- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02269865
Детский научно-исследовательский институт здоровья (CHRI), Детская больница Люсиль Паккард в Стэнфорде (LPCH) Протокол по миотонической дистрофии (CHRI)
Определение и лечение нейропсихологических отклонений при миотонической дистрофии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Учитывая распространенность СД и помощь Фонда миотонической дистрофии (письмо), мы ожидаем полного набора пациентов в возрасте 8-17 лет с СД1. Консультант по генетике поможет набрать 20 пациентов с СД1 и 20 человек из контрольной группы сравнительного возраста, все из которых пройдут МРТ и нейропсихологические тесты. Мы ожидаем полного участия в вызванных потенциалах и анализах крови, но, по оценкам, 30% разрешат люмбальную пункцию для оценки спинномозговой жидкости, которая проводится в отделении амбулаторных процедур LPCH с седацией по мере необходимости. Всего будет сделано 40 МРТ в течение 2 лет или 20 ежегодно. Тестирование предметов
Все нейропсихологические оценки будут проводиться утром в попытке стандартизировать бодрствование и выносливость. В оценке клинического состояния доктора Дэя (~ 45 минут) используются Стэнфордский опросник по миотонической дистрофии, MDHI Университета Рочестера и шкала оценки мышечных нарушений (MIRS)57, а также регистрируются основные показатели жизнедеятельности, текущие лекарства, спирометр, история болезни и прогресс. Учитывая частоту нарушений сна при СД, испытуемые должны будут заполнить аффилированный опросник по сну, представляющий собой онлайн-сборник обширной информации в стандартизированном формате (см. письмо доктора Миньо). После клинической и нейропсихологической оценки субъект и члены семьи обедают перед МРТ (75 мин). В середине дня субъекты будут иметь вызванные потенциалы в лаборатории электродиагностики (~ 90 минут), после чего следует люмбальная пункция (при согласии) и забор крови в LPCH APU (90 минут). Субъекты возвращаются домой в тот же день, и г-жа Паулоуз связывается с ними через несколько дней для обратной связи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Lucile Packard Childrens Hospital, Stanford
-
Контакт:
- John W Day, MD, PhD
- Номер телефона: 650-725-4341
- Электронная почта: jwday@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 20 субъектов с миотонической дистрофией типа 1 в возрасте от 8 до 17 лет и 20 человек из контрольной группы, которые являются здоровыми добровольцами или братьями и сестрами больных субъектов.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите нейропсихологические нарушения при миотонической дистрофии 1 типа.
Временное ограничение: 2 года
|
Результаты этих исследований впервые определят детальную пространственную локализацию изменений белого вещества у детей с СД1 и установят количественный базовый уровень, с помощью которого будущие исследования смогут определить временной ход изменений.
Результаты исхода определят, увеличиваются ли функциональные нарушения (фМРТ, нейропсихологическая функция и вызванные потенциалы) по мере ухудшения целостности белого вещества, и исследуют специфические для тракта изменения этих эффектов.
Определение клеточной патофизиологии и биомаркеров ЦНС неврологической дисфункции при СД определит механизмы заболевания и пути лечения, а также облегчит разработку клинических и доклинических исследований.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John W Day, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Мышечные расстройства, атрофические
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Мышечные дистрофии
- Миотонические расстройства
- Миотоническая дистрофия
Другие идентификационные номера исследования
- 28486
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .