Испытание реанимации с помощью Hylenex в Кении (HARK) для лечения обезвоживания (HARK)

Подкожная (п/к) инфузия зарекомендовала себя в странах с высоким уровнем дохода как безопасная и эффективная альтернатива ускорению и упрощению внутривенного доступа. Например, исследование 2003 года продемонстрировало эффективность гидратации подкожной клетчатки у пожилых пациентов. Абсорбция жидкости при подкожном методе была практически идентична таковой при внутривенном методе. Недавнее ретроспективное исследование сравнило подкожную инфузию жидкости с внутривенной инфузией у детей и показало, что подкожный метод позволяет более своевременно вводить парентеральную жидкость с меньшим количеством уколов иглой.

Кроме того, было показано, что гидратация подкожного слоя становится еще более эффективной при добавлении рекомбинантной гиалуронидазы человека, фермента, расщепляющего гиалуроновую кислоту, из которой состоит внеклеточный матрикс. , (Примечание: гиалуронидаза, или Hylenex, не является экспериментальным препаратом; он одобрен FDA, регулярно используется в США и будет закупаться для этого исследования через аптеку Массачусетской больницы общего профиля (Бостон, США).) Когда гиалуронидазу вводят подкожно, образуется область, где жидкости не имеют плотного матрикса для пересечения. Скорость потока при подкожной инфузии с гиалуронидазой почти в пять раз выше, чем при подкожном введении только жидкости.8 Исследования, проведенные в США, сравнивающие регидратацию чСК со стандартной внутривенной регидратацией у детей с обезвоживанием от легкой до умеренной степени, продемонстрировали несколько преимуществ чСК, включая время и успех установки катетера, простоту использования, удовлетворение и экономическую эффективность.9, Эти исследования пришли к выводу, что гидратация чСК является разумной альтернативой внутривенной гидратации в условиях, богатых ресурсами, особенно для детей с затрудненным внутривенным доступом.

Хотя было показано, что инфузия чСК является безопасной, успешной и рентабельной в странах с высоким уровнем дохода, таких как США, рандомизированных контролируемых испытаний в условиях ограниченных ресурсов не проводилось. Преимущества ГСК, которые были продемонстрированы в странах с высоким уровнем дохода, а именно простота использования и рентабельность, могут быть особенно выгодными в странах с низким и средним уровнем дохода. В этих условиях может оказаться даже более безопасным, чем существующие стандарты лечения, в свете недавних данных о более высокой смертности при внутривенной болюсной регидратации среди детей с лихорадкой и инфекцией в Африке. Поэтому мы предлагаем провести технико-экономическое обоснование, чтобы оценить, может ли инфузия чСК быть эффективной и безопасной для пациентов с умеренным и тяжелым обезвоживанием в сельских больницах на западе Кении.

Обоснование

Инфузия чСК может улучшить клиническое ведение пациентов с обезвоживанием от умеренной до тяжелой степени. Он может служить окончательным альтернативным методом регидратации или мостом к внутривенному доступу, когда внутривенный доступ недоступен.

Гипотезы

Подкожная реанимация жидкости с помощью гиалуронидазы столь же эффективна, как и стандартная внутривенная терапия для начальной реанимации объема у пациентов с умеренным и тяжелым обезвоживанием в сельских районах Кении.

Подкожная реанимация жидкости с помощью гиалуронидазы может снизить затраты, сократить время до внутривенного введения (уменьшить количество уколов иглой), уменьшить дискомфорт и уменьшить количество осложнений по сравнению со стандартной внутривенной терапией у пациентов с умеренным и тяжелым обезвоживанием в сельских районах Кении.

Вопросы исследования

Это исследование направлено на то, чтобы помочь ответить на следующие исследовательские вопросы: Можно ли эффективно внедрить hSC среди поставщиков услуг среднего уровня в сельских больницах на западе Кении? Может ли чСК служить эффективным и безопасным методом лечения или переходом к внутривенному доступу у пациентов с обезвоживанием от умеренной до тяжелой степени? Каково восприятие и отношение медицинских работников и пациентов к использованию ГСК? Какова рентабельность HSC в этих условиях?

Цели

Оценить эффективность подкожной реанимации с помощью гиалуронидазы (hSC) у пациентов с умеренным и тяжелым обезвоживанием в Кении.