- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02308618
Programmi di riabilitazione dopo la rottura del tendine d'Achille
Rottura del tendine d'Achille: studio comparativo tra due programmi di riabilitazione.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della mobilizzazione precoce rispetto ai tradizionali programmi di riabilitazione dell'immobilizzazione dopo la riparazione chirurgica del tendine di Achille sulle proprietà meccaniche (relazioni coppia-angolo e coppia-velocità) ed elettriche (attivazione neuromuscolare) dei muscoli plantari e dorsiflessori , morfologia del gastrocnemio mediale (architettura muscolare), prestazioni funzionali e proprietà meccaniche e materiali (relazioni forza-allungamento e sforzo-deformazione) del tendine di Achille infortunato e non infortunato.
L'ipotesi è che la mobilizzazione precoce possa ridurre gli effetti deleteri dell'immobilizzazione articolare e migliorare la guarigione del tendine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati assegnati in uno dei due gruppi di intervento (immobilizzazione tradizionale o mobilizzazione precoce).
Gruppo di immobilizzazione tradizionale (45 giorni di immobilizzazione in gesso; dopo il periodo di immobilizzazione, i soggetti hanno ricevuto istruzioni su come eseguire un programma di esercizi a casa)
Mobilizzazione precoce (sei settimane di programma di fisioterapia; tre volte alla settimana; da una a due ore di esercizi per recuperare la libertà di movimento e la resistenza muscolare)
Gruppo di controllo (i soggetti non avevano una storia di lesioni agli arti inferiori e sono stati abbinati per età e misurazioni antropometriche a soggetti che hanno eseguito la riabilitazione fisica e a soggetti che sono rimasti immobilizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Rottura del tendine d'Achille
Criteri di esclusione:
- insufficienza arteriosa
- diabete
- malattia autoimmune
- pazienti che hanno utilizzato antibiotici sistemici o steroidi o hanno mostrato qualsiasi altra controindicazione clinica per eseguire le massime contrazioni volontarie su un dinamometro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immobilizzazione tradizionale
45 giorni di immobilizzazione con gesso Dopo il periodo di immobilizzazione, i soggetti hanno ricevuto istruzioni su come eseguire un programma di esercizi a domicilio
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Dopo l'intervento chirurgico i soggetti sono stati immobilizzati in un calco in gesso, con la caviglia posizionata in equino gravitazionale; il carico non era consentito. Due settimane dopo l'intervento, il gesso è stato rimosso e il paziente è stato immobilizzato con un nuovo gesso, con la caviglia nella stessa posizione. Quattro settimane dopo l'intervento, la caviglia è stata intonacata in posizione neutra (cioè con la pianta del piede perpendicolare alla tibia) ed è stato incoraggiato il carico. Sei settimane dopo l'intervento, il calco in gesso è stato rimosso Il programma di esercizi a casa consisteva in esercizi attivi e allungamenti per migliorare la gamma di movimento della caviglia ed esercizi di resistenza ed equilibrio
Altri nomi:
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Sperimentale: Mobilitazione anticipata
Sei settimane di programma di terapia fisica
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La fisioterapia è iniziata due settimane dopo l'intervento ed è durata sei settimane, durante le quali è stato utilizzato un tutore rimovibile.
Le sessioni di terapia, tre volte alla settimana nel periodo di sei settimane, includevano da una a due ore di esercizi per recuperare la libertà di movimento e la resistenza muscolare.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllare
I soggetti non avevano una storia di lesioni agli arti inferiori e sono stati abbinati per età e misurazioni antropometriche a soggetti che hanno eseguito la riabilitazione fisica e a soggetti che sono rimasti immobilizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di elevazione del tallone (HRT)
Lasso di tempo: L'altezza di sollevamento del tallone è stata misurata 3 volte durante lo studio: tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica.
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L'altezza di sollevamento del tallone è un'espressione della performance funzionale dei flessori plantari della caviglia ed è stata valutata utilizzando l'HRT.
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L'altezza di sollevamento del tallone è stata misurata 3 volte durante lo studio: tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'architettura muscolare
Lasso di tempo: L'architettura muscolare è stata misurata 4 volte durante lo studio: 45 giorni, tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica.
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L'architettura muscolare (spessore del muscolo, angolo della pennazione e lunghezza del fascicolo) è stata valutata mediante ecografia
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L'architettura muscolare è stata misurata 4 volte durante lo studio: 45 giorni, tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica.
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Variazione del range di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Il range di movimento della caviglia è stato misurato 5 volte durante lo studio: 15 giorni, 45 giorni, tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica.
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Il range di movimento della caviglia è stato valutato mediante goniometria durante la dorsiflessione attiva e passiva e la flessione plantare.
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Il range di movimento della caviglia è stato misurato 5 volte durante lo studio: 15 giorni, 45 giorni, tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica.
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Variazione del volume dei muscoli flessori plantari
Lasso di tempo: Il volume del muscolo flessore plantare è stato valutato 4 volte durante lo studio: 45 giorni, tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica.
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Il volume del muscolo flessore plantare è stato stimato dallo spessore del muscolo del polpaccio e dalla lunghezza dell'arto utilizzando l'equazione proposta da Miyatani et al. 2004.
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Il volume del muscolo flessore plantare è stato valutato 4 volte durante lo studio: 45 giorni, tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica.
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Cambiamento della coppia muscolare
Lasso di tempo: La coppia è stata misurata 3 volte durante lo studio: tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica.
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La coppia è un'espressione della forza muscolare ed è stata valutata mediante dinamometria
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La coppia è stata misurata 3 volte durante lo studio: tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'attivazione elettrica muscolare
Lasso di tempo: L'attivazione elettrica muscolare è stata misurata 3 volte durante lo studio: tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica
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L'attivazione elettrica è stata valutata mediante elettromiografia (EMG)
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L'attivazione elettrica muscolare è stata misurata 3 volte durante lo studio: tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica
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Le proprietà meccaniche e del materiale del tendine cambiano
Lasso di tempo: Le proprietà meccaniche e del materiale del tendine sono state misurate 3 volte durante lo studio: tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica.
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Le proprietà meccaniche e del materiale del tendine sono state valutate dall'allungamento del tendine d'Achille (misurato mediante ultrasuoni) durante la contrazione della rampa di flessione plantare isometrica in funzione della coppia dell'articolazione della caviglia.
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Le proprietà meccaniche e del materiale del tendine sono state misurate 3 volte durante lo studio: tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica.
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Cambiamento delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Le prestazioni funzionali sono state misurate 3 volte durante lo studio: tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica
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Le prestazioni funzionali sono state valutate mediante test funzionali (test del tempo di alzarsi e andare e test di salto) e questionario AOFAS.
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Le prestazioni funzionali sono state misurate 3 volte durante lo studio: tre, sei e più di 12 mesi dopo la riparazione chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Comportamento, animale
- Attività motoria
- Rottura, spontanea
- Risposta all'immobilità, tonico
- Terapie
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Ambulazione precoce
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFRGS - 2007882
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