- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02296437
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и когнитивная задача при депрессии (tDCS + CT)
15 октября 2017 г. обновлено: Melissa Pigot, The University of New South Wales
Пилотное исследование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и когнитивной задачи при депрессии.
Среди антидепрессантов электросудорожная терапия (ЭСТ) остается наиболее эффективной.
Однако обеспокоенность пациентов когнитивными побочными эффектами стимулировала испытания новых неконвульсивных форм мягкой стимуляции мозга, таких как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
Наши прошлые и настоящие исследования tDCS показывают, что он обладает антидепрессивным действием, безопасен, безболезнен и хорошо переносится.
Однако не у всех пациентов может быть адекватный ответ, что требует поиска путей оптимизации эффективности.
В этом пилотном клиническом исследовании будет изучена возможность и безопасность сочетания tDCS с задачей когнитивной тренировки, которая задействует ту же область мозга, на которую нацелена tDCS для лечения депрессии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- University of New South Wales
-
Контакт:
- Donel Martin, PhD
- Номер телефона: 61 2 9382 8353
- Электронная почта: donel.martin@unsw.edu.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 18 до 65 лет.
- Участник соответствует критериям большого депрессивного эпизода DSM-V. Критерии следующие: Пять или более симптомов присутствуют в течение одного и того же 2-недельного периода, включая 1 или 2: 1) подавленное настроение, 2) потеря интереса или удовольствия, 3) значительная потеря или набор веса, 4) бессонница или повышенная сонливость. 5) психомоторное возбуждение или заторможенность, 6) усталость или упадок сил, 7) чувство бесполезности или чрезмерной или неуместной вины, 8) снижение способности думать, концентрироваться или принимать решения, 9) повторяющиеся мысли о смерти, повторяющиеся суицидальные мысли, попытка или план самоубийства.
- 20 и более баллов по шкале MADRS.
- Правша
- Отсутствие ответа на ≥ 2 адекватных испытаний лечения антидепрессантами в анамнезе.
Критерий исключения:
- Психотическое расстройство DSM-V.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость (предшествующие 6 месяцев).
- Неадекватная реакция на ЭСТ (текущий эпизод депрессии).
- Регулярные бензодиазепиновые препараты
- Требуется быстрый клинический ответ, например, из-за высокого риска самоубийства.
- Клинически определяемое неврологическое расстройство или инсульт.
- Металл в черепе, дефекты черепа или повреждения кожи головы (порезы, ссадины, сыпь) в предполагаемых местах электродов.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS + КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC14216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .