폐렴으로 입원한 환자의 항생제 사용 개선 (CAPASP)

지역사회획득 폐렴 진단을 받고 병동에 입원한 면역 능력이 있는 성인 환자에서 전향적 차트 감사 및 피드백을 활용하는 다각적인 ASP는 일반적인 치료와 비교하여 30일에 사망 또는 재입원의 위험을 증가시키지 않고 LOS를 줄입니다. 퇴원 후? 온타리오에서 폐렴은 박테리아 감염으로 인한 사망의 주요 원인이며 조기 사망으로 인해 매년 18,000년 이상의 생명 손실을 초래합니다. 폐렴은 병원 및 외래 환자 모두에서 항생제 사용의 대부분을 차지합니다. 폐렴의 진단 및 관리를 위한 증거 기반 지침은 의사에게 제공됩니다. 이러한 증거 기반 지침을 준수하는 것은 사망률 감소 및 항생제 사용과 관련이 있습니다.

항균 관리는 환자의 안전과 치료의 질을 향상시키려는 의도로 증거 기반 모범 사례에서 항균제 사용의 부당한 변동을 최소화하는 개입으로 정의됩니다. 부당함은 증거 기반 진료 표준에서 진료 변동을 정당화할 환자 또는 질병별 이유가 없음을 의미합니다. 항균 관리는 다양한 방식으로 운영될 수 있지만 전향적 감사 및 피드백(설득적 접근)과 제한적인 항생제 처방 정책(제한적 접근)은 항균 관리의 목표를 달성하는 데 가장 효과적인 개입으로 보입니다. 항균 관리 프로그램은 항균 처방을 개선하고 병원 획득 감염률을 줄이는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다. CAP 환자를 대상으로 한 항균 관리 프로그램은 사망률 감소를 입증했지만 입원 기간 감소를 입증하지 못했습니다.

모든 참가자는 캐나다 온타리오 주 배리에 위치한 319개의 병상을 갖춘 지역사회 기반의 대학 부속 급성 치료 병원인 RVRHC(Royal Victoria Regional Health Center)의 입원 환자가 됩니다.

연구에 등록된 모든 환자는 4개의 의료 병동 중 하나에 입원하게 됩니다. 모든 연구 환자는 입원 서비스를 받게 됩니다. 모든 의료 병동에 대한 입원은 병상 할당, 환자 흐름 및 환자 치료 할당을 담당하는 병원 내 비의료 행정 서비스에 의해 제어됩니다. 입원 전문의는 특정 병동에 배정되지 않고 모든 병동에서 진료를 제공합니다.

ASP 검토 기준을 충족하는 모든 적격 CAP는 ASP 개입에 노출됩니다. ASP 개입(ASP-i)은 전향적 차트 감사 및 의사 피드백(설득적) 접근 방식으로 구성됩니다. 모든 감사를 수행하고 추천하는 ASP 회원은 감염병 교육을 받은 약사(LM)와 감염병 교육을 받은 의사(GD)로 구성됩니다. 모든 환자는 두 구성원이 검토합니다. ASP 개입(ASP-i) 권장 사항은 만성 폐쇄성 폐질환 관리를 위한 미국 전염병 학회 CAP 지침 및 캐나다 흉부 학회 지침에 따릅니다. 가능한 ASP-i 권장 사항은 영국의 National Health Service에서 권장하는 내용을 기반으로 하며 다음을 포함합니다.

i) 현재 치료에 변경 없음 ii) 항생제 중단 iii) 정맥 주사에서 경구로 전환 iv) 치료 기간 v) 용량 변경 vi) 치료 범위 좁히거나 넓히기 ASP-i 권장 사항은 상호 배타적이지 않습니다. 모든 권장 사항은 환자의 전자 의료 기록에 문서화되며 ASP 구성원이 주치의에게 직접 전달합니다.

이것은 '실제' 프로그램의 효과를 측정하기 위한 실용적 통제 임상 연구입니다. ASP-i는 수정된 계단식 웨지 디자인으로 구현됩니다. 연구의 첫 3개월 동안 각 병동에 등록된 모든 환자에 대해 기본 환자 데이터를 수집한 다음 ASP-i를 2개월 간격으로 비무작위 순차적 방식으로 각 병동에 도입합니다. 모든 의료 병동이 개입에 노출됩니다.

분석 단위는 병원 병동 내에서 잠재적 군집 효과에 대해 조정된 개별 환자가 될 것입니다.

주요 결과는 문서화된 입원 시간부터 문서화된 퇴원(또는 검열) 시간까지 분 단위로 측정된 입원 기간(LOS)입니다. 모든 환자가 집에서 퇴원하지 않은 경우 입원 후 14일에 행정적으로 검열됩니다.

환자 등록은 2013년 4월 1일부터 시작되었습니다. 이 연구는 2015년 3월 31일까지 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 모든 연속 환자는 중재에 적합합니다. ASP-i 개입은 ASP 검토 기준을 충족하는 환자에게 입원 후 48시간 이후 언제든지 시행될 수 있습니다. 입원 후 14일 동안 결과를 경험하지 못한 모든 환자는 연구에서 제외됩니다. 사망하거나 병동에서 (중환자실 또는 다른 병원으로) 이송되는 환자도 검열됩니다. 병원에서 퇴원하고 검열되지 않은 환자는 퇴원 후 30일에 연락하여 항생제 처방 준수 여부(해당하는 경우), 생존 상태 및 재입원 상태를 결정합니다.

현재 연구에 대해 예상되는 샘플 크기는 '고정'되었으며 이전에는 역년당 400~500명의 CAP 환자로 추정되었습니다. 적립 기간은 24개월입니다. 대조군에 있는 환자의 70%가 병원에서 살아서 퇴원하는 1차 결과를 달성하고 검정력 = 0.8 및 통계적 유의성(양측) α = 0.05를 가정하면 감지 가능한 ASP-i 효과 크기는 최대로 추정됩니다. 체류 기간이 약 20% 감소합니다.

확장된 Cox 회귀 분석을 사용하여 통제 그룹과 개입 그룹 간의 1차 및 2차 결과를 비교합니다. 각 공변량에 대한 비례 위험 가정의 위반은 Schoenfeld 잔차 방법을 사용하여 식별됩니다. 결과는 95% 신뢰 구간의 위험 비율로 보고됩니다. ASP-i까지의 시간은 시간에 따른 편향을 설명하기 위해 최종 모델에서 시간에 따른 공변량으로 모델링됩니다.

1차 및 2차 결과와 관련된 것으로 알려진 다른 변수도 최종 모델에 포함되며 다음을 포함합니다. 연령, 성별, 찰슨 동반이환 지수, CURB-65 점수, 임상적 해결까지의 시간(일), 농흉과 같은 폐렴 합병증. 결과에 대한 와드의 고정 효과는 최종 모델에서 지표 변수로 포함하여 설명됩니다. 시간 경과에 따른 결과에 대한 ASP-i 효과의 성숙도는 최종 모델에 범주형 시간 변수를 포함하여 조정됩니다(시간 변수는 연구 시작부터 '분기'로 정의됨). ASP-i의 승인 또는 거부에 대한 이분형 변수는 프로토콜별 분석을 허용하기 위해 제어/개입 그룹 변수와의 상호 작용 용어의 일부가 됩니다.