- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02333253
Inizio ritardato rispetto al protocollo antagonista convenzionale in soggetti con scarsa risposta pretrattati con estradiolo in fase luteale
Avvio ritardato rispetto al protocollo antagonista convenzionale in soggetti con scarsa risposta pretrattati con estradiolo in fase luteale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
40 pazienti che hanno frequentato il centro di fecondazione in vitro durante il 2013 e il 2014 soddisfacevano i criteri di scarsa risposta e non sono riusciti a passare attraverso l'OPU poiché hanno dato <3 follicoli maturi con una dose di 300U GN o più. Tutti i pazienti sono stati rivisti per anamnesi, esami e indagini, inclusi età, tipo e durata dell'infertilità, giorno 3 FSH, giorno 3 E2, AMH, AFC Tutti i pazienti avevano 35 anni o più Escludiamo pazienti >44 anni, AMH <0,3 ng/ ml,FSH >13, sono state escluse anche le pazienti con DM, endometriosi, malattia generale, eventuali anomalie uterine locali.
Tutti i pazienti hanno ricevuto OCP per un ciclo Quindi tutti hanno assunto una compressa di estradiolo 2 mg per una settimana prima delle mestruazioni del ciclo di test dal giorno 21 al giorno 28 Quindi li dividiamo in 2 gruppi Gli Stati Uniti sono stati eseguiti per escludere qualsiasi cisti o follicolo> 10 mm Primo Il gruppo ha ricevuto 300 U r FSH + 150 U di GN urinario dal giorno 2 fino al giorno di HCG, la dose è stata aggiustata in base alla risposta, quindi è stato aggiunto 0,25 cetrotide S.c quando il follicolo principale raggiungeva> 12 mm, l'HCG è stato somministrato solo se abbiamo almeno 3 follicoli maturi> 14 mm e quello principale> 17 mm, quindi OPU eseguito dopo 36 ore di HCG, gli ovociti sono stati denudati e fecondati mediante ICSI per evitare un basso tasso di fecondazione mediante fecondazione in vitro convenzionale, il trasferimento dell'embrione è stato eseguito il giorno 3 quando abbiamo almeno un embrione GI altrimenti annullato ET, quindi cyclogest 800 mg sono stati somministrati per via intravaginale per 14 giorni, quindi BHCG quantitativo eseguito e considerato positivo se> 5 miu / ML 28 giorni dopo ET, TVS è stato eseguito per confermare la gravidanza in corso mediante la visualizzazione del sacco UI.
Il secondo gruppo ha ricevuto cetrotide 0,25 mg s.c da solo dal giorno 2 al giorno 8, quindi abbiamo iniziato la terapia GN con la stessa dose iniziale di GN (300FSH + 150U urinaria GN). È stato effettuato lo stesso aggiustamento della dose e l'antagonista è stato riavviato quando DF> 12 mm, fino al giorno dell'HCG , HCG, OPU, ET sono stati eseguiti con lo stesso metodo e con gli stessi criteri, il supporto luteale e il follow erano gli stessi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1 Rispondenti scarsi 2. Età >35 anni
Criteri di esclusione:
- paziente >44 anni ,
- AMH <0,3 ng/ml,
- FSH> 13, anche
- sono state escluse le pazienti con DM, endometriosi, malattia generale,
- sono state escluse eventuali anomalie uterine locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo di avvio ritardato
Il primo gruppo ha ricevuto 300 U r FSH + 150 U GN urinario dal giorno 2 fino al giorno di HCG, la dose è stata aggiustata in base alla risposta, quindi è stato aggiunto 0,25 cetrotide S.c quando il follicolo principale raggiungeva> 12 mm, l'HCG è stato somministrato solo se abbiamo almeno 3 follicoli maturi> 14 mm e quello principale> 17 mm, quindi OPU eseguito dopo 36 ore di HCG, gli ovociti sono stati denudati e fecondati mediante ICSI per evitare un basso tasso di fecondazione mediante fecondazione in vitro convenzionale, il trasferimento dell'embrione è stato eseguito il giorno 3 quando ne abbiamo almeno uno embrione GI altrimenti annullato ET, quindi cyclogest 800 mg sono stati somministrati per via intravaginale per 14 giorni, quindi BHCG quantitativo eseguito e considerato positivo se > 5 miu/ML
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0,25 cetrotide S.c è stato aggiunto quando il follicolo principale raggiungeva >12 mm
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: protocollo antagonista convenzionale
Il secondo gruppo ha ricevuto cetrotide 0,25 mg s.c da solo dal giorno 2 al giorno 8, quindi abbiamo iniziato la terapia GN con la stessa dose iniziale di GN (300FSH + 150U urinaria GN). È stato effettuato lo stesso aggiustamento della dose e l'antagonista è stato riavviato quando DF> 12 mm, fino al giorno dell'HCG , OPU fatto dopo 36 ore di HCG, gli ovociti sono stati denudati e fecondati dall'ICSI per evitare un basso tasso di fecondazione mediante fecondazione in vitro convenzionale, il trasferimento dell'embrione è stato effettuato il giorno 3 quando abbiamo almeno un embrione GI altrimenti annullato ET, quindi sono stati somministrati cyclogest 800 mg intravaginale per 14 giorni, quindi BHCG quantitativo eseguito e considerato positivo se > 5 miu/ML
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0,25 cetrotide S.c è stato aggiunto quando il follicolo principale raggiungeva >12 mm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Ciclo di induzione una media prevista di 4 settimane
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Ciclo di induzione una media prevista di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11
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