Nab-паклитаксел Ph2 с гемцитабином для определения эффективности при прогрессирующем неплоскоклеточном НМРЛ.

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденным недавно диагностированным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IV или стадии IIIB. Рецидивирующий распространенный НМРЛ будет разрешен, если они никогда не получали химиотерапию по поводу метастатического заболевания. - Предварительная адъювантная химиотерапия будет разрешена, если рецидив возник через ≥ 6 месяцев после последнего лечения.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
• Период вымывания 4 недели для химиотерапии/радиации/экспериментальных агентов
• Разрешение всех видов токсичности до < степени 2 до начала лечения (за исключением алопеции)
• Пациенты должны иметь ранее существовавшую периферическую невропатию < степени 2 (по CTCAE)
• Адекватная функция печени, почек и костного мозга
• Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения.
• Отрицательный тест на β-ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге пациенток детородного возраста

Критерий исключения:

• Пациент с сердечной недостаточностью класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• Женщины детородного возраста (WOCBP) в настоящее время не беременны и не кормят грудью.
• Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака
• Анафилактическая или тяжелая аллергическая реакция на паклитаксел и/или доцетаксел в анамнезе будет исключена.
• Периферическая невропатия ≥2 степени по любой причине при исходной оценке
• Будут исключены симптоматические метастазы в головной мозг. Допускается лечение метастазов в головной мозг, которые являются неврологически стабильными.
• Пациенты с аденокарциномой с активирующей мутацией EGFR (делеции/вставки экзона 19, точечные мутации экзона 21) или транслокацией EML4-ALK исключаются, за исключением случаев, когда им не подходят агенты, нацеленные на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) или ALK.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.