- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02308618
Rehabilitationsprogramme nach Achillessehnenriss
Achillessehnenruptur: Vergleichsstudie zwischen zwei Rehabilitationsprogrammen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer frühen Mobilisierung im Vergleich zu herkömmlichen Immobilisierungsrehabilitationsprogrammen nach einer chirurgischen Achillessehnenreparatur auf die mechanischen (Drehmoment-Winkel- und Drehmoment-Geschwindigkeits-Beziehungen) und elektrischen (neuromuskuläre Aktivierung) Eigenschaften der Plantar- und Dorsiflexormuskulatur zu bewerten , Gastrocnemius medialis-Morphologie (Muskelarchitektur), funktionelle Leistung und die mechanischen und materiellen Eigenschaften (Kraft-Dehnungs- und Spannungs-Dehnungs-Beziehungen) der verletzten und unverletzten Achillessehne.
Die Hypothese ist, dass die frühe Mobilisierung die schädlichen Wirkungen der Gelenkimmobilisierung verringern und die Sehnenheilung verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt (traditionelle Immobilisierung oder Frühmobilisierung).
Traditionelle Immobilisierungsgruppe (45 Tage Gipsimmobilisierung; nach der Immobilisierungsperiode erhielten die Probanden Anweisungen zur Durchführung eines Heimübungsprogramms)
Frühmobilisation (sechs Wochen Physiotherapieprogramm; dreimal pro Woche; ein bis zwei Stunden Übungen zur Wiedererlangung der Beweglichkeit und Muskelausdauer)
Kontrollgruppe (Probanden hatten keine Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Gliedmaßen und wurden in Bezug auf Alter und anthropometrische Messungen auf Probanden abgestimmt, die eine körperliche Rehabilitation durchführten, und auf Probanden, die immobilisiert blieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Achillessehnenriss
Ausschlusskriterien:
- arterielle Insuffizienz
- Diabetes
- Autoimmunerkrankung
- Patienten, die systemische Antibiotika oder Steroide einnahmen oder andere klinische Kontraindikationen zeigten, maximale freiwillige Kontraktionen auf einem Dynamometer durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Traditionelle Immobilisierung
45 Tage Gipsimmobilisierung Nach der Immobilisierungsphase erhielten die Probanden Anweisungen zur Durchführung eines Heimübungsprogramms
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Nach der Operation wurden die Probanden in einem Gipsverband immobilisiert, wobei der Knöchel in Gravitationsspitzen positioniert war; Gewichtsbelastung war nicht erlaubt. Zwei Wochen nach der Operation wurde der Gipsverband entfernt und die Patientin mit einem neuen Gipsverband ruhiggestellt, wobei sich das Sprunggelenk in derselben Position befand. Vier Wochen nach der Operation wurde das Sprunggelenk in neutraler Position (d. h. mit der Fußsohle senkrecht zum Unterschenkel) eingegipst und die Belastung gefördert. Sechs Wochen nach der Operation wurde der Gipsabdruck entfernt Das Trainingsprogramm für zu Hause bestand aus aktiven Übungen und Dehnungen zur Verbesserung der Bewegungsfreiheit der Knöchel sowie Widerstands- und Gleichgewichtsübungen
Andere Namen:
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Experimental: Frühzeitige Mobilisierung
Sechs Wochen Physiotherapieprogramm
|
Die physikalische Therapie begann zwei Wochen nach der Operation und dauerte sechs Wochen, während denen eine herausnehmbare Zahnspange verwendet wurde.
Die Therapiesitzungen, dreimal pro Woche in dem sechswöchigen Zeitraum, umfassten ein bis zwei Stunden Übungen zur Wiedererlangung des Bewegungsumfangs und der Muskelausdauer.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden hatten in der Vergangenheit keine Verletzungen der unteren Gliedmaßen und wurden hinsichtlich Alter und anthropometrischen Messungen mit Probanden abgeglichen, die eine körperliche Rehabilitation durchführten, und mit Probanden, die immobilisiert blieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fersenhebetest (HRT)
Zeitfenster: Die Fersenhebehöhe wurde während der Studie dreimal gemessen: drei, sechs und mehr als zwölf Monate nach der chirurgischen Reparatur.
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Die Fersenhebehöhe ist ein Ausdruck der funktionellen Leistungsfähigkeit der Plantarflexoren des Sprunggelenks und wurde mit dem HRT bewertet.
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Die Fersenhebehöhe wurde während der Studie dreimal gemessen: drei, sechs und mehr als zwölf Monate nach der chirurgischen Reparatur.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelarchitektur
Zeitfenster: Die Muskelarchitektur wurde während der Studie viermal gemessen: 45 Tage, drei, sechs und mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Reparatur.
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Die Muskelarchitektur (Muskeldicke, Pennationswinkel und Faszikellänge) wurde durch Ultraschall beurteilt
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Die Muskelarchitektur wurde während der Studie viermal gemessen: 45 Tage, drei, sechs und mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Reparatur.
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Änderung des Bewegungsumfangs des Knöchels
Zeitfenster: Der Bewegungsumfang des Knöchels wurde während der Studie fünfmal gemessen: 15 Tage, 45 Tage, drei, sechs und mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Reparatur.
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Der Bewegungsumfang des Knöchels wurde mittels Goniometrie während der aktiven und passiven Dorsalflexion und Plantarflexion beurteilt.
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Der Bewegungsumfang des Knöchels wurde während der Studie fünfmal gemessen: 15 Tage, 45 Tage, drei, sechs und mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Reparatur.
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Volumenänderung der Plantarflexormuskulatur
Zeitfenster: Das Plantarflexor-Muskelvolumen wurde während der Studie viermal beurteilt: 45 Tage, drei, sechs und mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Reparatur.
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Das Plantarflexor-Muskelvolumen wurde anhand der Wadenmuskeldicke und der Gliedmaßenlänge unter Verwendung der von Miyatani et al. vorgeschlagenen Gleichung geschätzt. 2004.
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Das Plantarflexor-Muskelvolumen wurde während der Studie viermal beurteilt: 45 Tage, drei, sechs und mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Reparatur.
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Änderung des Muskelmoments
Zeitfenster: Das Drehmoment wurde 3-mal während der Studie gemessen: drei, sechs und mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Reparatur.
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Das Drehmoment ist ein Ausdruck der Muskelkraft und wurde mittels Dynamometrie bewertet.
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Das Drehmoment wurde 3-mal während der Studie gemessen: drei, sechs und mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Reparatur.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der muskulären elektrischen Aktivierung
Zeitfenster: Die elektrische Muskelaktivierung wurde während der Studie dreimal gemessen: drei, sechs und mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Reparatur
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Die elektrische Aktivierung wurde durch Elektromyographie (EMG) bewertet.
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Die elektrische Muskelaktivierung wurde während der Studie dreimal gemessen: drei, sechs und mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Reparatur
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Die mechanischen und Materialeigenschaften der Sehne ändern sich
Zeitfenster: Die mechanischen und Materialeigenschaften der Sehne wurden während der Studie dreimal gemessen: drei, sechs und mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Reparatur.
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Die mechanischen und Materialeigenschaften der Sehne wurden anhand der Achillessehnendehnung (mit Ultraschall gemessen) während der isometrischen Kontraktion der Plantarflexionsrampe als Funktion des Drehmoments des Sprunggelenks bewertet.
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Die mechanischen und Materialeigenschaften der Sehne wurden während der Studie dreimal gemessen: drei, sechs und mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Reparatur.
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Änderung der funktionellen Leistung
Zeitfenster: Die funktionelle Leistung wurde während der Studie dreimal gemessen: drei, sechs und mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Reparatur
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Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde durch Funktionstests (Time-up-and-go-Test und Sprungtests) und den AOFAS-Fragebogen bewertet.
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Die funktionelle Leistung wurde während der Studie dreimal gemessen: drei, sechs und mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Reparatur
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFRGS - 2007882
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