Zlepšení používání antibiotik u hospitalizovaných pacientů s pneumonií (CAPASP)

U imunokompetentních dospělých pacientů přijatých na nemocniční oddělení s diagnózou komunitní pneumonie snižuje mnohostranná ASP využívající prospektivní audit grafu a zpětnou vazbu ve srovnání s obvyklou péčí LOS bez zvýšení rizika úmrtí nebo opětovného přijetí po 30 dnech po propuštění z nemocnice? V Ontariu je pneumonie hlavní příčinou úmrtí na bakteriální infekce a představuje více než 18 000 let ztracených životů ročně v důsledku předčasné úmrtnosti. Pneumonie představuje většinu využití antibiotik v nemocničních i ambulantních zařízeních. Lékaři mají k dispozici doporučení pro diagnostiku a léčbu pneumonie založená na důkazech. Dodržování těchto doporučení založených na důkazech je spojeno jak se sníženou mortalitou, tak s používáním antibiotik.

Antimikrobiální dozor je definován jako jakýkoli zásah, který minimalizuje neoprávněné odchylky v používání antimikrobiálních látek od osvědčených postupů podložených důkazy s cílem zlepšit bezpečnost pacientů a kvalitu péče. Neopodstatněné odkazuje na absenci důvodů specifických pro pacienta nebo onemocnění, které by ospravedlnily odchylku v praxi od standardů praxe založených na důkazech. Antimikrobiální dozor může být operacionalizován mnoha různými způsoby, ale prospektivní audit a zpětná vazba (přesvědčovací přístup) a restriktivní politiky předepisování antimikrobiálních látek (restriktivní přístup) se zdají být nejúčinnějšími zásahy k dosažení cílů antimikrobiálního dozoru. Programy antimikrobiálního dozoru prokázaly účinnost při zlepšování předepisování antimikrobiálních látek a snižování četnosti infekcí získaných v nemocnici. Antimikrobiální správcovské programy zaměřené na pacienty s CAP prokázaly snížení úmrtnosti, ale nepodařilo se prokázat zkrácení délky pobytu.

Všichni účastníci budou přijati pacienti do Royal Victoria Regional Health Center (RVRHC), komunitní, univerzitní nemocnice pro akutní péči s 319 lůžky, která se nachází v Barrie, Ontario, Kanada.

Všichni pacienti zařazení do studie budou přijati na jedno ze čtyř lékařských oddělení. Všichni pacienti studie budou přijati k hospitalizaci. Vstup na kterékoli lékařské oddělení je řízen přidělováním lůžek, což je nelékařská administrativní služba v nemocnici, která je odpovědná za tok pacientů a přidělování péče o pacienty. Hospitalisté nejsou přiděleni na žádné konkrétní lékařské oddělení, ale poskytují péči napříč všemi lékařskými odděleními.

Zásahu ASP budou vystaveny všechny způsobilé CAP, které splňují kritéria přezkoumání ASP. Intervence ASP (ASP-i) sestává z prospektivního auditu grafu a zpětné vazby od lékaře (přesvědčivého) přístupu. Členy ASP, kteří provádějí všechny audity a vydávají doporučení, jsou lékárník vyškolený pro infekční nemoci (LM) a lékař vyškolený pro infekční nemoci (GD). Všichni pacienti jsou kontrolováni oběma členy. Doporučení ASP intervence (ASP-i) se řídí pokyny Infectious Diseases Society of America CAP a pokyny Canadian Thoracic Society pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci. Možná doporučení ASP-i jsou založena na doporučeních National Health Service ve Spojeném království a zahrnují následující:

i) Žádná změna současné péče ii) Vysadit antibiotika (antibiotika) iii) Převod z intravenózní na perorální iv) Délka léčby v) Změna dávkování vi) Zúžit nebo rozšířit spektrum terapie Doporučení ASP-i se vzájemně nevylučují. Všechna doporučení jsou zdokumentována v elektronické zdravotnické dokumentaci pacienta a sdělena přímo ošetřujícímu lékaři členy ASP.

Jedná se o pragmatickou kontrolovanou klinickou studii určenou k měření účinnosti programu „reálného světa“. ASP-i bude implementováno v upraveném stupňovitém klínovém designu; základní údaje o pacientech budou shromažďovány pro všechny zapsané pacienty na každém z lékařských oddělení během prvních tří měsíců studie a poté bude ASP-i zavedeno na každé lékařské oddělení nerandomizovaným sekvenčním způsobem ve dvouměsíčních intervalech, dokud zásahu jsou vystavena všechna zdravotnická oddělení.

Jednotkou analýzy budou jednotliví pacienti upravení pro potenciální shlukové efekty v rámci nemocničních oddělení.

Primárním výsledkem je délka hospitalizace (LOS) měřená v minutách od dokumentované doby přijetí do dokumentované doby propuštění (nebo cenzury). Všichni pacienti budou administrativně cenzurováni 14 dní po přijetí do nemocnice, pokud nebyli propuštěni domů.

Zápis pacientů byl zahájen 1. dubna 2013. Předpokládá se, že do studie budou pacienti zařazováni do 31. března 2015. Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení, budou způsobilí k intervenci. Intervence ASP-i může být provedena kdykoli po 48 hodinách po přijetí u pacientů, kteří splňují kritéria pro kontrolu ASP. Všichni pacienti, kteří nezaznamenali výsledek do 14 dnů po přijetí, budou ze studie cenzurováni. Cenzurováni budou i pacienti, kteří zemřou nebo jsou převezeni z oddělení (na jednotku intenzivní péče nebo do jiné nemocnice). Pacienti, kteří jsou propuštěni z nemocnice a nejsou cenzurováni, budou kontaktováni 30 dní po propuštění, aby se zjistilo, zda dodržují předepisování antibiotik (pokud je to relevantní), stav přežití a stav readmise.

Velikost vzorku očekávaná pro současnou studii je „pevná“ a dříve se odhadovala na 400 až 500 pacientů s CAP za kalendářní rok. Časové rozlišení bude 24 měsíců. Za předpokladu, že 70 % pacientů v kontrolní větvi dosáhne primárního výsledku propuštění živých z nemocnice, a nastavení síly = 0,8 a statistické významnosti (2-stranné) α = 0,05, odhaduje se, že detekovatelná velikost účinku ASP-i bude vyšší. ke zkrácení délky pobytu přibližně o 20 %.

K porovnání primárních a sekundárních výsledků mezi kontrolní a intervenční skupinou bude použita rozšířená Coxova regresní analýza. Porušení předpokladu proporcionálních rizik pro každou kovariát bude identifikováno pomocí metody Schoenfeldových reziduí. Výsledky budou hlášeny jako poměry rizik s 95% intervalem spolehlivosti. Čas do ASP-i bude ve finálním modelu modelován jako kovariát s časovou variantou, aby se zohlednilo jakékoli časově závislé vychýlení.

Další proměnné, o nichž je známo, že jsou spojeny s primárními a sekundárními výsledky, budou také zahrnuty do konečného modelu a zahrnují; věk, pohlaví, Charlsonův index komorbidity, skóre CURB-65, čas (dny) do klinického vymizení a komplikace pneumonie, jako je empyém. Fixní vlivy oddělení na výsledky budou zohledněny jejich zahrnutím jako indikátorové proměnné do konečného modelu. Zrání vlivu ASP-i na výsledky v průběhu času bude upraveno zahrnutím kategorické časové proměnné do konečného modelu (časová proměnná bude definována jako „čtvrtletí“ od začátku studia). Dichotomická proměnná pro přijetí nebo odmítnutí ASP-i bude součástí termínu interakce s proměnnou kontrolní/intervenční skupiny, aby se umožnila analýza podle protokolu.