- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02308618
Программы реабилитации после разрыва ахиллова сухожилия
Разрыв ахиллова сухожилия: сравнительное исследование двух программ реабилитации.
Целью данного исследования является оценка влияния ранней мобилизации по сравнению с традиционными реабилитационными программами иммобилизации после хирургического восстановления ахиллова сухожилия на механические (соотношения торк-угол и торк-скорость) и электрические (нервно-мышечная активация) свойства подошвенных и тыльных мышц-сгибателей. , морфологию медиальной икроножной мышцы (архитектура мышц), функциональные характеристики, а также механические и материальные свойства (соотношения сила-удлинение и напряжение-деформация) поврежденного и неповрежденного ахиллова сухожилия.
Гипотеза состоит в том, что ранняя мобилизация может уменьшить вредные последствия иммобилизации суставов и улучшить заживление сухожилий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были распределены в одну из двух групп вмешательства (традиционная иммобилизация или ранняя мобилизация).
Группа традиционной иммобилизации (45 дней иммобилизации гипсовой повязкой; после периода иммобилизации испытуемые получали инструкции по выполнению программы упражнений в домашних условиях)
Ранняя мобилизация (шесть недель программы физиотерапии, три раза в неделю, один-два часа упражнений для восстановления диапазона движений и мышечной выносливости)
Контрольная группа (испытуемые не имели травм нижних конечностей в анамнезе и были сопоставимы по возрасту и антропометрическим показателям с субъектами, выполнявшими физическую реабилитацию, и с субъектами, которые оставались иммобилизованными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Разрыв ахиллова сухожилия
Критерий исключения:
- артериальная недостаточность
- диабет
- аутоиммунное заболевание
- пациенты, которые использовали системные антибиотики или стероиды или имели какие-либо другие клинические противопоказания для выполнения максимальных произвольных сокращений на динамометре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная иммобилизация
45 дней иммобилизации гипсовой повязкой. После периода иммобилизации субъекты получили инструкции о том, как выполнять программу упражнений на дому.
|
После операции испытуемые были иммобилизованы в гипсовой повязке, лодыжка находилась в положении гравитационного эквинуса; весовая нагрузка не допускалась. Через две недели после операции гипс был снят, и пациент был иммобилизован новой гипсовой повязкой с сохранением голеностопного сустава. Через четыре недели после операции голеностопный сустав был загипсован в нейтральном положении (т. е. с подошвой стопы, перпендикулярной голени), и поощрялась нагрузка на ногу. Через шесть недель после операции сняли гипсовую повязку. Программа домашних упражнений состояла из активных упражнений и растяжек для улучшения диапазона движений голеностопного сустава, а также упражнений на сопротивление и равновесие.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ранняя мобилизация
Шесть недель программы физиотерапии
|
Физиотерапия началась через две недели после операции и продолжалась шесть недель, в течение которых использовался съемный корсет.
Терапевтические сеансы три раза в неделю в течение шестинедельного периода включали от одного до двух часов упражнений для восстановления диапазона движений и мышечной выносливости.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
У субъектов не было в анамнезе травм нижних конечностей, и по возрасту и антропометрическим измерениям они были сопоставимы с субъектами, которые проходили физическую реабилитацию, и с субъектами, которые оставались иммобилизованными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест подъема на носках (HRT)
Временное ограничение: Высота подъема пятки измерялась 3 раза в ходе исследования: через три, шесть и более чем 12 месяцев после хирургического восстановления.
|
Высота подъема пятки является показателем функциональной работоспособности подошвенных сгибателей голеностопного сустава и оценивалась с помощью HRT.
|
Высота подъема пятки измерялась 3 раза в ходе исследования: через три, шесть и более чем 12 месяцев после хирургического восстановления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной архитектуры
Временное ограничение: За время исследования мышечную архитектуру измеряли 4 раза: через 45 дней, через 3, 6 и более 12 месяцев после оперативного вмешательства.
|
Мышечная архитектура (толщина мышц, угол перистости и длина пучка) оценивалась с помощью УЗИ.
|
За время исследования мышечную архитектуру измеряли 4 раза: через 45 дней, через 3, 6 и более 12 месяцев после оперативного вмешательства.
|
|
Изменение диапазона движений лодыжки
Временное ограничение: Диапазон движений голеностопного сустава измерялся 5 раз в ходе исследования: через 15 дней, 45 дней, три, шесть и более 12 месяцев после хирургического вмешательства.
|
Объем движений голеностопного сустава оценивали с помощью гониометрии во время активного и пассивного тыльного и подошвенного сгибания.
|
Диапазон движений голеностопного сустава измерялся 5 раз в ходе исследования: через 15 дней, 45 дней, три, шесть и более 12 месяцев после хирургического вмешательства.
|
|
Изменение объема подошвенных сгибателей мышц
Временное ограничение: Объем подошвенных сгибателей мышц оценивали 4 раза в ходе исследования: через 45 дней, три, шесть и более 12 месяцев после хирургического вмешательства.
|
Объем подошвенных сгибателей оценивали по толщине икроножных мышц и длине конечностей с использованием уравнения, предложенного Miyatani et al. 2004.
|
Объем подошвенных сгибателей мышц оценивали 4 раза в ходе исследования: через 45 дней, три, шесть и более 12 месяцев после хирургического вмешательства.
|
|
Изменение крутящего момента мышц
Временное ограничение: Крутящий момент измерялся трижды в ходе исследования: через три, шесть и более 12 месяцев после хирургического восстановления.
|
Крутящий момент является выражением мышечной силы и оценивался с помощью динамометрии
|
Крутящий момент измерялся трижды в ходе исследования: через три, шесть и более 12 месяцев после хирургического восстановления.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение электрической активации мышц
Временное ограничение: Электрическую активацию мышц измеряли 3 раза в ходе исследования: через 3, 6 и более 12 месяцев после хирургического вмешательства.
|
Электрическую активацию оценивали с помощью электромиографии (ЭМГ).
|
Электрическую активацию мышц измеряли 3 раза в ходе исследования: через 3, 6 и более 12 месяцев после хирургического вмешательства.
|
|
Изменение механических и материальных свойств сухожилия
Временное ограничение: В ходе исследования механические и материальные свойства сухожилий измеряли 3 раза: через 3, 6 и более 12 месяцев после хирургической пластики.
|
Механические и материальные свойства сухожилия оценивали по удлинению ахиллова сухожилия (измеряемому с помощью ультразвука) во время изометрического подошвенного сгибания в зависимости от крутящего момента в голеностопном суставе.
|
В ходе исследования механические и материальные свойства сухожилий измеряли 3 раза: через 3, 6 и более 12 месяцев после хирургической пластики.
|
|
Изменение функциональной работоспособности
Временное ограничение: Функциональные показатели измерялись 3 раза в ходе исследования: через три, шесть и более чем 12 месяцев после хирургического восстановления
|
Функциональная производительность оценивалась с помощью функциональных тестов (тест «встань и иди» и прыжковые тесты) и опросника AOFAS.
|
Функциональные показатели измерялись 3 раза в ходе исследования: через три, шесть и более чем 12 месяцев после хирургического восстановления
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFRGS - 2007882
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .