- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02333253
Отсроченное начало в сравнении с традиционным протоколом антагонистов у пациентов с плохой реакцией, предварительно получавших эстрадиол в лютеиновой фазе
Отсроченное начало по сравнению с обычным протоколом антагонистов у пациентов с плохой реакцией, предварительно обработанных эстрадиолом в лютеиновой фазе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
40 пациентов, посещавших центр ЭКО в течение 2013 и 2014 гг., соответствовали критериям плохого ответа и не смогли пройти OPU, так как у них было <3 зрелых фолликула при дозе 300 ЕД GN или более. У всех пациентов был пересмотрен анамнез, осмотры и исследования, включая возраст, тип и продолжительность бесплодия, 3-й день ФСГ, 3-й день E2, АМГ, АФК. Все пациенты были в возрасте 35 лет и более. мл, ФСГ >13, также исключались пациентки с СД, эндометриозом, общим заболеванием, исключались какие-либо локальные аномалии матки.
Все пациентки получали оральные контрацептивы в течение одного цикла. Затем все принимали таблетку эстрадиола по 2 мг в течение одной недели до менструации тестового цикла с 21-го по 28-й день. Группа получала 300 ЕД ФСГ + 150 ЕД ГН с мочой со 2-го дня до дня введения ХГЧ, доза корректировалась в зависимости от ответа, затем добавлялось 0,25 цетротида подкожно, когда ведущий фолликул достигал >12 мм, ХГЧ вводился только при наличии не менее 3 зрелые фолликулы> 14 мм и ведущий> 17 мм, затем OPU проведено через 36 часов ХГЧ, ооциты были обнажены и оплодотворены с помощью ИКСИ, чтобы избежать низкой частоты оплодотворения при обычном ЭКО, перенос эмбрионов был сделан на 3-й день, когда у нас есть хотя бы один эмбрион GI в противном случае отменил ET, затем циклогест 800 мг вводили интравагинально в течение 14 дней, затем определяли количественный BHCG и считали положительным, если > 5 мМЕ/мл через 28 дней после ET, проводили TVS для подтверждения текущей беременности путем визуализации IU мешка.
Вторая группа получала только цетротид 0,25 мг подкожно со 2-го по 8-й день, затем мы начинали терапию ГН с той же начальной дозы ГН (300 ФСГ + 150 ЕД мочевого ГН). Была проведена такая же корректировка дозы и возобновлено введение антагониста, когда ДФ > 12 мм, до дня введения ХГЧ. , HCG, OPU, ET были сделаны одним и тем же методом и по тем же критериям, лютеиновая поддержка и наблюдение были одинаковыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1 Плохо реагирующие 2. Возраст >35 лет
Критерий исключения:
- пациент >44 лет,
- АМГ <0,3 нг/мл,
- ФСГ >13, также
- исключены пациентки с СД, эндометриозом, общим заболеванием,
- любые местные аномалии матки были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Протокол отложенного запуска
Первая группа получала 300 ЕД ФСГ + 150 ЕД ГН с мочой со 2-го дня до дня ХГЧ, доза корректировалась в зависимости от ответа, затем добавлялась 0,25 цетротида подкожно, когда ведущий фолликул достигал >12 мм, ХГЧ давался только при наличии хотя бы 3 зрелых фолликула> 14 мм и ведущий фолликул> 17 мм, затем ОПУ проведено через 36 часов ХГЧ, ооциты были обнажены и оплодотворены с помощью ИКСИ, чтобы избежать низкой частоты оплодотворения при обычном ЭКО, перенос эмбрионов был сделан на 3-й день, когда у нас есть хотя бы один желудочно-кишечный тракт эмбриона, в противном случае отменили ЕТ, затем циклогест 800 мг вводили интравагинально в течение 14 дней, затем проводили количественный анализ БХГЧ и считали положительным, если > 5 мМЕ/мл
|
0,25 цетротида подкожно добавляли, когда ведущий фолликул достигал >12 мм
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стандартный протокол антагониста
Вторая группа получала только цетротид 0,25 мг подкожно со 2-го по 8-й день, затем мы начинали терапию ГН с той же начальной дозы ГН (300 ФСГ + 150 ЕД мочевого ГН). Была проведена такая же корректировка дозы и возобновлено введение антагониста, когда ДФ > 12 мм, до дня введения ХГЧ. , OPU сделано после 36 часов HCG, ооциты были обнажены и оплодотворены с помощью ICSI, чтобы избежать низкой скорости оплодотворения при обычном ЭКО, перенос эмбрионов был сделан на 3-й день, когда у нас есть хотя бы один эмбрион GI, в противном случае отменили ET, затем был дан циклогест 800 мг интравагинально в течение 14 дней, затем проводится количественный анализ БХГЧ и считается положительным, если > 5 мМЕ/мл
|
0,25 цетротида подкожно добавляли, когда ведущий фолликул достигал >12 мм
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
полученный номер ооцита
Временное ограничение: Индукционный цикл ожидаемый в среднем 4 недели
|
Индукционный цикл ожидаемый в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .