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Ph2 Nab-paclitaxel avec gemcitabine pour déterminer l'efficacité dans le NSCLC non épidermoïde avancé.

31 octobre 2017 mis à jour par: West Virginia University

Une étude randomisée de phase II sur le nab-paclitaxel avec la gemcitabine à deux combinaisons de doses différentes pour déterminer l'efficacité chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC) avancé.

Étude de phase II visant à déterminer la survie sans progression (PFS) du nab-paclitaxel administré en association avec la gemcitabine, à deux combinaisons de doses différentes comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IIIB/stade IV non résécable (NSCLC ).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour déterminer la survie sans progression (PFS) du nab-paclitaxel administré en association avec la gemcitabine à deux combinaisons de doses différentes chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IIIB/stade IV non résécable (NSCLC). Deux stratégies de dosage de la combinaison nab-paclitaxel plus gemcitabine seront comparées pour l'efficacité et la tolérabilité. Un bras combinera les deux agents à leurs doses actuelles approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'indication du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Ce bras utilisera la gemcitabine 1250 mg/m2 IV jour 1 et jour 8 (dose approuvée par la FDA en association avec le cisplatine) associée au nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV jour 1, 8 et 15 tous les 21 jours (dose approuvée par la FDA en association avec carboplatine). Le deuxième bras utilisera les médicaments à des doses approuvées par la FDA lorsqu'ils sont combinés les uns aux autres dans l'adénocarcinome pancréatique métastatique. Ce bras sera composé de gemcitabine 1000 mg/m2 IV jours 1, 8 et 15 associé à du nab-paclitaxel à 125 mg/m2 IV jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours. Les patients seront randomisés de manière égale dans les deux bras de traitement. L'objectif principal est d'évaluer la survie sans progression (PFS). L'évaluation de la toxicité, la réponse et la survie globale sont des critères d'évaluation secondaires. La puissance statistique est basée sur la comparaison avec le contrôle historique dans chaque bras de traitement. En particulier, un échantillon de 23 patients dans chaque bras aura une puissance de 84 % pour différencier la SSP à 3 mois de 30 % (hypothèse nulle) par rapport à 60 % (alternative) sur la base d'un test bilatéral à un seuil de signification de 0,05. . Il y aura une phase préliminaire à cet essai pour chaque bras de traitement avec une taille de cohorte de 3 et un maximum de 6 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde de stade IV ou de stade IIIB nouvellement diagnostiqué sur le plan histologique - Un CPNPC avancé récurrent seront autorisés s'ils n'ont jamais reçu de chimiothérapie pour une maladie métastatique. - Une chimiothérapie adjuvante antérieure sera autorisée, si la récidive s'est produite ≥ 6 mois après le dernier traitement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Période de sevrage de 4 semaines pour les agents chimio/radiothérapie/expérimentaux
  • Résolution de toutes les toxicités < grade 2 avant le début du traitement (hors alopécie)
  • Les patients doivent avoir une neuropathie périphérique préexistante < Grade 2 (selon CTCAE)
  • Fonctions hépatique, rénale et médullaire adéquates
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après la fin du traitement
  • Test de grossesse β-hCG sérique ou urinaire négatif lors du dépistage pour les patientes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne sont pas actuellement enceintes ou n'allaitent pas
  • Malignité coexistante ou malignités diagnostiquées au cours des 3 dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire
  • Une réaction anaphylactique ou allergique sévère antérieure au paclitaxel et/ou au docétaxel sera exclue
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 lors de l'évaluation initiale, quelle qu'en soit la cause
  • Les métastases cérébrales symptomatiques seront exclues. Les métastases cérébrales traitées seront autorisées si elles sont neurologiquement stables.
  • Les patients atteints d'adénocarcinome avec mutation activatrice de l'EGFR (délétions/insertions de l'exon 19, mutations ponctuelles de l'exon 21) ou translocation EML4-ALK sont exclus sauf s'ils ne sont pas éligibles pour le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou les agents ciblant l'ALK.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A - Nab-paclitaxel 100mg + Gemcitabine 1250mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 en perfusion de 30 minutes (durée maximale de perfusion ne devant pas dépasser 40 minutes) aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours. Aux jours 1 et 8 de chaque cycle, l'administration de nab-paclitaxel sera suivie de l'administration de gemcitabine 1250 mg/m2 en perfusion de 30 minutes (maximum 40 minutes).
Médicament: Gemcitabine
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY-188011
Médicament: Nab-paclitaxel
Autres noms:
  • ABI-007
  • Abraxane
Expérimental: B - Nab-paclitaxel 125mg + Gemcitabine 1000mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 en perfusion de 30 minutes (durée maximale de perfusion ne devant pas dépasser 40 minutes) aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours. Chaque administration de nab-paclitaxel sera suivie de l'administration de gemcitabine 1000 mg/m2 en perfusion de 30 minutes (maximum 40 minutes) les jours 1, 8 et 15. Les traitements seront répétés jusqu'à progression ou intolérance.
Médicament: Gemcitabine
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY-188011
Médicament: Nab-paclitaxel
Autres noms:
  • ABI-007
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
Évaluer la survie sans progression (SSP) des patients sous nab-paclitaxel et gemcitabine à deux combinaisons de doses différentes et comparer la SSP aux données historiques
De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Explorer les différences de survie sans progression (SSP) entre deux combinaisons de doses de nab-paclitaxel et de gemcitabine chez des patients atteints de NSCLC avancé.
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WVU020514

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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