Ensayo de reanimación asistida por Hylenex en Kenia (HARK) para el tratamiento de la deshidratación (HARK)

La infusión subcutánea (SC) se ha establecido en países de ingresos altos como una alternativa segura y eficaz para agilizar y simplificar el acceso intravenoso. , Un estudio de 2003 demostró la eficacia de la hidratación SC en pacientes de edad avanzada, por ejemplo. La absorción de fluidos a través del método SC fue casi idéntica a la del método IV. Un estudio retrospectivo reciente comparó la infusión de líquidos SC con la infusión de líquidos IV en niños y mostró que el método SC hace posible una administración parenteral más oportuna con menos pinchazos.

Además, se ha demostrado que la hidratación SC es aún más efectiva con la adición de hialuronidasa humana recombinante, una enzima que descompone el ácido hialurónico que forma la matriz extracelular. , (Nota: la hialuronidasa, o Hylenex, no es un fármaco en investigación; está aprobado por la FDA, se usa regularmente en los EE. UU. y se adquirirá para este estudio a través de la farmacia del Hospital General de Massachusetts (Boston, EE. UU.).) Cuando la hialuronidasa se inyecta por vía subcutánea, se forma un área donde los fluidos no tienen una matriz densa para cruzar. Las tasas de flujo con la infusión SC asistida por hialuronidasa (hSC) son casi cinco veces más rápidas que la administración de fluidos SC sola.8 Los estudios realizados en EE. UU. que compararon la rehidratación con hSC con la rehidratación IV estándar en niños con deshidratación de leve a moderada demostraron varios beneficios de hSC, incluido el tiempo y el éxito de la colocación de la línea, la facilidad de uso, la satisfacción y la rentabilidad.9, Estos estudios concluyeron que la hidratación hSC es una alternativa razonable a la hidratación IV en entornos ricos en recursos, especialmente para niños con difícil acceso IV.

Si bien se ha demostrado que la infusión de hSC es segura, exitosa y rentable en países de altos ingresos como los Estados Unidos, no se han realizado ensayos controlados aleatorios en entornos de bajos recursos. Los beneficios de hSC que se han demostrado en países de ingresos altos, a saber, la facilidad de uso y la rentabilidad, pueden ser particularmente ventajosos en países de ingresos bajos y medianos. Incluso se puede encontrar que es más seguro en estos entornos que los estándares de atención actuales a la luz de los hallazgos recientes de una mayor mortalidad con la rehidratación en bolo IV entre niños febriles con infección en África. Por lo tanto, proponemos un estudio de factibilidad para evaluar si la infusión de hSC puede ser efectiva y segura entre pacientes con deshidratación moderada a severa en hospitales comunitarios rurales en el oeste de Kenia.

Razón fundamental

La infusión de hSC puede mejorar el manejo clínico de los pacientes que presentan deshidratación de moderada a grave. Puede servir como un método de rehidratación alternativo definitivo o como un puente para el acceso intravenoso cuando no se puede obtener el acceso intravenoso.

Hipótesis

La reanimación con líquidos subcutáneos asistida por hialuronidasa es igualmente eficaz que la terapia IV estándar para la reanimación con volumen inicial en pacientes con deshidratación moderada a grave en las zonas rurales de Kenia.

La reanimación con fluidos subcutáneos asistida por hialuronidasa puede disminuir los costos, acortar el tiempo hasta la colocación de una vía intravenosa (reducir los pinchazos con agujas), menos molestias y disminuir las complicaciones en comparación con la terapia intravenosa estándar en pacientes con deshidratación moderada a grave en las zonas rurales de Kenia.

Preguntas de investigación

Este estudio busca ayudar a responder las siguientes preguntas de investigación: ¿Se puede introducir el hSC de manera efectiva entre los proveedores de nivel medio en hospitales comunitarios rurales en el oeste de Kenia? ¿Puede hSC servir como un tratamiento efectivo y seguro o un puente para el acceso IV entre pacientes que presentan deshidratación moderada a severa? ¿Cuáles son las percepciones y actitudes de proveedores y pacientes sobre el uso de hSC? ¿Cuál es la rentabilidad de hSC en este entorno?

Objetivos

Evaluar la eficacia de la reanimación subcutánea asistida por hialuronidasa (hSC) en pacientes con deshidratación moderada a grave en Kenia.