Ph2 Nab-paclitaxel com gemcitabina para determinar a eficácia em NSCLC avançado não escamoso.
31 de outubro de 2017 atualizado por: West Virginia University
Um Estudo Randomizado de Fase II de Nab-paclitaxel com Gemcitabina em Duas Combinações de Doses Diferentes para Determinar a Eficácia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Não Escamoso Avançado.
Estudo de fase II para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de nab-paclitaxel administrado em combinação com gencitabina, em duas combinações de dose diferentes como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIB/estágio IV irressecável ).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de nab-paclitaxel administrado em combinação com gencitabina em duas combinações de dose diferentes em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso em estágio IIIB/estágio IV irressecável.
Duas estratégias de dosagem da combinação de nab-paclitaxel mais gencitabina serão comparadas quanto à eficácia e tolerabilidade.
Um braço combinará os dois agentes em suas doses atuais aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) para a indicação de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Este braço utilizará gemcitabina 1250 mg/m2 IV dia 1 e dia 8 (dose aprovada pela FDA em combinação com cisplatina) combinada com nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV dia 1, 8 e 15 a cada 21 dias (dose aprovada pela FDA em combinação com carboplatina).
O segundo braço utilizará as drogas em doses aprovadas pelo FDA quando combinadas umas com as outras no adenocarcinoma pancreático metastático.
Este braço consistirá em gemcitabina 1000 mg/m2 IV dia 1, 8 e 15 combinado com nab-paclitaxel a 125 mg/m2 IV dia 1, 8 e 15 a cada 28 dias.
Os pacientes serão randomizados igualmente para os dois braços de tratamento.
O objetivo primário é avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS).
Avaliação de toxicidade, resposta e sobrevida global são parâmetros secundários.
O poder estatístico é baseado na comparação com o controle histórico dentro de cada braço de tratamento.
Em particular, um tamanho de amostra de 23 pacientes em cada braço terá 84% de poder para diferenciar a PFS de 3 meses de 30% (hipótese nula) versus 60% (alternativa) com base em um teste bilateral a um nível de significância de 0,05 .
Haverá uma fase inicial para este estudo para cada braço de tratamento com um tamanho de coorte de 3 e um máximo de 6 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso recém-diagnosticado histologicamente comprovado estágio IV ou estágio IIIB - NSCLC avançado recorrente será permitido se nunca tiverem recebido quimioterapia para doença metastática. - A quimioterapia adjuvante prévia será permitida, se a recorrência ocorrer ≥ 6 meses após o último tratamento
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Período de washout de 4 semanas para quimio/radiação/agentes experimentais
- Resolução de todas as toxicidades para < grau 2 antes de iniciar o tratamento (excluindo alopecia)
- Os pacientes devem ter neuropatia periférica pré-existente < Grau 2 (por CTCAE)
- Funções hepáticas, renais e da medula óssea adequadas
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento
- Teste de gravidez β-hCG sérico ou urinário negativo na triagem para pacientes com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Paciente com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não estão grávidas ou amamentando no momento
- Malignidade coexistente ou malignidades diagnosticadas nos últimos 3 anos, com exceção do carcinoma basocelular
- Reação anafilática ou alérgica grave anterior ao paclitaxel e/ou docetaxel será excluída
- Neuropatia periférica de grau ≥2 na avaliação inicial de qualquer causa
- Metástases cerebrais sintomáticas serão excluídas. Serão permitidas metástases cerebrais tratadas que sejam neurologicamente estáveis.
- Pacientes com adenocarcinoma com mutação ativadora do EGFR (exon 19 deleções/inserções, exon 21 mutações pontuais) ou translocação EML4-ALK são excluídos, a menos que sejam inelegíveis para o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou agentes de direcionamento ALK.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A - Nab-paclitaxel 100mg + Gencitabina 1250mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 em infusão de 30 minutos (o tempo máximo de infusão não deve exceder 40 minutos) nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Nos dias 1 e 8 de cada ciclo, a administração de nab-paclitaxel será seguida pela administração de gencitabina 1250 mg/m2 como uma infusão de 30 minutos (máximo de 40 minutos).
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: B - Nab-paclitaxel 125mg + Gencitabina 1000mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 em infusão de 30 minutos (o tempo máximo de infusão não deve exceder 40 minutos) nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Cada administração de nab-paclitaxel será seguida pela administração de gencitabina 1000 mg/m2 como uma infusão de 30 minutos (máximo de 40 minutos) nos dias 1, 8 e 15.
Os tratamentos serão repetidos até a progressão ou intolerância.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com nab-paclitaxel e gencitabina em duas combinações de dose diferentes e comparar a PFS com os dados históricos
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Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Explorar as diferenças na sobrevida livre de progressão (PFS) entre duas combinações de dose de nab-paclitaxel com gencitabina em pacientes com NSCLC avançado.
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manish Monga, MD, West Virginia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- D'Addario G, Pintilie M, Leighl NB, Feld R, Cerny T, Shepherd FA. Platinum-based versus non-platinum-based chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of the published literature. J Clin Oncol. 2005 May 1;23(13):2926-36. doi: 10.1200/JCO.2005.03.045. Epub 2005 Feb 22.
- Jiang J, Liang X, Zhou X, Huang R, Chu Z, Zhan Q. Non-platinum doublets were as effective as platinum-based doublets for chemotherapy-naive advanced non-small-cell lung cancer in the era of third-generation agents. J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Jan;139(1):25-38. doi: 10.1007/s00432-012-1294-z. Epub 2012 Aug 5.
- Davidoff AJ, Tang M, Seal B, Edelman MJ. Chemotherapy and survival benefit in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2191-7. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4052. Epub 2010 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- WVU020514
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