- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02333253
Zpožděný start versus konvenční antagonistický protokol u slabě reagujících pacientů předléčených estradiolem v luteální fázi
Zpožděný start vs. konvenční antagonistický protokol u slabě reagující osoby předléčené estradiolem v luteální fázi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
40 pacientek navštěvujících IVF centrum v letech 2013 a 2014 splňovalo kritéria špatné odpovědi a neprošly OPU, protože podávaly <3 zralé folikuly při dávce 300 U GN nebo více. Všichni pacienti byli revidováni pro anamnézu, vyšetření a vyšetření, včetně věku, typu a trvání neplodnosti, 3. den FSH, 3. den E2, AMH, AFC Všem pacientům bylo 35 let nebo více. Vylučujeme pacienta >44 let, AMH <0,3 ng/ ml,FSH >13, vyřazeny byly i pacientky DM, endometrióza, celkové onemocnění, vyloučeny případné lokální děložní anomálie.
Všechny pacientky dostávaly OCP po dobu jednoho cyklu Poté všechny užívaly tabletu estradiolu 2 mg po dobu jednoho týdne před menstruací testovacího cyklu ode dne 21. do dne 28. Poté je rozdělíme do 2 skupin. Nejprve byly provedeny US k vyloučení jakékoli cysty nebo folikulu > 10 mm skupina dostávala 300 U r FSH + 150 U GN v moči ode dne 2 do dne HCG, dávka upravena podle odpovědi, poté přidán 0,25 cetrotide s.c. při dosažení předního folikulu > 12 mm, HCG bylo podáváno pouze pokud máme alespoň 3 zralé folikuly > 14 mm a přední > 17 mm, poté OPU provedeno po 36 hodinách HCG, oocyty byly obnaženy a oplodněny pomocí ICSI, aby se předešlo nízké míře oplodnění konvenčním IVF, přenos embrya byl proveden 3. den, když máme alespoň jedno embryo GI jinak zrušil ET, pak byl intravaginálně po dobu 14 dnů podáván cyklogest 800 mg, poté bylo provedeno kvantitativní BHCG a bylo považováno za pozitivní, pokud > 5 miu/ML 28 dní po ET, byla provedena TVS k potvrzení probíhajícího těhotenství vizualizací vaku IU.
Druhá skupina dostávala cetrotid 0,25 mg s.c samostatně od 2. do 8. dne, poté zahajujeme terapii GN stejnou úvodní dávkou GN (300FSH+150U močového GN). HCG, OPU, ET byly provedeny stejnou metodou a za stejných kritérií, luteální podpora a sledování byly stejné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 Špatně respondenti 2. Věk >35 let
Kritéria vyloučení:
- pacient > 44 let,
- AMH <0,3 ng/ml,
- FSH > 13, také
- byli vyloučeni pacienti s DM, endometriózou, celkovým onemocněním,
- jakékoli lokální děložní anomálie byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Protokol odloženého startu
První skupina dostávala 300 U r FSH + 150 U močového GN ode dne 2 do dne HCG, dávka upravena podle odpovědi, poté přidán 0,25 cetrotide s.c. při dosažení předního folikulu >12 mm, HCG bylo podáváno pouze v případě, že máme min. 3 zralé folikuly > 14 mm a přední > 17 mm, poté OPU provedeno po 36 hodinách HCG, oocyty byly obnaženy a oplodněny pomocí ICSI, aby se předešlo nízké míře oplodnění konvenčním IVF, přenos embryí byl proveden 3. den, kdy máme alespoň jeden GI embrya jinak zrušeno ET, poté byl intravaginálně po dobu 14 dnů podáván cyklogest 800 mg, poté bylo provedeno kvantitativní BHCG a považováno za pozitivní, pokud > 5 miu/ML
|
Když přední folikul dosáhl > 12 mm, bylo přidáno 0,25 cetrotidu S.c
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční antagonistický protokol
Druhá skupina dostávala cetrotid 0,25 mg s.c samostatně od 2. do 8. dne, poté zahajujeme terapii GN stejnou úvodní dávkou GN (300FSH+150U močového GN). , OPU provedeno po 36 hodinách HCG, oocyty byly obnaženy a oplodněny pomocí ICSI, aby se předešlo nízké míře oplodnění konvenčním IVF, přenos embrya byl proveden 3. den, kdy máme alespoň jedno embryo GI, jinak byl zrušen ET, poté byl podán cyklogest 800 mg intravaginálně po dobu 14 dnů, poté bylo provedeno kvantitativní BHCG a považováno za pozitivní, pokud > 5 miu/ML
|
Když přední folikul dosáhl > 12 mm, bylo přidáno 0,25 cetrotidu S.c
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
počet získaných oocytů
Časové okno: Indukční cyklus očekávaný průměr 4 týdny
|
Indukční cyklus očekávaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cetrotide
-
European HospitalNeznámýGenetická a chromozomální kvalita embryaItálie
-
Lebanese UniversityDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Endometrióza | Mimoděložní těhotenství | Předčasné selhání vaječníků | Endokrinní ženská neplodnost | Ženská neplodnost | Myomy | Salpingitida | Hydrosalpinx | Ženská neplodnost v důsledku ovulační poruchy | Ženská neplodnost tubárního původu | Ženská neplodnost v důsledku tubárního... a další podmínkyLibanon