- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02333253
Protocolo de inicio diferido versus antagonista convencional en pacientes con mala respuesta pretratados con estradiol en fase lútea
Protocolo de Inicio Retardado vs Antagonista Convencional en Pobres Respondedores Pretratados con Estradiol en Fase Lútea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
40 pacientes que asistieron al centro de FIV durante 2013 y 2014 cumplían con los criterios de mala respuesta y no pudieron pasar por la OPU ya que dieron <3 folículos maduros con una dosis de 300U GN o más. Se revisó el historial, los exámenes y las investigaciones de todos los pacientes, incluida la edad, el tipo y la duración de la infertilidad, el día 3 FSH, el día 3 E2, AMH, AFC Todos los pacientes tenían 35 años o más. ml, FSH > 13, también se excluyeron pacientes con DM, endometriosis, enfermedad general, se excluyó cualquier anomalía uterina local.
Todas las pacientes recibieron OCP durante un ciclo. Luego, todas habían tomado tabletas de estradiol de 2 mg durante una semana antes de la menstruación del ciclo de prueba desde el día 21 hasta el día 28. Luego, las dividimos en 2 grupos. El grupo recibió 300 U r FSH +150 U GN urinaria desde el día 2 hasta el día de la HCG, la dosis se ajustó de acuerdo con la respuesta, luego se agregó 0,25 cetrotide S.c cuando el folículo principal alcanzó > 12 mm, la HCG se administró solo si tenemos al menos 3 folículos maduros > 14 mm y el principal > 17 mm, luego OPU realizada después de 36 horas de HCG, los ovocitos fueron denudados y fertilizados por ICSI para evitar una baja tasa de fertilización por FIV convencional, la transferencia de embriones se realizó el día 3 cuando tenemos al menos un embrión En caso contrario, el GI canceló la ET, luego se administraron 800 mg de cyclogest por vía intravaginal durante 14 días, luego se realizó BHCG cuantitativo y se consideró positivo si > 5miu/ML 28 días después de la ET, se realizó TVS para confirmar el embarazo en curso mediante la visualización del saco de IU.
El segundo grupo recibió cetrotide 0,25 mg s.c solo desde el día 2 hasta el día 8, luego iniciamos la terapia de GN con la misma dosis inicial de GN (300FSH + 150U GN urinaria). Se realizó el mismo ajuste de dosis y se reinició el antagonista cuando DF > 12 mm, hasta el día de la HCG. , HCG, OPU, ET se realizaron con el mismo método y bajo los mismos criterios, el soporte lúteo y el seguimiento fueron los mismos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1 Respondedores deficientes 2. Edad >35 años
Criterio de exclusión:
- paciente >44 años,
- AMH <0,3 ng/ml,
- FSH >13, también
- Se excluyeron pacientes con DM, endometriosis, enfermedad general,
- se excluyó cualquier anomalía uterina local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo de inicio diferido
El primer grupo recibió 300 U r FSH +150 U GN urinaria desde el día 2 hasta el día de la HCG, la dosis se ajustó de acuerdo con la respuesta, luego se agregó 0,25 cetrotide S.c cuando el folículo principal alcanzó > 12 mm, la HCG se administró solo si tenemos al menos 3 folículos maduros > 14 mm y el líder > 17 mm, luego OPU realizado después de 36 horas de HCG, los ovocitos fueron denudados y fertilizados por ICSI para evitar una baja tasa de fertilización por FIV convencional, la transferencia de embriones se realizó el día 3 cuando tenemos al menos uno embrión GI cancelado de otro modo ET, luego se administró cyclogest 800 mg intravaginal durante 14 días luego se realizó BHCG cuantitativo y se consideró positivo si > 5miu/ML
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Se añadió 0,25 cetrotide S.c cuando el folículo principal alcanzaba >12 mm
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: protocolo antagonista convencional
El segundo grupo recibió cetrotide 0,25 mg s.c solo desde el día 2 hasta el día 8, luego iniciamos la terapia de GN con la misma dosis inicial de GN (300FSH + 150U GN urinaria). Se realizó el mismo ajuste de dosis y se reinició el antagonista cuando DF > 12 mm, hasta el día de la HCG. , OPU realizada después de 36 horas de HCG, los ovocitos fueron denudados y fertilizados por ICSI para evitar una baja tasa de fertilización por FIV convencional, la transferencia de embriones se realizó el día 3 cuando tenemos al menos un embrión GI cancelado de otra manera ET, luego se administraron 800 mg de cyclogest intravaginal durante 14 días, luego BHCG cuantitativo realizado y considerado positivo si > 5miu/ML
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Se añadió 0,25 cetrotide S.c cuando el folículo principal alcanzaba >12 mm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Ciclo de inducción un promedio esperado de 4 semanas
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Ciclo de inducción un promedio esperado de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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