Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph2-Nab-paklitakseli gemsitabiinin kanssa tehokkuuden määrittämiseksi kehittyneessä ei-squamous-NSSCLC:ssä.

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: West Virginia University

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus Nab-paklitakselista ja gemsitabiinista kahdella eri annosyhdistelmällä tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Vaiheen II tutkimus nab-paklitakselin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittämiseksi, kun nab-paklitakselia annettiin yhdessä gemsitabiinin kanssa kahdella eri annosyhdistelmällä ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen IIIB/vaiheen IV ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään nab-paklitakselin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka annetaan yhdessä gemsitabiinin kanssa kahdella eri annosyhdistelmällä potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen IIIB/vaiheen IV ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin yhdistelmän kahta annostusstrategiaa verrataan tehon ja siedettävyyden suhteen. Yhdessä haarassa molemmat aineet yhdistetään niiden nykyisillä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymillä annoksilla ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) indikaatioon. Tässä haarassa käytetään gemsitabiinia 1250 mg/m2 IV päivänä 1 ja päivänä 8 (FDA:n hyväksymä annos yhdessä sisplatiinin kanssa) yhdistettynä nab-paklitakseliin 100 mg/m2 IV päivänä 1, 8 ja 15 21 päivän välein (FDA:n hyväksymä annos yhdessä karboplatiini). Toinen haara käyttää lääkkeitä FDA:n hyväksymillä annoksilla yhdistettynä toisiinsa metastaattisen haiman adenokarsinooman hoidossa. Tämä haara koostuu gemsitabiinista 1 000 mg/m2 IV päivänä 1, 8 ja 15 yhdistettynä nab-paklitakseliin annoksella 125 mg/m2 IV päivänä 1, 8 ja 15 28 päivän välein. Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään. Ensisijainen tavoite on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS). Toksisuuden arviointi, vaste ja kokonaiseloonjääminen ovat toissijaisia ​​päätepisteitä. Tilastollinen teho perustuu vertailuun kunkin hoitohaaran historialliseen kontrolliin. Erityisesti otoskoolla, jossa on 23 potilasta kussakin haarassa, on 84 %:n teho erottaa 3 kuukauden PFS 30 % (nollahypoteesi) verrattuna 60 %:iin (vaihtoehto) perustuen kaksipuoliseen testiin merkitsevyystasolla 0,05 . Tähän tutkimukseen tehdään aloitusvaihe jokaiselle hoitohaaralle, jonka kohorttikoko on 3 ja enintään 6 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu vaiheen IV tai vaiheen IIIB ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) – toistuva pitkälle edennyt keuhkosyöpä sallitaan, jos he eivät ole koskaan saaneet kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi. - Aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos uusiutuminen tapahtuu ≥ 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti
  • 4 viikon pesujakso kemo-/säteily-/kokeellisille aineille
  • Kaikkien toksisuuksien erottuminen < asteeseen 2 ennen hoidon aloittamista (pois lukien hiustenlähtö)
  • Potilailla on oltava < asteen 2 perifeerinen neuropatia (per CTCAE)
  • Maksan, munuaisten ja luuytimen riittävät toiminnot
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan β-hCG-raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eivät ole tällä hetkellä raskaana tai imetä
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
  • Aiempi anafylaktinen tai vaikea allerginen reaktio paklitakselista ja/tai dosetakselista suljetaan pois
  • Asteen ≥2 perifeerinen neuropatia lähtötilanteessa mistä tahansa syystä
  • Oireiset aivometastaasit suljetaan pois. Käsitellyt aivometastaasit sallitaan, jotka ovat neurologisesti stabiileja.
  • Potilaat, joilla on adenokarsinooma, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio (eksonin 19 deleetiot/insertiot, eksonin 21 pistemutaatiot) tai EML4-ALK-translokaatio, suljetaan pois, elleivät he ole kelvottomia käyttämään epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) tai ALK-kohdistusaineita.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A - Nab-paklitakseli 100 mg + gemsitabiini 1250 mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 30 minuutin infuusiona (infuusioaika ei saa ylittää 40 minuuttia) 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Kunkin syklin päivinä 1 ja 8 nab-paklitakselin antamista seuraa gemsitabiinin anto 1250 mg/m2 30 minuutin infuusiona (enintään 40 minuuttia).
Lääke: Gemsitabiini
Muut nimet:
  • Gemzar
  • LY-188011
Lääke: Nab-paklitakseli
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
Kokeellinen: B - Nab-paklitakseli 125 mg + gemsitabiini 1000 mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 30 minuutin infuusiona (infuusioaika ei saa ylittää 40 minuuttia) 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Jokaista nab-paklitakselin antoa seuraa gemsitabiinin anto 1000 mg/m2 30 minuutin infuusiona (enintään 40 minuuttia) päivinä 1, 8 ja 15. Hoidot toistetaan etenemiseen tai intoleranssiin asti.
Lääke: Gemsitabiini
Muut nimet:
  • Gemzar
  • LY-188011
Lääke: Nab-paklitakseli
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, jotka saivat nab-paklitakselia ja gemsitabiinia kahdella eri annosyhdistelmällä ja verrata PFS:ää historiallisiin tietoihin
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) eroja kahden nab-paklitakselin ja gemsitabiinin annosyhdistelmän välillä potilailla, joilla on edennyt NSCLC.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Manish Monga, MD, West Virginia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WVU020514

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa