Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка подбора линз CooperVision MyDay™ по сравнению с 1-DAY ACUVUE® TruEye® и DAILIES TOTAL1®

30 января 2017 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Оценка подбора линз CooperVision MyDay™ по сравнению с 1-DAY ACUVUE® TruEye® и DAILIES TOTAL1®

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования без дозирования является оценка эффективности подбора базовой кривой MyDay™ 8.4, особенно для более плоской роговицы, и сравнение ее с базовой кривой 1-DAY ACUVUE® TruEye® 9.0 и базовой кривой DAILIES TOTAL1® 8.8 в диапазоне сферических мощностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
  • Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
  • Является адаптированным носителем мягких сферических контактных линз.
  • Имеет сферический рецепт контактных линз от -4,00 до -6,00 и выше -7,00 дптр (диоптрий) (включительно)
  • Имеет BFS (Best Fit Sphere) выше 8,2, измеренный и рассчитанный по топографии роговицы.
  • Можно достичь наилучшей скорректированной остроты зрения на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или лучше для каждого глаза.
  • Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или выше на каждый глаз с исследуемыми контактными линзами.
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
  • Прочитал, понял и подписал информационное согласие
  • Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
  • Готов соблюдать график износа
  • Готов соблюдать график посещения

Критерий исключения:

  • Не является привычным носителем мягких сферических контактных линз.
  • Имеет рецепт на контактные линзы за пределами диапазона доступных параметров исследуемых линз
  • Имеет рецепт на контактные линзы за пределами диапазона мощности включения
  • Имеет очковый цилиндр ≥1,00 дптр цилиндра в любом глазу
  • В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения контактных линз (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
  • Имеет контактные линзы с наилучшей коррекцией зрения вдаль хуже 20/25 (0,10 logMAR) на любом глазу
  • Наличие клинически значимых (степень > 2) аномалий переднего сегмента
  • Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.

  • Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:

    • Сухость глаз от умеренной до тяжелой
    • Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
    • Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
    • Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
    • Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
    • Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
    • История язв роговицы или грибковых инфекций
    • Плохая личная гигиена
  • Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
  • Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
  • Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз
  • Перенес роговичную рефракционную операцию
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стенфилкон А и Делефилкон А
Рандомизированные участники носят стенфилкон А и делефилкон А контралатерально.
Устройство: стенфилкон А
контактные линзы
Другие имена:
  • Мой день
Устройство: делефилкон А
контактные линзы
Другие имена:
  • 1-ДНЕВНЫЙ АККУМУЛЯТОР
Активный компаратор: стенфилкон А и нарафилкон А
Рандомизированные участники носят стенфилкон А и нарафилкон А контралатерально.
Устройство: стенфилкон А
контактные линзы
Другие имена:
  • Мой день
Устройство: нарафилкон А
контактные линзы
Другие имена:
  • ЕЖЕДНЕВНЫХ ВСЕГО1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание конъюнктивы - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
Окрашивание конъюнктивы для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивали на исходном уровне. (Шкала 0-4, 0,5 ступени 0=нормальная, 4=тяжелая) N - назальная, T - височная, S - верхняя, I - внутренняя
Базовый уровень
Окрашивание конъюнктивы - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: 6 часов
Окрашивание конъюнктивы для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивали через 6 часов. (Шкала 0-4, 0,5 ступени 0=нормальная, 4=тяжелая) N - назальная, T - височная, S - верхняя, I - внутренняя
6 часов
Вдавление конъюнктивы - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
Вмятина конъюнктивы для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивалась на исходном уровне. (Шкала 0-4, 0,5 ступени 0=нормальная, 4=тяжелая) N - назальная, T - височная, S - верхняя, I - внутренняя
Базовый уровень
Вдавление конъюнктивы - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: 6 часов
Вдавление конъюнктивы для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивали через 6 часов. (Шкала 0-4, 0,5 ступени 0=нормальная, 4=тяжелая) N - назальная, T - височная, S - верхняя, I - внутренняя
6 часов
Лимбальное покраснение - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень

Лимбальное покраснение для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивалось на исходном уровне. (Шкала 0-4, 0,5 шага 0=нормальная, 4=тяжелая)

N - носовой, T - височный, S - верхний, I - внутренний
Базовый уровень
Лимбальное покраснение - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: 6 часов
Лимбальное покраснение для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивали через 6 часов. (Шкала 0-4, 0,5 ступени 0=нормальная, 4=тяжелая) N - назальная, T - височная, S - верхняя, I - внутренняя
6 часов
Тип окрашивания роговицы - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
Тип окрашивания роговицы (окулярная реакция) для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивали на исходном уровне. (Шкала 0-4, 0,5 ступени, 0=нормальная, 4=тяжелая) C - центральная, N - назальная, T - височная, S - верхняя, I - внутренняя
Базовый уровень
Тип окрашивания роговицы - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: 6 часов
Тип окрашивания роговицы (окулярная реакция) для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивали через 6 часов. (Шкала 0-4, 0,5 ступени, 0=нормальная, 4=тяжелая) C - центральная, N - назальная, T - височная, S - верхняя, I - внутренняя
6 часов
Степень окрашивания роговицы – Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
Степень окрашивания роговицы (окулярный ответ) для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивали на исходном уровне. (Шкала 0-4, 0,5 ступени, 0=нормальная, 4=тяжелая) C - центральная, N - назальная, T - височная, S - верхняя, I - внутренняя
Базовый уровень
Степень окрашивания роговицы – Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: 6 часов
Степень окрашивания роговицы (окулярная реакция) для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивали через 6 часов. (Шкала 0-4, 0,5 ступени, 0=нормальная, 4=тяжелая) C - центральная, N - назальная, T - височная, S - верхняя, I - внутренняя
6 часов
Глубина окрашивания роговицы – Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
Глубина окрашивания роговицы для группы стенфилкона А/делефилкона А и стенфилкона А/нарафилкона группы А оценивалась на исходном уровне. (Шкала 0-4, 0,5 ступени, 0=нормальная, 4=тяжелая) C - центральная, N - назальная, T - височная, S - верхняя, I - внутренняя
Базовый уровень
Глубина окрашивания роговицы – Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: 6 часов
Глубину окрашивания роговицы (окулярная реакция) для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивали через 6 часов. (Шкала 0-4, 0,5 ступени, 0=нормальная, 4=тяжелая) C - центральная, N - назальная, T - височная, S - верхняя, I - внутренняя
6 часов
Изменение формы роговицы - Тангенциальный радиус - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: 6 часов
Изменение формы роговицы для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивается через 6 часов с помощью измерений и функций топографа (картографическая функция карты тангенциальной кривизны)
6 часов
Изменение формы роговицы - Ошибка волнового фронта - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: 6 часов
Изменение формы роговицы для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивается через 6 часов с помощью измерений и функций топографа (карта ошибок волнового фронта)
6 часов
Подгонка линзы — покрытие роговицы — стенфилкон А/делефилкон А и стенфилкон А/нарафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка прилегания линзы к покрытию роговицы при надевании для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивалась на исходном уровне с помощью ответов «да» или «нет».
Базовый уровень
Подгонка линзы — покрытие роговицы — стенфилкон А/делефилкон А и стенфилкон А/нарафилкон А
Временное ограничение: 6 часов
Оценка прилегания линзы к покрытию роговицы при снятии для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивалась через 6 часов с помощью ответов «да» или «нет».
6 часов
Подгонка линз — горизонтальное центрирование — Stenfilcon A/Delefilcon A и Stenfilcon A/Narafilcon A
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка прилегания линзы по горизонтальному центрированию при введении для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А, оцениваемая на исходном уровне. (Височная, Маленькая височная, По центру, Маленькая носовая, Носовая)
Базовый уровень
Подгонка линз — горизонтальное центрирование — Stenfilcon A/Delefilcon A и Stenfilcon A/Narafilcon A
Временное ограничение: 6 часов
Оценка прилегания линзы по горизонтальному центрированию при снятии для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А через 6 часов. (Височная, Маленькая височная, По центру, Маленькая носовая, Носовая)
6 часов
Посадка линзы — вертикальное центрирование — Stenfilcon A/Delefilcon A и Stenfilcon A/Narafilcon A
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка прилегания линзы по вертикальному центрированию при надевании для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А, оцененная на исходном уровне. (Вверх, Немного вверх, По центру, Немного ниже, Низко)
Базовый уровень
Посадка линзы — вертикальное центрирование — Stenfilcon A/Delefilcon A и Stenfilcon A/Narafilcon A
Временное ограничение: 6 часов
Оценка прилегания линзы по вертикальному центрированию при снятии для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А через 6 часов. (Вверх, Немного вверх, По центру, Немного ниже, Низко)
6 часов
Подгонка линз — движение после моргания — Stenfilcon A/Delefilcon A и Stenfilcon A/Narafilcon A
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка подгонки линзы после моргания при надевании для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А, оцененная на исходном уровне. (Напряженный, Немного плотный, Оптимальный, Немного свободный, Свободный)
Базовый уровень
Подгонка линз — движение после моргания — Stenfilcon A/Delefilcon A и Stenfilcon A/Narafilcon A
Временное ограничение: 6 часов
Оценка подгонки линзы после моргания при снятии для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А через 6 часов. (Напряженный, Немного плотный, Оптимальный, Немного свободный, Свободный)
6 часов
Подгонка линзы — герметичность при отставании взгляда вверх — Stenfilcon A/Delefilcon A и Stenfilcon A/Narafilcon A
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка прилегания линзы к задержке моргания при взгляде вверх для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А, оцененная на исходном уровне (введение). (Оптимальный, Приемлемый, Без запаздывания, Падает с роговицы)
Базовый уровень
Подгонка линзы — герметичность при отставании взгляда вверх — Stenfilcon A/Delefilcon A и Stenfilcon A/Narafilcon A
Временное ограничение: 6 часов
Оценка плотности прилегания линзы при задержке моргания взглядом вверх для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А через 6 часов после снятия. (Оптимальный, Приемлемый, Без запаздывания, Падает с роговицы)
6 часов
Полная посадка линз – Stenfilcon A/Delefilcon A и Stenfilcon A/Narafilcon A
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка подгонки линз в целом для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивалась на исходном уровне. (Оптимальный, Почти оптимальный, Граница ношения, Неприемлемо (нельзя носить)).
Базовый уровень
Полная посадка линз – Stenfilcon A/Delefilcon A и Stenfilcon A/Narafilcon A
Временное ограничение: 6 часов
Общая оценка подгонки линз для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А через 6 часов. (Оптимальный, Почти оптимальный, Граница ношения, Неприемлемо (нельзя носить)).
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощущение боли и инородного тела (субъективная оценка) - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъективные оценки боли и ощущения инородного тела для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оцениваются на исходном уровне. 4-балльная шкала Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
Базовый уровень
Ощущение боли и инородного тела (субъективная оценка) - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: 6 часов
Субъективные оценки боли и ощущения инородного тела для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивают через 6 часов. 4-балльная шкала Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
6 часов
Ощущение зуда при введении (субъективная оценка) - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъективные оценки ощущения зуда при введении для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивают на исходном уровне. 4-балльная шкала Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
Базовый уровень
Ощущение зуда при удалении (субъективная оценка) - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: 6 часов
Субъективные оценки ощущения зуда при удалении для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивают через 6 часов. 4-балльная шкала Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
6 часов
Красные глаза (субъективная оценка) - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: 6 часов
Субъективные оценки красных глаз при удалении для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивают через 6 часов. 4-балльная шкала Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
6 часов
Сухость (субъективная оценка) - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 часа, 6 часов
Субъективные оценки сухости для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивались исходно, через 3 часа и 6 часов. (Шкала от 0 до 100, 0 = нельзя носить, 100 = нет сухости).
Базовый уровень, 3 часа, 6 часов
Комфорт (субъективная оценка) - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 часа, 6 часов
Субъективные оценки комфорта для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивались на исходном уровне, через 3 часа и 6 часов. (Шкала от 0 до 100, 0 = нельзя носить, 100 = линзы не ощущаются).
Базовый уровень, 3 часа, 6 часов
Обращение (субъективная оценка) - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 часов
Субъективные оценки обработки для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивались на исходном уровне (легкость введения) и через 6 часов (легкость удаления). (Шкала от 0 до 100, 0 = совсем не справляется, 100 = вообще нет проблем).
Исходный уровень и 6 часов
Зрение (субъективная оценка) - Стенфилкон А/Делефилкон А и Стенфилкон А/Нарафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 часа, 6 часов
Субъективные оценки зрения для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивались на исходном уровне, через 3 часа и 6 часов. (Шкала 0-100, 0 = не может видеть из-за нечеткости зрения, 100 = четкое зрение без размытия изображения).
Базовый уровень, 3 часа, 6 часов
Общая удовлетворенность ношением (субъективная оценка) - Stenfilcon A/Delefilcon A и Stenfilcon A/Narafilcon A
Временное ограничение: 6 часов
Субъективные оценки общего удовлетворения от ношения для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивались через 6 часов. (Шкала от 0 до 100, 0=очень плохо, 100=очень доволен).
6 часов
Предпочтения в отношении объективов (субъективная оценка) — Stenfilcon A/Delefilcon A и Stenfilcon A/Narafilcon A
Временное ограничение: 6 часов
Субъективные оценки предпочтения линз для группы стенфилкона А/делефилкона А и группы стенфилкона А/нарафилкона А оценивались через 6 часов. (какой объектив предпочтительнее)
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coopervision, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Meng C Lin, OD PhD, CRC-UC Berkeley

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JP-MKTG-201501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стенфилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться