Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení čočky CooperVision MyDay™ ve srovnání s 1-DAY ACUVUE® TruEye® a DAILIES TOTAL1®

30. ledna 2017 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Vyhodnocení čočky CooperVision MyDay™ ve srovnání s 1-DAY ACUVUE® TruEye® a DAILIES TOTAL1®

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie bez dávkování je vyhodnotit přizpůsobivost základní křivky MyDay™ 8,4, zejména pro plošší rohovky, a porovnat ji se základní křivkou 1-DAY ACUVUE® TruEye® 9.0 a základní křivkou DAILIES TOTAL1® 8,8 v určitém rozsahu sférických mocností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
  • V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
  • Je přizpůsobený nositel měkkých sférických kontaktních čoček
  • Má sférický předpis kontaktních čoček mezi -4,00 až -6,00 a vyšší než -7,00 D (dioptrie) (včetně)
  • Má BFS (Best Fit Sphere), která je vyšší než 8,2 naměřená a vypočítaná topografií rohovky
  • Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku brýlí 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku
  • Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas
  • Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček
  • Je ochoten dodržovat harmonogram nošení
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Není obvyklým nositelem měkkých sférických kontaktních čoček
  • Má předpis kontaktních čoček mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček
  • Má předpis na kontaktní čočky mimo rozsah inkluzní síly
  • Má brýlový cylindr ≥ 1,00 D cylindru v každém oku
  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení kontaktních čoček (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň > 2) abnormalit předního segmentu
  • Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček
  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    • Středně těžké až těžké suché oko
    • Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
    • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
    • Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
    • Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
    • Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
    • Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
    • Špatná osobní hygiena
  • Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  • Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku
  • Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky
  • Prodělal refrakční operaci rohovky
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: stenfilcon A a delefilcon A
Randomizovaní účastníci nosí stenfilcon A a delefilcon A kontralaterálně.
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Můj den
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1DENNÍ ACUVUE
Aktivní komparátor: stenfilcon A a narafilcon A
Randomizovaní účastníci nosí stenfilcon A a narafilcon A kontralaterálně
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Můj den
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení spojivek – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Základní linie
Barvení spojivek pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené na začátku. (Stupnice 0-4, 0,5 kroku 0=normální, 4=závažné) N - nosní, T - temporální, S - horní, I - vnitřní
Základní linie
Barvení spojivek – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Konjunktivální barvení pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené po 6 hodinách. (Stupnice 0-4, 0,5 kroku 0=normální, 4=závažné) N - nosní, T - temporální, S - horní, I - vnitřní
6 hodin
Konjunktivální prohlubeň - Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Základní linie
Konjunktivální indentace pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocená na začátku. (Stupnice 0-4, 0,5 kroku 0=normální, 4=závažné) N - nosní, T - temporální, S - horní, I - vnitřní
Základní linie
Konjunktivální prohlubeň - Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Konjunktivální indentace pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocena po 6 hodinách. (Stupnice 0-4, 0,5 kroku 0=normální, 4=závažné) N - nosní, T - temporální, S - horní, I - vnitřní
6 hodin
Limbální zarudnutí – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Základní linie

Zarudnutí končetin pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené na začátku. (Stupnice 0-4, 0,5 kroku 0 = normální, 4 = vážné)

N - nosní, T - temporální, S - horní, I - vnitřní

Základní linie
Limbální zarudnutí – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Zarudnutí končetin u skupiny stenfilcon A/delefilcon A a skupiny stenfilcon A/narafilcon A hodnoceno po 6 hodinách. (Stupnice 0-4, 0,5 kroku 0=normální, 4=závažné) N - nosní, T - temporální, S - horní, I - vnitřní
6 hodin
Typ barvení rohovky – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Základní linie
Typ barvení rohovky (oční odezva) pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené na začátku. (Měřítko 0-4, 0,5 kroku, 0=normální, 4=závažné) C - centrální, N - nosní, T- temporální, S - horní, I - vnitřní
Základní linie
Typ barvení rohovky – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Typ barvení rohovky (oční odezva) pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocen po 6 hodinách. (Měřítko 0-4, 0,5 kroku, 0=normální, 4=závažné) C - centrální, N - nosní, T- temporální, S - horní, I - vnitřní
6 hodin
Rozsah barvení rohovky – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Základní linie
Rozsah zbarvení rohovky (oční odezva) pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocený na začátku. (Měřítko 0-4, 0,5 kroku, 0=normální, 4=závažné) C - centrální, N - nosní, T- temporální, S - horní, I - vnitřní
Základní linie
Rozsah barvení rohovky – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Rozsah zbarvení rohovky (oční odezva) pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocen po 6 hodinách. (Měřítko 0-4, 0,5 kroku, 0=normální, 4=závažné) C - centrální, N - nosní, T- temporální, S - horní, I - vnitřní
6 hodin
Hloubka barvení rohovky – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Základní linie
Hloubka barvení rohovky pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocená na začátku. (Měřítko 0-4, 0,5 kroku, 0=normální, 4=závažné) C - centrální, N - nosní, T- temporální, S - horní, I - vnitřní
Základní linie
Hloubka barvení rohovky – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Hloubka barvení rohovky (oční odezva) pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocená po 6 hodinách. (Měřítko 0-4, 0,5 kroku, 0=normální, 4=závažné) C - centrální, N - nosní, T- temporální, S - horní, I - vnitřní
6 hodin
Změna tvaru rohovky – tangenciální poloměr – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Změna tvaru rohovky pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A je hodnocena po 6 hodinách měřením topografem a funkcemi (mapová funkce mapy tangenciálního zakřivení)
6 hodin
Změna tvaru rohovky – Chyba čela vlny – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Změna tvaru rohovky pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A je hodnocena po 6 hodinách měřením a funkcemi topografa (Wavefront Error Map)
6 hodin
Lens Fit - Krytí rohovky - Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Základní linie
Hodnocení přizpůsobení čočky pro pokrytí rohovky při zavádění pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené na začátku s „ano“ nebo „ne“.
Základní linie
Lens Fit - Krytí rohovky - Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Hodnocení přizpůsobení čočky pro pokrytí rohovky při odstranění pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnoceno po 6 hodinách s „ano“ nebo „ne“.
6 hodin
Lens Fit - Horizontální centrování - Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Základní linie
Hodnocení přizpůsobení čočky horizontální centrace při zavádění pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené na začátku. (Časový, Malý časový, Středový, Malý nosní, Nosní)
Základní linie
Lens Fit - Horizontální centrování - Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Hodnocení přizpůsobení čočky horizontální centrace při odstranění pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené po 6 hodinách. (Časový, Malý časový, Středový, Malý nosní, Nosní)
6 hodin
Lens Fit - Vertikální centrování - Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Základní linie
Hodnocení vhodnosti čočky vertikální centrace při zavádění u skupiny stenfilcon A/delefilcon A a skupiny stenfilcon A/narafilcon A hodnocené na začátku. (Nahoru, Trochu nahoře, Vystředěno, Trochu nízko, Nízko)
Základní linie
Lens Fit - Vertikální centrování - Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Hodnocení přizpůsobení čočky vertikální centrace při odstranění pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené po 6 hodinách. (Nahoru, Trochu nahoře, Vystředěno, Trochu nízko, Nízko)
6 hodin
Nasazení objektivu – Pohyb po mrknutí – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Základní linie
Hodnocení přizpůsobení čočky pohybu po mrknutí při zavádění pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené na začátku. (Těsné, málo těsné, optimální, málo volné, volné)
Základní linie
Nasazení objektivu – Pohyb po mrknutí – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Hodnocení přizpůsobení čočky pohybu po mrknutí po vyjmutí pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené po 6 hodinách. (Těsné, málo těsné, optimální, málo volné, volné)
6 hodin
Lens Fit - Těsnost při upřeného mrkání - Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Základní linie
Hodnocení těsnosti čočky při mrkání při pohledu nahoru pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené na začátku (vložení). (Optimální, Přijatelné, Bez zpoždění, Pády z rohovky)
Základní linie
Lens Fit - Těsnost při upřeného mrkání - Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Hodnocení těsnosti čočky při mrkání při pohledu nahoru pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené po 6 hodinách po odstranění. (Optimální, Přijatelné, Bez zpoždění, Pády z rohovky)
6 hodin
Celkové přizpůsobení objektivu - Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Základní linie
Celkové hodnocení přizpůsobení čočky pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené na začátku. (Optimální, Téměř optimální, Hraniční čára k opotřebení, Nepřijatelné (nelze nosit)).
Základní linie
Celkové přizpůsobení objektivu - Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Celkové hodnocení přizpůsobení čočky pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené po 6 hodinách. (Optimální, Téměř optimální, Hraniční čára k opotřebení, Nepřijatelné (nelze nosit)).
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a pocit cizího těla (subjektivní hodnocení) – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Základní linie
Subjektivní hodnocení bolesti a pocitu cizího tělesa pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A se hodnotí na začátku. 4bodová Likertova stupnice (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná)
Základní linie
Bolest a pocit cizího těla (subjektivní hodnocení) – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Subjektivní hodnocení bolesti a pocitu cizího tělesa pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A se hodnotí po 6 hodinách. 4bodová Likertova stupnice (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná)
6 hodin
Pocit svědění při zavádění (subjektivní hodnocení) – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Základní linie
Subjektivní hodnocení pocitu svědění při zavádění u skupiny stenfilcon A/delefilcon A a skupiny stenfilcon A/narafilcon A se hodnotí na začátku. 4bodová Likertova stupnice (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná)
Základní linie
Pocit svědění při odstranění (subjektivní hodnocení) – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Subjektivní hodnocení pocitu svědění po odstranění u skupiny stenfilcon A/delefilcon A a skupiny stenfilcon A/narafilcon A se hodnotí po 6 hodinách. 4bodová Likertova stupnice (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná)
6 hodin
Červené oči (subjektivní hodnocení) – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Subjektivní hodnocení červených očí při odstranění u skupiny stenfilcon A/delefilcon A a skupiny stenfilcon A/narafilcon A se hodnotí po 6 hodinách. 4bodová Likertova stupnice (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná)
6 hodin
Suchost (subjektivní hodnocení) - Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Výchozí stav, 3 hodiny, 6 hodin
Subjektivní hodnocení suchosti pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené na začátku, 3 hodiny a 6 hodin. (Stupnice 0-100, 0=nelze se opotřebovat, 100= žádná suchost).
Výchozí stav, 3 hodiny, 6 hodin
Komfort (subjektivní hodnocení) – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Výchozí stav, 3 hodiny, 6 hodin
Subjektivní hodnocení pohodlí pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené na začátku, 3 hodiny a 6 hodin. (Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, 100= žádný pocit čočky).
Výchozí stav, 3 hodiny, 6 hodin
Manipulace (subjektivní hodnocení) – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Základní linie a 6 hodin
Subjektivní hodnocení manipulace u skupiny stenfilcon A/delefilcon A a skupiny stenfilcon A/narafilcon A hodnocené na začátku (snadné zavádění) a 6 hodin (snadné vyjímání). (Měřítko 0-100, 0=nezvládne vůbec, 100=vůbec žádný problém).
Základní linie a 6 hodin
Vize (subjektivní hodnocení) – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: Výchozí stav, 3 hodiny, 6 hodin
Subjektivní hodnocení zraku pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené na začátku, 3 hodiny a 6 hodin. (Měřítko 0-100, 0=nevidím kvůli rozmazanému vidění, 100=jasné vidění bez jakéhokoli rozmazaného obrazu).
Výchozí stav, 3 hodiny, 6 hodin
Celková spokojenost s nošením (subjektivní hodnocení) – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti s nošením pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené po 6 hodinách. (Měřítko 0-100, 0=velmi špatné, 100=velmi spokojeno).
6 hodin
Předvolby objektivu (subjektivní hodnocení) – Stenfilcon A/Delefilcon A a Stenfilcon A/Narafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Subjektivní hodnocení preferencí čoček pro skupinu stenfilcon A/delefilcon A a skupinu stenfilcon A/narafilcon A hodnocené po 6 hodinách. (Jaký objektiv je preferován)
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng C Lin, OD PhD, CRC-UC Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JP-MKTG-201501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stenfilcon A

3
Předplatit