- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02308618
Rehabilitační programy po ruptuře Achillovy šlachy
Ruptura Achillovy šlachy: Srovnávací studie mezi dvěma rehabilitačními programy.
Účelem této studie je zhodnotit účinky časné mobilizace oproti tradičním imobilizačním rehabilitačním programům po chirurgické reparaci Achillovy šlachy na mechanické (vztahy točivý moment-úhel a točivý moment-rychlost) a elektrické (neuromuskulární aktivace) vlastnosti plantárních a dorziflexorových svalů morfologie gastrocnemius medialis (svalová architektura), funkční výkon a mechanické a materiálové vlastnosti (vztahy síla-prodloužení a napětí-napětí) poraněné a neporaněné Achillovy šlachy.
Hypotézou je, že časná mobilizace by mohla snížit škodlivé účinky imobilizace kloubu a zlepšit hojení šlach.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin (tradiční imobilizace nebo časná mobilizace).
Tradiční imobilizační skupina (45 dní imobilizace sádrovou dlahou; po období imobilizace dostali subjekty instrukce, jak provádět domácí cvičební program)
Včasná mobilizace (šest týdnů fyzioterapeutického programu; třikrát týdně; jedna až dvě hodiny cvičení pro znovuzískání rozsahu pohybu a svalové vytrvalosti)
Kontrolní skupina (subjekty neměly v anamnéze poranění dolních končetin a byly shodné ve věku a antropometrických měřeních se subjekty, které prováděly fyzickou rehabilitaci, a se subjekty, které zůstaly imobilizované.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Přetržení Achillovy šlachy
Kritéria vyloučení:
- arteriální nedostatečnost
- cukrovka
- autoimunitní onemocnění
- pacienti, kteří užívali systémová antibiotika nebo steroidy nebo vykazovali jakoukoli jinou klinickou kontraindikaci k provádění maximálních dobrovolných kontrakcí na dynamometru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční imobilizace
45 dní imobilizace sádrovou dlahou Po období imobilizace dostali subjekty instrukce, jak provádět domácí cvičební program
|
Po operaci byly subjekty imobilizovány v sádře s kotníkem umístěným v gravitační equinu; nosnost nebyla povolena. Dva týdny po operaci byla sádra odstraněna a pacient byl znehybněn novou sádrovou dlahou s kotníkem ve stejné poloze. Čtyři týdny po operaci byl kotník sádrován v neutrální poloze (tj. s chodidlem kolmým k bérci) a bylo podporováno nesení váhy. Šest týdnů po operaci byla odstraněna sádrová dlaha Domácí cvičební program se skládal z aktivních cvičení a strečinků pro zlepšení rozsahu pohybu kotníků a cvičení odporu a rovnováhy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Včasná mobilizace
Šest týdnů fyzioterapeutického programu
|
Fyzikální terapie začala dva týdny po operaci a trvala šest týdnů, během nichž byla použita snímatelná ortéza.
Terapeutická sezení, třikrát týdně v šestitýdenním období, zahrnovala jednu až dvě hodiny cvičení pro znovuzískání rozsahu pohybu a svalové vytrvalosti.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty neměly v anamnéze poranění dolních končetin a byly ve věku a antropometrických měřeních shodné se subjekty, které prováděly fyzickou rehabilitaci, a subjekty, které zůstaly imobilizované.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test zvedání paty (HRT)
Časové okno: Výška zdvihu paty byla během studie měřena 3×: tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgické opravě.
|
Výška zdvihu paty je vyjádřením funkčního výkonu plantárních flexorů kotníku a byla hodnocena pomocí HRT.
|
Výška zdvihu paty byla během studie měřena 3×: tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgické opravě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové architektury
Časové okno: Svalová architektura byla během studie měřena 4krát: 45 dní, tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgické opravě.
|
Svalová architektura (tloušťka svalu, pennační úhel a délka fasciklu) byla hodnocena ultrasonograficky
|
Svalová architektura byla během studie měřena 4krát: 45 dní, tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgické opravě.
|
|
Změna rozsahu pohybu kotníku
Časové okno: Rozsah pohybu kotníku byl během studie měřen 5krát: 15 dní, 45 dní, tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgické opravě.
|
Rozsah pohybu kotníku byl hodnocen goniometrií při aktivní a pasivní dorzální flexi a plantární flexi.
|
Rozsah pohybu kotníku byl během studie měřen 5krát: 15 dní, 45 dní, tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgické opravě.
|
|
Změna objemu plantarflexorového svalu
Časové okno: Objem plantarflexorového svalu byl během studie hodnocen 4krát: 45 dní, tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgické opravě.
|
Objem plantarflexorového svalu byl odhadnut z tloušťky lýtkového svalu a délky končetiny pomocí rovnice navržené Miyatani et al. 2004.
|
Objem plantarflexorového svalu byl během studie hodnocen 4krát: 45 dní, tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgické opravě.
|
|
Změna svalového momentu
Časové okno: Krouticí moment byl během studie měřen třikrát: tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgickém zákroku.
|
Torque je vyjádřením svalové síly a byl hodnocen dynamometrií
|
Krouticí moment byl během studie měřen třikrát: tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgickém zákroku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elektrické aktivace svalů
Časové okno: Svalová elektrická aktivace byla během studie měřena třikrát: tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgické opravě
|
Elektrická aktivace byla hodnocena elektromyografií (EMG)
|
Svalová elektrická aktivace byla během studie měřena třikrát: tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgické opravě
|
|
Mechanické a materiálové vlastnosti šlachy se mění
Časové okno: Mechanické a materiálové vlastnosti šlachy byly během studie měřeny třikrát: tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgické opravě.
|
Mechanické a materiálové vlastnosti šlachy byly hodnoceny protažením Achillovy šlachy (měřeno ultrazvukem) během izometrické kontrakce rampy plantární flexe jako funkce točivého momentu hlezenního kloubu.
|
Mechanické a materiálové vlastnosti šlachy byly během studie měřeny třikrát: tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgické opravě.
|
|
Změna funkčního výkonu
Časové okno: Funkční výkon byl během studie měřen 3krát: tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgické opravě
|
Funkční výkon byl hodnocen pomocí funkčních testů (test čas vstát a jít a skokové testy) a dotazníku AOFAS.
|
Funkční výkon byl během studie měřen 3krát: tři, šest a více než 12 měsíců po chirurgické opravě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFRGS - 2007882
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorJaponsko
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeSynovitida vilonodulárníFrancie
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborTenosynovální obrovský buněčný nádorČína
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádorTchaj-wan, Čína
-
Daiichi SankyoDokončenoTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Austrálie, Maďarsko, Itálie, Holandsko
-
Lille Catholic UniversityNeznámý
-
Deciphera Pharmaceuticals, LLCNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborNovotvary | Tenosynovální obrovský buněčný nádorČína, Spojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.OptimapharmDokončenoNádory obřích buněkSpojené státy, Francie, Španělsko, Holandsko, Itálie, Rakousko, Spojené království, Německo
-
Peking University Third HospitalDokončenoPigmentovaná villonodulární synovitidaČína
Klinické studie na Tradiční imobilizace
-
SanofiDokončeno