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Ph2 Nab-Paclitaxel mit Gemcitabin zur Bestimmung der Wirksamkeit bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC.

31. Oktober 2017 aktualisiert von: West Virginia University

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Nab-Paclitaxel mit Gemcitabin in zwei verschiedenen Dosiskombinationen zur Bestimmung der Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC).

Phase-II-Studie zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Nab-Paclitaxel, verabreicht in Kombination mit Gemcitabin, in zwei verschiedenen Dosiskombinationen als Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV ).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll das progressionsfreie Überleben (PFS) von Nab-Paclitaxel bestimmen, das in Kombination mit Gemcitabin in zwei verschiedenen Dosiskombinationen bei Patienten mit inoperablem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV verabreicht wird. Zwei Dosierungsstrategien der Kombination aus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit verglichen. Ein Arm wird beide Wirkstoffe in ihren derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Dosen für die Indikation nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) kombinieren. In diesem Arm wird Gemcitabin 1250 mg/m2 i.v. an Tag 1 und Tag 8 (von der FDA zugelassene Dosis in Kombination mit Cisplatin) in Kombination mit Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 i.v. an Tag 1, 8 und 15 alle 21 Tage (von der FDA zugelassene Dosis in Kombination mit) verwendet Carboplatin). Im zweiten Arm werden die Medikamente in von der FDA zugelassenen Dosen eingesetzt, wenn sie miteinander bei metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse kombiniert werden. Dieser Arm besteht aus Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei 125 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage. Die Patienten werden zu gleichen Teilen den beiden Behandlungsarmen zugeteilt. Primäres Ziel ist die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Toxizitätsbewertung, Ansprechen und Gesamtüberleben sind sekundäre Endpunkte. Die statistische Aussagekraft basiert auf dem Vergleich mit der historischen Kontrolle in jedem Behandlungsarm. Insbesondere verfügt eine Stichprobengröße von 23 Patienten in jedem Arm über eine Aussagekraft von 84 %, um das 3-Monats-PFS von 30 % (Nullhypothese) gegenüber 60 % (Alternative) zu differenzieren, basierend auf einem zweiseitigen Test mit einem Signifikanzniveau von 0,05 . Für jeden Behandlungsarm mit einer Kohortengröße von 3 und maximal 6 Patienten wird es eine Einführungsphase zu dieser Studie geben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem, neu diagnostiziertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV oder IIIB – rezidivierendem fortgeschrittenem NSCLC – werden zugelassen, wenn sie noch nie eine Chemotherapie wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben. - Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn das Wiederauftreten ≥ 6 Monate nach der letzten Behandlung auftritt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Auswaschzeit von 4 Wochen für Chemo-/Bestrahlungs-/experimentelle Wirkstoffe
  • Auflösung aller Toxizitäten auf < Grad 2 vor Beginn der Behandlung (ausgenommen Alopezie)
  • Bei den Patienten muss eine vorbestehende periphere Neuropathie < Grad 2 vorliegen (gemäß CTCAE).
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Negativer β-hCG-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin beim Screening auf Patientinnen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind derzeit nicht schwanger oder stillen
  • Begleitende bösartige Erkrankung oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  • Eine frühere anaphylaktische oder schwere allergische Reaktion auf Paclitaxel und/oder Docetaxel wird ausgeschlossen
  • Periphere Neuropathie Grad ≥2 bei der Erstuntersuchung jeglicher Ursache
  • Symptomatische Hirnmetastasen werden ausgeschlossen. Zugelassen sind behandelte Hirnmetastasen, die neurologisch stabil sind.
  • Patienten mit Adenokarzinom mit aktivierender EGFR-Mutation (Exon-19-Deletionen/Insertionen, Exon-21-Punktmutationen) oder EML4-ALK-Translokation sind ausgeschlossen, es sei denn, sie sind für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder ALK-Targeting-Wirkstoffe nicht geeignet.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A – Nab-Paclitaxel 100 mg + Gemcitabin 1250 mg
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 als 30-minütige Infusion (maximale Infusionszeit darf 40 Minuten nicht überschreiten) an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus. An den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus folgt auf die Verabreichung von Nab-Paclitaxel die Verabreichung von Gemcitabin 1250 mg/m2 als 30-minütige Infusion (maximal 40 Minuten).
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY-188011
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
Experimental: B – Nab-Paclitaxel 125 mg + Gemcitabin 1000 mg
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 als 30-minütige Infusion (maximale Infusionszeit darf 40 Minuten nicht überschreiten) an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus. Auf jede Nab-Paclitaxel-Verabreichung folgt die Verabreichung von Gemcitabin 1000 mg/m2 als 30-minütige Infusion (maximal 40 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlungen werden bis zur Progression oder Unverträglichkeit wiederholt.
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY-188011
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt.
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in zwei verschiedenen Dosiskombinationen und zum Vergleich des PFS mit den historischen Daten
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Unterschiede im progressionsfreien Überleben (PFS) zwischen zwei Dosiskombinationen von Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WVU020514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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