Antibioottien käytön parantaminen sairaalahoidossa keuhkokuumepotilailla (CAPASP)

Vähentääkö monipuolinen ASP, joka hyödyntää prospektiivista kaavion tarkastusta ja palautetta tavanomaiseen hoitoon verrattuna, immuunikyvyttömällä aikuispotilailla, jotka on otettu sairaalaosastolle 30 päivän kohdalla, lisäämättä kuoleman tai takaisinoton riskiä sairaalasta kotiutumisen jälkeen? Ontariossa keuhkokuume on yleisin bakteeri-infektioiden aiheuttama kuolinsyy, ja se aiheuttaa yli 18 000 elinvuotta vuosittain ennenaikaisen kuolleisuuden vuoksi. Keuhkokuume aiheuttaa suurimman osan antibioottien käytöstä sekä sairaalassa että avohoidossa. Lääkäreillä on näyttöön perustuvat ohjeet keuhkokuumeen diagnosointiin ja hoitoon. Näiden näyttöön perustuvien ohjeiden noudattaminen liittyy sekä kuolleisuuden vähenemiseen että antibioottien käyttöön.

Antimikrobinen hoito on määritelty toimenpiteeksi, joka minimoi mikrobilääkkeiden käytön perusteettoman vaihtelun näyttöön perustuvien parhaiden käytäntöjen perusteella tavoitteena parantaa potilasturvallisuutta ja hoidon laatua. Perusteeton viittaa potilas- tai sairauskohtaisten syiden puuttumiseen, jotka oikeuttaisivat käytännön poikkeamisen näyttöön perustuvista käytännön standardeista. Antimikrobinen hoito voidaan toteuttaa monella eri tavalla, mutta tuleva tarkastus ja palaute (vakuuttava lähestymistapa) ja rajoitettu mikrobilääkkeiden määräämispolitiikka (rajoittava lähestymistapa) näyttävät olevan tehokkaimpia toimenpiteitä antimikrobisen hoidon tavoitteiden saavuttamiseksi. Antimikrobiset hoitoohjelmat ovat osoittaneet tehokkuutta mikrobilääkkeiden määräämisen parantamisessa ja sairaalainfektioiden vähentämisessä. CAP-potilaille suunnatut antimikrobiset hoitoohjelmat ovat osoittaneet kuolleisuuden vähenemistä, mutta ne eivät ole onnistuneet osoittamaan oleskelun keston lyhenemistä.

Kaikki osallistujat otetaan potilaita Royal Victoria Regional Health Centeriin (RVRHC), joka on 319-paikkainen yhteisöpohjainen, yliopistoon sidoksissa oleva akuuttihoitosairaala, joka sijaitsee Barriessa, Ontariossa, Kanadassa.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat otetaan jollekin neljästä lääketieteellisestä osastosta. Kaikki tutkimuspotilaat otetaan sairaalahoitoon. Lääkäriosastolle pääsyä ohjataan vuodejaolla, joka on sairaalan sisällä oleva ei-lääketieteellistä hallinnollista palvelua, joka vastaa potilasvirrasta ja potilaiden hoidon määräämisestä. Sairaalahoitajia ei määrätä mihinkään tiettyyn sairaanhoitoosastoon, vaan he tarjoavat hoitoa kaikilla sairaanhoitoosastoilla.

Kaikki tukikelpoiset CAP, jotka täyttävät ASP-arviointikriteerit, altistetaan ASP-interventiolle. ASP-interventio (ASP-i) koostuu tulevasta kaaviotarkastuksesta ja lääkärin palautteen (vakuuttavasta) lähestymistavasta. Kaikki auditoinnit ja suosituksia tekevät ASP:n jäsenet koostuvat tartuntatautikoulutuksen saaneesta proviisorista (LM) ja infektiotautikoulutuksen saavasta lääkäristä (GD). Molemmat jäsenet arvioivat kaikki potilaat. ASP-interventio (ASP-i) -suosituksia ohjaavat Infectious Diseases Society of America CAP -ohjeet ja Canadian Thoracic Society -ohjeet kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa. Mahdolliset ASP-i-suositukset perustuvat Yhdistyneen kuningaskunnan National Health Servicen suosittelemiin suosituksiin ja sisältävät seuraavat:

i) Ei muutoksia nykyiseen hoitoon ii) Lopeta antibiootti(t) iii) Suonensisäinen siirtyminen suun kautta iv) Hoidon kesto v) Annostuksen muutos vi) Hoitokirjon kaventaminen tai laajentaminen ASP-i-suositukset eivät sulje toisiaan pois. Kaikki suositukset dokumentoidaan potilaan sähköiseen sairauskertomukseen ja ASP:n jäsenet välittävät ne suoraan hoitavalle lääkärille.

Tämä on pragmaattinen kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on mitata "todellisen maailman" ohjelman tehokkuutta. ASP-i toteutetaan modifioidulla porrastetulla kiilarakenteella; lähtötilanteen potilastiedot kerätään kaikilta ilmoitetuilta potilailta jokaisella lääketieteellisellä osastolla tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja sitten ASP-i esitellään jokaiselle lääketieteelliselle osastolle ei-satunnaistettuna peräkkäin kahden kuukauden välein, kunnes kaikki lääketieteelliset osastot ovat alttiina interventiolle.

Analyysiyksikkönä ovat yksittäiset potilaat, jotka on mukautettu sairaalaosastojen mahdollisiin klusterivaikutuksiin.

Ensisijainen tulos on sairaalahoidon pituus (LOS) mitattuna minuutteina dokumentoidusta vastaanottoajasta dokumentoituun kotiutuksen (tai sensuroinnin) aikaan. Kaikki potilaat sensuroidaan hallinnollisesti 14 päivän kuluttua sairaalaan saapumisesta, jos heitä ei ole kotiutettu.

Potilaiden ilmoittautuminen alkoi 1.4.2013. Tutkimukseen otetaan potilaita 31.3.2015 asti. Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, ovat kelvollisia interventioon. ASP-i-interventio voidaan toteuttaa milloin tahansa 48 tunnin kuluttua vastaanotosta niille potilaille, jotka täyttävät ASP-arvioinnin kriteerit. Kaikki potilaat, jotka eivät ole kokeneet tulosta 14 päivän kuluessa vastaanottoon ottamisesta, sensuroidaan tutkimuksesta. Myös potilaat, jotka kuolevat tai siirretään osastolta (teho-osastolle tai muuhun sairaalaan), sensuroidaan. Potilaisiin, jotka on kotiutettu sairaalasta ja joita ei ole sensuroitu, otetaan yhteyttä 30 päivää kotiuttamisen jälkeen selvittääkseen, noudattavatko he antibioottireseptiä (tarvittaessa), eloonjäämistilannetta ja takaisinottotilaa.

Tämän tutkimuksen odotettu otoskoko on "kiinteä", ja sen on aiemmin arvioitu olevan 400-500 CAP-potilasta kalenterivuodessa. Kertymäaika on 24 kuukautta. Olettaen, että 70 % vertailuryhmän potilaista saavuttaa ensisijaisen tuloksen, jolloin heidät kotiutetaan elossa sairaalasta, ja asetusteho = 0,8 ja tilastollinen merkitsevyys (kaksipuolinen) α = 0,05, havaittavissa olevan ASP-i-vaikutuksen koon arvioidaan olevan suurempi. noin 20 %:n lyhennys oleskelun kestoon.

Laajennettua Cox-regressioanalyysiä käytetään primääristen ja toissijaisten tulosten vertaamiseen kontrolli- ja interventioryhmien välillä. Kunkin kovariaatin suhteellisten vaarojen oletuksen rikkomukset tunnistetaan käyttämällä Schoenfeld-jäännösten menetelmää. Tulokset raportoidaan vaarasuhteina 95 %:n luottamusvälillä. Aika ASP-i:hen mallinnetaan aikavariantin kovariaattina lopullisessa mallissa mahdollisen ajasta riippuvan poikkeaman huomioon ottamiseksi.

Muut muuttujat, joiden tiedetään liittyvän ensisijaiseen ja toissijaiseen lopputulokseen, sisällytetään myös lopulliseen malliin, ja ne sisältävät; ikä, sukupuoli, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, CURB-65-pisteet, kliiniseen paranemiseen kuluva aika (päiviä) ja keuhkokuumeen aiheuttamat komplikaatiot, kuten empyeema. Osaston kiinteät vaikutukset tuloksiin otetaan huomioon sisällyttämällä ne indikaattorimuuttujiksi lopulliseen malliin. ASP-i:n vaikutuksen kypsymistä tuloksiin ajan mittaan mukautetaan sisällyttämällä kategorinen aikamuuttuja lopulliseen malliin (aikamuuttuja määritellään "neljännekseksi" tutkimuksen alusta). Dikotominen muuttuja ASP-i:n hyväksymiselle tai hylkäämiselle on osa vuorovaikutustermiä kontrolli/interventioryhmämuuttujan kanssa protokollakohtaisen analyysin mahdollistamiseksi.