05, оценивается обнаруживаемый размер эффекта ASP-i. примерно на 20% сократить продолжительность пребывания.

Расширенный регрессионный анализ Кокса будет использоваться для сравнения первичных и вторичных результатов между контрольной и экспериментальной группами. Нарушения допущения о пропорциональных опасностях для каждой ковариаты будут выявляться с использованием метода невязок Шенфельда. Результаты будут представлены в виде отношения рисков с 95% доверительными интервалами. Время до ASP-i будет смоделировано как изменяющаяся во времени ковариата в окончательной модели, чтобы учесть любое отклонение, зависящее от времени.

Другие переменные, которые, как известно, связаны с первичными и вторичными результатами, также будут включены в окончательную модель и включают: возраст, пол, индекс коморбидности Чарлсона, балл CURB-65, время (дни) до клинического разрешения и осложнения пневмонии, такие как эмпиема. Фиксированные эффекты вардов на результаты будут учитываться путем их включения в окончательную модель в качестве индикаторных переменных. Созревание влияния ASP-i на результаты с течением времени будет корректироваться путем включения категориальной переменной времени в окончательную модель (переменная времени будет определена как «квартал» от начала исследования). Дихотомическая переменная для принятия или отклонения ASP-i будет частью условия взаимодействия с переменной группы управления/вмешательства, чтобы обеспечить анализ по протоколу.