肺炎の入院患者における抗生物質使用の改善 (CAPASP)

市中肺炎と診断されて病棟に入院した免疫能力のある成人患者において、プロスペクティブカルテの監査とフィードバックを利用した多面的な ASP は、通常のケアと比較して、30 日での死亡または再入院のリスクを増加させることなく LOS を減少させますか?退院後？ オンタリオ州では、肺炎が細菌感染による主要な死因であり、早期死亡により毎年 18,000 年以上の命が失われています。 肺炎は、病院と外来患者の両方の環境での抗生物質使用の大部分を占めています。 医師は、肺炎の診断と管理に関するエビデンスに基づくガイドラインを利用できます。 これらのエビデンスに基づくガイドラインの順守は、死亡率の低下と抗生物質の使用の両方に関連しています。

抗菌薬管理は、患者の安全とケアの質を改善する目的で、根拠に基づくベスト プラクティスからの抗菌薬使用における不当な変動を最小限に抑える介入として定義されます。 不当とは、エビデンスに基づく実践基準からの実践の変更を正当化する、患者または疾患に固有の理由がないことを指します。 抗菌薬管理はさまざまな方法で実施できるが、前向きな監査とフィードバック (説得力のあるアプローチ) と制限された抗菌薬処方方針 (制限的アプローチ) が、抗菌薬管理の目標を達成するための最も効果的な介入であるように思われる. 抗菌薬管理プログラムは、抗菌薬の処方を改善し、院内感染の割合を減らす効果を実証しています。 CAP 患者に向けられた抗菌薬管理プログラムは、死亡率の低下を実証しましたが、入院期間の短縮を実証することはできませんでした。

すべての参加者は、カナダのオンタリオ州バリーにある 319 床のコミュニティベースの大学付属の急性期病院であるロイヤル ビクトリア地域保健センター (RVRHC) に患者を入院させます。

研究に登録されたすべての患者は、4つの病棟の1つに入院します。 すべての研究患者は、ホスピタリストサービスに入院します。 病棟への入院は、患者の流れと患者ケアの割り当てを担当する病院内の非医療管理サービスであるベッド割り当てによって制御されます。 ホスピタリストは、特定の病棟に所属するのではなく、すべての病棟でケアを提供します。

ASP 審査基準を満たすすべての資格のある CAP は、ASP 介入にさらされます。 ASP介入（ASP-i）は、前向きカルテ監査と医師のフィードバック（説得力のある）アプローチで構成されています。 すべての監査と推奨を行う ASP メンバーは、感染症の訓練を受けた薬剤師 (LM) と感染症の訓練を受けた医師 (GD) で構成されます。 すべての患者は、両方のメンバーによってレビューされます。 ASP 介入 (ASP-i) の推奨事項は、慢性閉塞性肺疾患の管理に関する米国感染症学会の CAP ガイドラインとカナダ胸部学会のガイドラインに基づいています。 考えられる ASP-i の推奨事項は、英国の国民保健サービスが推奨するものに基づいており、次のものが含まれます。

i) 現在のケアに変更なし ii) 抗生物質の中止 iii) 静脈内投与から経口投与への変更 iv) 治療期間 v) 投与量の変更 vi) 治療範囲の狭小化または拡大 ASP-i の推奨事項は相互に排他的ではありません。 すべての推奨事項は、患者の電子カルテに記録され、ASP メンバーによって主治医に直接伝えられます。

これは、「現実世界」のプログラムの有効性を測定することを目的とした、実用的に管理された臨床研究です。 ASP-i は、変更された段階的なウェッジ設計で実装されます。ベースラインの患者データは、研究の最初の3か月間、各病棟のすべての登録患者について収集され、その後、ASP-iが非ランダム化された連続的な方法で2か月間隔で各病棟に導入されます。すべての病棟が介入にさらされます。

分析の単位は、病棟内の潜在的なクラスタリング効果について調整された個々の患者になります。

主要な結果は、文書化された入院時間から文書化された退院時間 (または検閲) までの分単位で測定された入院期間 (LOS) です。 すべての患者は、退院していない場合、入院後 14 日目に行政的に検閲されます。

患者の登録は2013年4月1日から開始されました。 この研究は、2015 年 3 月 31 日まで患者を登録する予定です。 包含基準を満たし、除外基準を持たないすべての連続した患者は、介入の対象となります。 ASP-i 介入は、ASP レビューの基準を満たす患者では、入院後 48 時間後にいつでも実施できます。 入院後14日で結果を経験していないすべての患者は、研究から打ち切られます。 死亡したり、病棟から (集中治療室や他の病院に) 移送されたりした患者も検閲されます。 退院して検閲されていない患者は、退院後 30 日目に連絡を受け、抗生物質の処方（該当する場合）、生存状況、および再入院状況を順守しているかどうかを判断します。

現在の研究で予想されるサンプルサイズは「固定」であり、以前は暦年あたり400〜500人のCAP患者であると推定されていました. 積立期間は24ヶ月となります。 対照群の患者の 70% が生存退院という主要転帰を達成し、検出力 = 0.8 および統計的有意性 (両側) α = 0.05 と仮定すると、検出可能な ASP-i 効果サイズは最大であると推定されます。滞在日数が約20%短縮。

拡張コックス回帰分析を使用して、対照群と介入群の間で一次および二次結果を比較します。 各共変量の比例ハザード仮定の違反は、シェーンフェルド残差法を使用して識別されます。 結果は、95% 信頼区間のハザード比として報告されます。 ASP-i までの時間は、時間依存のバイアスを考慮して、最終モデルの時変共変量としてモデル化されます。

一次および二次結果に関連することが知られている他の変数も最終モデルに含まれます。年齢、性別、チャールソン併存疾患指数、CURB-65 スコア、臨床的解決までの時間 (日数)、膿胸などの肺炎による合併症。 結果に対する病棟の固定効果は、それらを最終モデルの指標変数として含めることによって説明されます。 結果に対する ASP-i 効果の経時的な成熟は、最終モデルにカテゴリカル時間変数を含めることによって調整されます (時間変数は、研究開始から「四半期」として定義されます)。 ASP-i の承認または拒否に関する二分変数は、制御/介入グループ変数との相互作用項の一部となり、プロトコルごとの分析を可能にします。