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Avaliação do ajuste das lentes do CooperVision MyDay™ em comparação com 1-DAY ACUVUE® TruEye® e DAILIES TOTAL1®

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Coopervision, Inc.
Avaliação do ajuste das lentes do CooperVision MyDay™ em comparação com 1-DAY ACUVUE® TruEye® e DAILIES TOTAL1®

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo sem dispensa é avaliar o desempenho do ajuste da curva base MyDay™ 8.4, especialmente para córneas mais planas, e compará-la com a curva base 1-DAY ACUVUE® TruEye® 9.0 e a curva base DAILIES TOTAL1® 8.8 em uma faixa de potências esféricas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
  • Teve um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
  • É usuário de lentes de contato esféricas macias adaptadas
  • Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre -4,00 a -6,00 e superior a -7,00D (dioptrias) (inclusive)
  • Tem um BFS (Best Fit Sphere) superior a 8,2 medido e calculado pela topografia da córnea
  • Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho
  • Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
  • Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação
  • A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo
  • Está disposto a cumprir o cronograma de uso
  • Está disposto a cumprir o calendário de visitas

Critério de exclusão:

  • Não é um usuário habitual de lentes de contato esféricas gelatinosas
  • Tem uma prescrição de lentes de contato fora da faixa dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo
  • Tem uma prescrição de lentes de contato fora da faixa de potência de inclusão
  • Tem um cilindro de óculos ≥1,00D de cilindro em qualquer um dos olhos
  • Tem um histórico de não conseguir usar lentes de contato confortáveis ​​(5 dias por semana; > 8 horas/dia)
  • Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos
  • Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau > 2)
  • Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato

  • Achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:

    • Olho seco moderado a grave
    • Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
    • Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
    • Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
    • Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
    • Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
    • História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
    • Má higiene pessoal
  • Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
  • Tem afacia, ceratocone ou córnea altamente irregular
  • Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: stenfilcon A e delefilcon A
Os participantes randomizados usam o stenfilcon A e o delefilcon A contralateralmente.
Dispositivo: stenfilcon A
lentes de contato
Outros nomes:
  • Meu dia
Dispositivo: delefilcon A
lentes de contato
Outros nomes:
  • ACUVUE DE 1 DIA
Comparador Ativo: stenfilcon A e narafilcon A
Os participantes randomizados usam o stenfilcon A e o narafilcon A contralateralmente
Dispositivo: stenfilcon A
lentes de contato
Outros nomes:
  • Meu dia
Dispositivo: narafilcon A
lentes de contato
Outros nomes:
  • DIÁRIAS TOTAL1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração conjuntival - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base
Coloração conjuntival para grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados na linha de base. (Escala 0-4, 0,5 degraus 0=normal, 4=grave) N - nasal, T - temporal, S - superior, I - interior
Linha de base
Coloração conjuntival - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Coloração conjuntival para grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados em 6 horas. (Escala 0-4, 0,5 degraus 0=normal, 4=grave) N - nasal, T - temporal, S - superior, I - interior
6 horas
Indentação conjuntival - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base
Indentação conjuntival para grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados na linha de base. (Escala 0-4, 0,5 degraus 0=normal, 4=grave) N - nasal, T - temporal, S - superior, I - interior
Linha de base
Indentação conjuntival - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Indentação conjuntival para grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados em 6 horas. (Escala 0-4, 0,5 degraus 0=normal, 4=grave) N - nasal, T - temporal, S - superior, I - interior
6 horas
Vermelhidão límbica - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base

Vermelhidão límbica para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados na linha de base. (Escala 0-4, 0,5 passos 0=normal, 4=grave)

N - nasal, T - temporal, S - superior, I - interior
Linha de base
Vermelhidão límbica - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Vermelhidão límbica para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliado em 6 horas. (Escala 0-4, 0,5 degraus 0=normal, 4=grave) N - nasal, T - temporal, S - superior, I - interior
6 horas
Tipo de coloração da córnea - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base
Tipo de coloração da córnea (resposta ocular) para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados na linha de base. (Escala 0-4, 0,5 passos, 0=normal, 4=grave) C - central, N - nasal, T- temporal, S - superior, I - interior
Linha de base
Tipo de coloração da córnea - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Tipo de coloração da córnea (resposta ocular) para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliado em 6 horas. (Escala 0-4, 0,5 passos, 0=normal, 4=grave) C - central, N - nasal, T- temporal, S - superior, I - interior
6 horas
Extensão da coloração da córnea - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base
Extensão da coloração da córnea (resposta ocular) para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados na linha de base. (Escala 0-4, 0,5 passos, 0=normal, 4=grave) C - central, N - nasal, T- temporal, S - superior, I - interior
Linha de base
Extensão da coloração da córnea - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Extensão da coloração da córnea (resposta ocular) para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliado em 6 horas. (Escala 0-4, 0,5 passos, 0=normal, 4=grave) C - central, N - nasal, T- temporal, S - superior, I - interior
6 horas
Profundidade de coloração da córnea - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base
Profundidade de coloração da córnea para stenfilcon A/delefilcon A grupo e stenfilcon A/narafilcon A grupo A avaliados na linha de base. (Escala 0-4, 0,5 passos, 0=normal, 4=grave) C - central, N - nasal, T- temporal, S - superior, I - interior
Linha de base
Profundidade de coloração da córnea - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Profundidade da coloração da córnea (resposta ocular) para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados em 6 horas. (Escala 0-4, 0,5 passos, 0=normal, 4=grave) C - central, N - nasal, T- temporal, S - superior, I - interior
6 horas
Alteração da Forma da Córnea - Raio Tangencial - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
A alteração da forma da córnea para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e o grupo stenfilcon A/narafilcon A é avaliada em 6 horas pela medição e funções do topógrafo (função de mapa do mapa de curvatura tangencial)
6 horas
Alteração da forma da córnea - Erro de frente de onda - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Alteração da forma da córnea para grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A é avaliado em 6 horas pela medição e funções do topógrafo (mapa de erro de frente de onda)
6 horas
Ajuste de lente - Cobertura da córnea - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base
Avaliação do ajuste da lente para cobertura da córnea na inserção para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados na linha de base com um 'sim' ou 'não'.
Linha de base
Ajuste de lente - Cobertura da córnea - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Avaliação do ajuste da lente para cobertura da córnea na remoção para grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliado em 6 horas com um 'sim' ou 'não'.
6 horas
Ajuste da Lente - Centralização Horizontal - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base
Avaliação do ajuste da lente de centralização horizontal na inserção para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados na linha de base. (Temporal, Pouco temporal, Centrado, Pouco nasal, Nasal)
Linha de base
Ajuste da Lente - Centralização Horizontal - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Avaliação do ajuste da lente de centralização horizontal na remoção para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliado em 6 horas. (Temporal, Pouco temporal, Centrado, Pouco nasal, Nasal)
6 horas
Ajuste da Lente - Centralização Vertical - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base
Avaliação do ajuste da lente de centralização vertical na inserção para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados na linha de base. (Para cima, Um pouco para cima, Centralizado, Um pouco baixo, Baixo)
Linha de base
Ajuste da Lente - Centralização Vertical - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Avaliação do ajuste da lente de centralização vertical na remoção para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliado em 6 horas. (Para cima, Um pouco para cima, Centralizado, Um pouco baixo, Baixo)
6 horas
Ajuste da lente - Movimento pós-piscar - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base
Avaliação do ajuste da lente do movimento pós-piscar na inserção para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados na linha de base. (Apertado, Pouco apertado, Ótimo, Pouco solto, Solto)
Linha de base
Ajuste da lente - Movimento pós-piscar - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Avaliação do ajuste da lente do movimento pós-piscar na remoção para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliado em 6 horas. (Apertado, Pouco apertado, Ótimo, Pouco solto, Solto)
6 horas
Ajuste da lente - Aperto para cima Gaze Blink Lag - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base
Avaliação do ajuste da lente de tensão no intervalo de piscar do olhar para cima para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados na linha de base (inserção). (Ótimo, Aceitável, Sem atraso, Quedas da córnea)
Linha de base
Ajuste da lente - Aperto para cima Gaze Blink Lag - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Avaliação do aperto da lente no piscar de olhos para cima para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliado em 6 horas na remoção. (Ótimo, Aceitável, Sem atraso, Quedas da córnea)
6 horas
Ajuste geral da lente - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base
Avaliação geral do ajuste da lente para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados na linha de base. (Ótimo, Quase ideal, Linha de limite para usar, Inaceitável (não pode usar)).
Linha de base
Ajuste geral da lente - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Avaliação geral do ajuste da lente para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliado em 6 horas. (Ótimo, Quase ideal, Linha de limite para usar, Inaceitável (não pode usar)).
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e sensação de corpo estranho (classificação subjetiva) - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base
Classificações subjetivas de dor e sensação de corpo estranho para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e o grupo stenfilcon A/narafilcon A são avaliadas na linha de base. Escala Likert de 4 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
Linha de base
Dor e sensação de corpo estranho (classificação subjetiva) - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Classificações subjetivas de dor e sensação de corpo estranho para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e o grupo stenfilcon A/narafilcon A são avaliadas em 6 horas. Escala Likert de 4 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
6 horas
Sensação de coceira na inserção (classificação subjetiva) - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base
Classificações subjetivas de sensação de coceira na inserção para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e o grupo stenfilcon A/narafilcon A são avaliadas na linha de base. Escala Likert de 4 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
Linha de base
Sensação de coceira na remoção (classificação subjetiva) - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
As avaliações subjetivas da sensação de coceira na remoção para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e o grupo stenfilcon A/narafilcon A são avaliadas em 6 horas. Escala Likert de 4 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
6 horas
Olhos vermelhos (classificação subjetiva) - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Classificações subjetivas de olhos vermelhos na remoção para grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A são avaliadas em 6 horas. Escala Likert de 4 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
6 horas
Secura (Classificação Subjetiva) - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base, 3 horas, 6 horas
Classificações subjetivas de secura para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e o grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados na linha de base, 3 horas e 6 horas. (Escala 0-100, 0=não pode usar, 100= sem ressecamento).
Linha de base, 3 horas, 6 horas
Conforto (classificação subjetiva) - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base, 3 horas, 6 horas
Classificações subjetivas de conforto para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e o grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados na linha de base, 3 horas e 6 horas. (Escala 0-100, 0=não pode usar, 100=sem sensação de lente).
Linha de base, 3 horas, 6 horas
Manipulação (Classificação Subjetiva) - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base e 6 horas
Classificações subjetivas de manuseio para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados na linha de base (facilidade de inserção) e 6 horas (facilidade de remoção). (Escala 0-100, 0=não consegue lidar de jeito nenhum, 100=nenhum problema).
Linha de base e 6 horas
Visão (Classificação Subjetiva) - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: Linha de base, 3 horas, 6 horas
Classificações subjetivas de visão para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e o grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliados na linha de base, 3 horas e 6 horas. (Escala 0-100, 0=não pode ver devido a visão turva, 100=visão clara sem nenhuma imagem borrada).
Linha de base, 3 horas, 6 horas
Satisfação geral de uso (avaliação subjetiva) - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Classificações subjetivas de satisfação geral de uso para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliadas em 6 horas. (Escala 0-100, 0=muito ruim, 100=muito satisfeito).
6 horas
Preferências de lente (classificação subjetiva) - Stenfilcon A/Delefilcon A e Stenfilcon A/Narafilcon A
Prazo: 6 horas
Classificações subjetivas de preferências de lentes para o grupo stenfilcon A/delefilcon A e grupo stenfilcon A/narafilcon A avaliadas em 6 horas. (qual lente é preferida)
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coopervision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Meng C Lin, OD PhD, CRC-UC Berkeley

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JP-MKTG-201501

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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