Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph2 Nab-paclitaxel med gemcitabin til bestemmelse af effektivitet ved avanceret ikke-pladeepitel-NSCLC.

31. oktober 2017 opdateret af: West Virginia University

En fase II randomiseret undersøgelse af Nab-paclitaxel med gemcitabin ved to forskellige dosiskombinationer for at bestemme effektiviteten hos patienter med avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Fase II-studie til bestemmelse af progressionsfri overlevelse (PFS) af nab-paclitaxel administreret i kombination med gemcitabin i to forskellige dosiskombinationer som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) som ikke kan optages i stadium IIIB/stadie IV. ).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) af nab-paclitaxel administreret i kombination med gemcitabin i to forskellige dosiskombinationer hos patienter med ikke-operabel fase IIIB/stadie IV ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). To doseringsstrategier for kombinationen nab-paclitaxel plus gemcitabin vil blive sammenlignet for effektivitet og tolerabilitet. En arm vil kombinere begge midler ved deres nuværende Food and Drug Administration (FDA) godkendte doser til indikation af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Denne arm vil bruge gemcitabin 1250 mg/m2 IV dag 1 og dag 8 (FDA godkendt dosis i kombination med cisplatin) kombineret med nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 hver 21. dag (FDA godkendt dosis i kombination med carboplatin). Den anden arm vil bruge lægemidlerne i doser, der er godkendt af FDA, når de kombineres med hinanden i metastatisk pancreas adenocarcinom. Denne arm vil bestå af gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 kombineret med nab-paclitaxel ved 125 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 hver 28. dag. Patienterne vil blive randomiseret ligeligt til de to behandlingsarme. Det primære mål er at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS). Toksicitetsvurdering, respons og samlet overlevelse er sekundære endepunkter. Statistisk styrke er baseret på sammenligningen med historisk kontrol inden for hver behandlingsarm. Især vil en prøvestørrelse på 23 patienter i hver arm have 84 % magt til at differentiere 3-måneders PFS på 30 % (nulhypotese) versus 60 % (alternativ) baseret på en 2-sidet test ved et signifikansniveau på 0,05 . Der vil være en indledningsfase til dette forsøg for hver behandlingsarm med en kohortestørrelse på 3 og maksimalt 6 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk påvist nyligt diagnosticeret stadium IV eller stadium IIIB ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) - Tilbagevendende fremskreden NSCLC vil blive tilladt, hvis de aldrig har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom. - Forudgående adjuverende kemoterapi vil være tilladt, hvis recidiv opstod ≥ 6 måneder efter sidste behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Udvaskningsperiode på 4 uger for kemo/stråling/eksperimentelle midler
  • Resolution af alle toksiciteter til < grad 2 før påbegyndelse af behandling (undtagen alopeci)
  • Patienter skal have < Grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati (pr. CTCAE)
  • Tilstrækkelige lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling
  • Negativ serum eller urin β-hCG graviditetstest ved screening for patienter i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er i øjeblikket ikke gravide eller ammer
  • Sameksisterende malignitet eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 3 år med undtagelse af basalcellekarcinom
  • Tidligere anafylaktisk eller alvorlig allergisk reaktion på paclitaxel og/eller docetaxel vil blive udelukket
  • Grad ≥2 perifer neuropati ved baseline vurdering uanset årsag
  • Symptomatiske hjernemetastaser vil blive udelukket. Behandlede hjernemetastaser, der er neurologisk stabile, tillades.
  • Patienter med adenocarcinom med aktiverende EGFR-mutation (exon 19-deletioner/-insertioner, exon 21-punktsmutationer) eller EML4-ALK-translokation er udelukket, medmindre de ikke er egnede til epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller ALK-målretningsmidler.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - Nab-paclitaxel 100mg + Gemcitabin 1250mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 som en 30 minutters infusion (maksimal infusionstid må ikke overstige 40 minutter) på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus. På dag 1 og 8 i hver cyklus vil administration af nab-paclitaxel blive efterfulgt af administration af gemcitabin 1250 mg/m2 som en 30 minutters infusion (maksimalt 40 minutter).
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY-188011
Medicin: Nab-paclitaxel
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
Eksperimentel: B - Nab-paclitaxel 125mg + Gemcitabin 1000mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 som en 30 minutters infusion (maksimal infusionstid må ikke overstige 40 minutter) på dag 1, 8 og 15 i en 28 dages cyklus. Hver administration af nab-paclitaxel vil blive efterfulgt af administration af gemcitabin 1000 mg/m2 som en 30 minutters infusion (maksimalt 40 minutter) på dag 1, 8 og 15. Behandlinger vil blive gentaget indtil progression eller intolerance.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY-188011
Medicin: Nab-paclitaxel
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder.
At vurdere den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos patienter med nab-paclitaxel og Gemcitabin ved to forskellige dosiskombinationer og at sammenligne PFS med de historiske data
Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske forskelle i progressionsfri overlevelse (PFS) mellem to dosiskombinationer af nab-paclitaxel med Gemcitabin hos patienter med fremskreden NSCLC.
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder.
Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WVU020514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner