- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02399332
Вовлечение местных фармацевтов в комплексные планы ухода за больными диабетом, пилотное исследование
Модель совместной помощи для ведения хронических заболеваний при диабете - участие местных фармацевтов в комплексных планах лечения, пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Вопрос исследования: Улучшает ли участие местного фармацевта в разработке и соблюдении комплексного плана лечения пациентов с диабетом совместно с клинической бригадой пациента (врач и медсестра по лечению хронических заболеваний) результаты, включая гликемический контроль, использование медицинских услуг и приверженность лечению?
Гипотеза: совместное планирование комплексного ухода за пациентами с диабетом с участием лечащего врача, медсестры, занимающейся лечением хронических заболеваний, и участкового фармацевта приводит к улучшению состояния здоровья пациентов, сокращает количество посещений больниц и семейных врачей и отделений неотложной помощи, а также улучшает соблюдение режима лечения.
Цель исследования: цель этого исследования — служить в качестве пилотного проекта для изучения того, приводит ли совместная помощь, оказываемая врачами, медсестрами, занимающимися хроническими заболеваниями, и участковыми фармацевтами при составлении и соблюдении комплексных планов лечения, к лучшим клиническим результатам по сравнению с планами лечения, которые сформулированы и сопровождаются изолированно врачом и медсестрой по хроническим заболеваниям. Это исследование станет основой для будущего углубленного проекта, в котором будут сравниваться результаты планов лечения, составленных изолированно фармацевтами или врачами, с планами, созданными в совместной среде. Нашими долгосрочными целями являются улучшение результатов лечения пациентов, сокращение расходов на здравоохранение, а также предотвращение дублирования и потенциального несоответствия комплексных планов лечения.
Методология
Пациенты и дизайн исследования. Это одноцентровое проспективное пилотное исследование случай-контроль.
Группа из 25 подходящих пациентов с диабетом в Учебной клинике семейной медицины South Health Campus (амбулаторная академическая клиника семейной медицины в Калгари, Альберта) будет изучена и сравнена с группой из 25 контрольных пациентов с диабетом. Вмешательство будет заключаться в привлечении участкового фармацевта пациента и его клинической бригады к составлению комплексного плана ухода и последующему наблюдению за пациентом на ежемесячной основе. Контрольная группа представляет собой набор пациентов, у которых есть сложные планы лечения, составленные их клинической командой без согласования с фармацевтом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с сахарным диабетом с уровнем HbA1C выше целевого (>7) и соответствующие требованиям для выполнения комплексного плана лечения.
Критерий исключения:
- Беременность
- Нежелание участвовать/предоставление письменного согласия
- Неспособность или нежелание участвовать в запланированных наблюдениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участие местных фармацевтов
Пациенты будут иметь комплексный план ухода, составленный их клинической командой, в которую войдут медсестра по лечению хронических заболеваний и семейный врач. Этот комплексный план ухода также включал обсуждение с участковым фармацевтом пациента, который ежемесячно осматривал пациента и отправлял отчет его лечащему врачу. Пациенты также будут продолжать получать стандартную помощь в клинике. Ежемесячные последующие наблюдения с местным фармацевтом будут включать обзор целей комплексного плана лечения и мониторинг клинических целей, обзор лекарств и обсуждение приверженности, а также обучение пациентов. Это последующее наблюдение может быть завершено лично или по телефону. Затем фармацевт отправлял ежемесячный отчет семейному врачу пациента. |
Совместное участие местных фармацевтов в разработке и соблюдении комплексных планов лечения
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
У пациентов есть комплексный план ухода, составленный их клинической бригадой, в который войдут медсестра по лечению хронических заболеваний и семейный врач, а затем они получат обычный уход и последующее наблюдение.
Они получат обычную помощь местного фармацевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем через год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического АД по сравнению с исходным через год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение диастолического АД по сравнению с исходным через год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем через год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем через год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение числа госпитализаций по сравнению с исходным уровнем через год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение числа посещений семейного врача по сравнению с исходным уровнем через год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение числа посещений отделения неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем через год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем через год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REB15-0673
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .