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Évaluation de l'adaptation des lentilles de CooperVision MyDay™ par rapport à 1-DAY ACUVUE® TruEye® et DAILIES TOTAL1®

30 janvier 2017 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Évaluation de l'adaptation des lentilles de CooperVision MyDay™ par rapport à 1-DAY ACUVUE® TruEye® et DAILIES TOTAL1®

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude sans dispensation est d'évaluer les performances d'ajustement de la courbe de base MyDay™ 8.4, en particulier pour les cornées plus plates, et de la comparer avec la courbe de base 1-DAY ACUVUE® TruEye® 9.0 et la courbe de base DAILIES TOTAL1® 8.8 dans une gamme de puissances sphériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A entre 18 et 40 ans (inclus)
  • A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
  • Est un porteur de lentilles souples sphériques adaptées
  • A une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre -4,00 et - 6,00 et supérieure à -7,00D (dioptries) (inclus)
  • Possède un BFS (Best Fit Sphere) supérieur à 8,2 mesuré et calculé par topographie cornéenne
  • Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil
  • Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
  • A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations
  • La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude
  • Est prêt à se conformer au calendrier de port
  • Est disposé à respecter le calendrier de visite

Critère d'exclusion:

  • N'est pas un porteur habituel de lentilles de contact sphériques souples
  • A une prescription de lentilles de contact en dehors de la plage des paramètres disponibles des lentilles d'étude
  • A une prescription de lentilles de contact en dehors de la plage de la plage de puissance d'inclusion
  • A un cylindre de lunettes ≥1.00D de cylindre dans chaque œil
  • A l'habitude de ne pas porter de lentilles de contact confortables (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
  • A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 (0,10 logMAR) dans l'un ou l'autre œil
  • Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade > 2)
  • Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact

  • Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :

    • Sécheresse oculaire modérée à sévère
    • Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
    • Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
    • Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
    • Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
    • Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
    • Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
    • Mauvaise hygiène personnelle
  • A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
  • A une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière
  • A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour un travail de près sur les lentilles de contact
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stenfilcon A et delefilcon A
Les participants randomisés portent le stenfilcon A et le delefilcon A controlatéralement.
Dispositif: stenfilcon A
lentilles de contact
Autres noms:
  • Ma journée
Dispositif: delefilcon A
lentilles de contact
Autres noms:
  • ACUVUE 1 JOUR
Comparateur actif: stenfilcon A et narafilcon A
Les participants randomisés portent le stenfilcon A et le narafilcon A controlatéralement
Dispositif: stenfilcon A
lentilles de contact
Autres noms:
  • Ma journée
Dispositif: narafilcon A
lentilles de contact
Autres noms:
  • QUOTIDIENS TOTAL1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration conjonctivale - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Ligne de base
Coloration conjonctivale pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué au départ. (Échelle 0-4, 0,5 étapes 0=normal, 4=sévère) N - nasal, T - temporal, S - supérieur, I - intérieur
Ligne de base
Coloration conjonctivale - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Coloration conjonctivale pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué à 6 heures. (Échelle 0-4, 0,5 étapes 0=normal, 4=sévère) N - nasal, T - temporal, S - supérieur, I - intérieur
6 heures
Indentation conjonctivale - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Ligne de base
Indentation conjonctivale pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué au départ. (Échelle 0-4, 0,5 étapes 0=normal, 4=sévère) N - nasal, T - temporal, S - supérieur, I - intérieur
Ligne de base
Indentation conjonctivale - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Indentation conjonctivale pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évaluée à 6 heures. (Échelle 0-4, 0,5 étapes 0=normal, 4=sévère) N - nasal, T - temporal, S - supérieur, I - intérieur
6 heures
Rougeur limbique - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Ligne de base

Rougeur limbique pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué au départ. (Échelle 0-4, 0,5 pas 0=normal, 4=sévère)

N - nasal, T - temporal, S - supérieur, I - intérieur
Ligne de base
Rougeur limbique - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Rougeur limbique pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évaluée à 6 heures. (Échelle 0-4, 0,5 étapes 0=normal, 4=sévère) N - nasal, T - temporal, S - supérieur, I - intérieur
6 heures
Type de coloration cornéenne - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Ligne de base
Type de coloration cornéenne (réponse oculaire) pour le groupe stenfilcon A/déléfilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué au départ. (Échelle de 0 à 4, incréments de 0,5, 0 = normal, 4 = sévère) C - central, N - nasal, T - temporal, S - supérieur, I - intérieur
Ligne de base
Type de coloration cornéenne - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Type de coloration cornéenne (réponse oculaire) pour le groupe stenfilcon A/déléfilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué à 6 heures. (Échelle de 0 à 4, incréments de 0,5, 0 = normal, 4 = sévère) C - central, N - nasal, T - temporal, S - supérieur, I - intérieur
6 heures
Étendue de la coloration cornéenne - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Ligne de base
Étendue de la coloration cornéenne (réponse oculaire) pour le groupe stenfilcon A/déléfilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué au départ. (Échelle de 0 à 4, incréments de 0,5, 0 = normal, 4 = sévère) C - central, N - nasal, T - temporal, S - supérieur, I - intérieur
Ligne de base
Étendue de la coloration cornéenne - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Étendue de la coloration cornéenne (réponse oculaire) pour le groupe stenfilcon A/déléfilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué à 6 heures. (Échelle de 0 à 4, incréments de 0,5, 0 = normal, 4 = sévère) C - central, N - nasal, T - temporal, S - supérieur, I - intérieur
6 heures
Profondeur de coloration cornéenne - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Ligne de base
Profondeur de coloration cornéenne pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et stenfilcon A/narafilcon A groupe A évalué au départ. (Échelle de 0 à 4, incréments de 0,5, 0 = normal, 4 = sévère) C - central, N - nasal, T - temporal, S - supérieur, I - intérieur
Ligne de base
Profondeur de coloration cornéenne - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Profondeur de la coloration cornéenne (réponse oculaire) pour le groupe stenfilcon A/déléfilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évaluée à 6 heures. (Échelle de 0 à 4, incréments de 0,5, 0 = normal, 4 = sévère) C - central, N - nasal, T - temporal, S - supérieur, I - intérieur
6 heures
Changement de forme cornéenne - Rayon tangentiel - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Le changement de forme cornéenne pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A est évalué à 6 heures par la mesure et les fonctions du topographe (fonction cartographique de la carte de courbure tangentielle)
6 heures
Changement de forme cornéenne - Erreur de front d'onde - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Le changement de forme cornéenne pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A est évalué à 6 heures par la mesure et les fonctions du topographe (Wavefront Error Map)
6 heures
Ajustement de la lentille - Couverture cornéenne - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Ligne de base
Évaluation de l'ajustement de la lentille pour la couverture cornéenne lors de l'insertion pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué au départ avec un « oui » ou un « non ».
Ligne de base
Ajustement de la lentille - Couverture cornéenne - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Évaluation de l'ajustement de la lentille pour la couverture cornéenne lors du retrait pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué à 6 heures avec un « oui » ou un « non ».
6 heures
Ajustement de l'objectif - Centrage horizontal - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Ligne de base
Évaluation de l'ajustement de la lentille du centrage horizontal lors de l'insertion pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué au départ. (Temporel, Petit temporal, Centré, Petit nasal, Nasal)
Ligne de base
Ajustement de l'objectif - Centrage horizontal - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Évaluation de l'ajustement de la lentille du centrage horizontal lors du retrait pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué à 6 heures. (Temporel, Petit temporal, Centré, Petit nasal, Nasal)
6 heures
Ajustement de la lentille - Centrage vertical - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Ligne de base
Évaluation de l'ajustement de la lentille du centrage vertical lors de l'insertion pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué au départ. (Haut, Petit haut, Centré, Petit bas, Bas)
Ligne de base
Ajustement de la lentille - Centrage vertical - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Évaluation de l'ajustement de la lentille du centrage vertical lors du retrait pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué à 6 heures. (Haut, Petit haut, Centré, Petit bas, Bas)
6 heures
Ajustement de la lentille - Mouvement post-clignotement - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Ligne de base
Évaluation de l'ajustement de la lentille du mouvement post-clignotement lors de l'insertion pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué au départ. (Serré, peu serré, optimal, peu lâche, lâche)
Ligne de base
Ajustement de la lentille - Mouvement post-clignotement - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Évaluation de l'ajustement de la lentille du mouvement post-clignotement lors du retrait pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué à 6 heures. (Serré, peu serré, optimal, peu lâche, lâche)
6 heures
Ajustement de l'objectif - Étanchéité vers le haut Gaze Blink Lag - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Ligne de base
Évaluation de l'ajustement de la lentille de l'étanchéité sur le décalage du clignement du regard vers le haut pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué au départ (insertion). (Optimal, Acceptable, Pas de décalage, Chutes de la cornée)
Ligne de base
Ajustement de l'objectif - Étanchéité vers le haut Gaze Blink Lag - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Évaluation de l'ajustement de la lentille de l'étanchéité sur le décalage du clignement du regard vers le haut pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué à 6 heures après le retrait. (Optimal, Acceptable, Pas de décalage, Chutes de la cornée)
6 heures
Ajustement global de la lentille - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Ligne de base
Évaluation globale de l'ajustement de la lentille pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué au départ. (Optimal, Presque optimal, Limite à porter, Inacceptable (ne peut pas porter)).
Ligne de base
Ajustement global de la lentille - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Évaluation globale de l'ajustement de la lentille pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué à 6 heures. (Optimal, Presque optimal, Limite à porter, Inacceptable (ne peut pas porter)).
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et sensation de corps étranger (évaluation subjective) - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Ligne de base
Les évaluations subjectives de la douleur et de la sensation de corps étranger pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A sont évaluées au départ. Échelle de Likert à 4 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
Ligne de base
Douleur et sensation de corps étranger (évaluation subjective) - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Les évaluations subjectives de la douleur et de la sensation de corps étranger pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A sont évaluées à 6 heures. Échelle de Likert à 4 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
6 heures
Sensation de démangeaison à l'insertion (évaluation subjective) - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Ligne de base
Les évaluations subjectives de la sensation de démangeaison lors de l'insertion pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A sont évaluées au départ. Échelle de Likert à 4 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
Ligne de base
Sensation de démangeaison lors du retrait (évaluation subjective) - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Les évaluations subjectives de la sensation de démangeaison lors du retrait pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A sont évaluées à 6 heures. Échelle de Likert à 4 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
6 heures
Yeux rouges (évaluation subjective) - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Les évaluations subjectives des yeux rouges lors du retrait pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A sont évaluées à 6 heures. Échelle de Likert à 4 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
6 heures
Sécheresse (évaluation subjective) - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Base de référence, 3 heures, 6 heures
Évaluations subjectives de la sécheresse pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évaluées au départ, 3 heures et 6 heures. (Échelle 0-100, 0=ne peut pas porter, 100=pas de sécheresse).
Base de référence, 3 heures, 6 heures
Confort (évaluation subjective) - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Base de référence, 3 heures, 6 heures
Évaluations subjectives du confort pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évalué au départ, 3 heures et 6 heures. (Échelle 0-100, 0 = ne peut pas porter, 100 = aucune sensation de lentille).
Base de référence, 3 heures, 6 heures
Manipulation (évaluation subjective) - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Base de référence et 6 heures
Évaluations subjectives de la manipulation pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évaluées au départ (facilité d'insertion) et 6 heures (facilité de retrait). (Échelle 0-100, 0=ne peut pas gérer du tout, 100=pas de problème du tout).
Base de référence et 6 heures
Vision (évaluation subjective) - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: Base de référence, 3 heures, 6 heures
Évaluations subjectives de la vision pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évaluées au départ, 3 heures et 6 heures. (Échelle 0-100, 0=impossible à voir en raison d'une vision floue, 100=vision claire sans aucune image floue).
Base de référence, 3 heures, 6 heures
Satisfaction globale au port (évaluation subjective) - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Évaluations subjectives de la satisfaction globale du port pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évaluées à 6 heures. (Échelle 0-100, 0=très mauvais, 100=très satisfait).
6 heures
Préférences d'objectif (évaluation subjective) - Stenfilcon A/Delefilcon A et Stenfilcon A/Narafilcon A
Délai: 6 heures
Évaluations subjectives des préférences de lentilles pour le groupe stenfilcon A/delefilcon A et le groupe stenfilcon A/narafilcon A évaluées à 6 heures. (Quel objectif est préféré)
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meng C Lin, OD PhD, CRC-UC Berkeley

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Première publication (Estimation)

19 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JP-MKTG-201501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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