Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph2 Nab-paclitaxel gemcitabinnal az előrehaladott, nem laphám NSCLC hatékonyságának meghatározására.

2017. október 31. frissítette: West Virginia University

A Nab-paclitaxel és a gemcitabin két különböző dóziskombinációjának randomizált fázisú vizsgálata az előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek hatékonyságának meghatározására.

II. fázisú vizsgálat a gemcitabinnal kombinációban adott nab-paclitaxel progressziómentes túlélésének (PFS) meghatározására, két különböző dóziskombinációban első vonalbeli terápiaként nem reszekálható IIIB/IV. stádiumú nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a nab-paclitaxel progressziómentes túlélését (PFS) gemcitabinnal kombinálva, két különböző dóziskombinációban nem reszekálható IIIB/IV. stádiumú, nem laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. A nab-paclitaxel és gemcitabin kombináció két adagolási stratégiáját hasonlítják össze a hatékonyság és a tolerálhatóság szempontjából. Az egyik kar mindkét szert az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott, a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) indikációira jóváhagyott dózisaiban kombinálja. Ez a karon 1250 mg/m2 IV gemcitabint fog alkalmazni az 1. és 8. napon (az FDA által jóváhagyott dózis ciszplatinnal kombinálva) 100 mg/m2 nab-paclitaxellel kombinálva az 1., 8. és 15. napon 21 naponként (az FDA által jóváhagyott dózis kombinálva karboplatin). A második csoport az FDA által jóváhagyott dózisokban fogja alkalmazni a gyógyszereket, ha metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában kombinálják egymással. Ez a kar gemcitabin 1000 mg/m2 IV. 1., 8. és 15. napon, nab-paclitaxellel kombinálva 125 mg/m2 IV. napon az 1., 8. és 15. napon 28 naponként. A betegeket egyenlő arányban osztják be a két kezelési karba. Az elsődleges cél a progressziómentes túlélés (PFS) felmérése. A toxicitás értékelése, a válaszreakció és a teljes túlélés másodlagos végpontok. A statisztikai teljesítmény az egyes kezelési karon belüli korábbi kontrollokhoz való összehasonlításon alapul. Konkrétan egy 23 betegből álló minta mindegyik karon 84%-os képességgel rendelkezik a 3 hónapos PFS 30%-os (null hipotézis) és a 60%-os (alternatív) különbségtételhez egy kétoldalú teszt alapján 0,05 szignifikancia szinten. . Minden egyes kezelési kar esetében lesz egy bevezető szakasz ebben a vizsgálatban, ahol a kohorsz mérete 3 és legfeljebb 6 beteg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált IV. vagy IIIB. stádiumú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) – visszatérő, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek engedélyezettek, ha soha nem részesültek áttétes betegség miatti kemoterápiában. - Előzetes adjuváns kemoterápia megengedett, ha a kiújulás az utolsó kezelés után ≥ 6 hónappal történt
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint
  • 4 hetes kimosási időszak kemo-/sugár-/kísérleti szerek esetén
  • Minden toxicitás < 2-es fokozatra való feloldása a kezelés megkezdése előtt (kivéve az alopeciát)
  • A betegeknek < 2. fokozatú perifériás neuropátiával kell rendelkezniük (CTCAE-nként)
  • Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés
  • Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után három hónapig
  • Negatív szérum vagy vizelet β-hCG terhességi teszt a fogamzóképes korú betegek szűrésekor

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő beteg
  • A fogamzóképes nők (WOCBP) jelenleg nem terhesek és nem szoptatnak
  • Egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok vagy rosszindulatú daganatok, amelyeket az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak, a bazálissejtes karcinóma kivételével
  • Korábbi anafilaxiás vagy súlyos allergiás reakció paklitaxellel és/vagy docetaxellel kizárva
  • ≥2 fokozatú perifériás neuropátia a kiindulási értékeléskor bármilyen okból
  • A tünetekkel járó agyi metasztázisok kizárásra kerülnek. A kezelt agyi metasztázisok neurológiailag stabilak.
  • Az aktiváló EGFR mutációval (19. exon deléció/inszerció, exon 21. pontmutáció) vagy EML4-ALK transzlokációval rendelkező adenocarcinomában szenvedő betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha alkalmatlanok az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy ALK célzó szerek alkalmazására.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A - Nab-paclitaxel 100 mg + Gemcitabine 1250 mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 30 perces infúzióban (a maximális infúziós idő nem haladhatja meg a 40 percet) egy 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. Minden ciklus 1. és 8. napján a nab-paclitaxel beadását 1250 mg/m2 gemcitabin beadása követi 30 perces infúzióban (legfeljebb 40 perc).
Drog: Gemcitabine
Más nevek:
  • Gemzar
  • LY-188011
Drog: Nab-paclitaxel
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
Kísérleti: B - Nab-paclitaxel 125 mg + gemcitabin 1000 mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 30 perces infúzióban (a maximális infúziós idő nem haladhatja meg a 40 percet) egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. Minden egyes nab-paclitaxel beadást 1000 mg/m2 gemcitabin beadása követ 30 perces infúzióban (maximum 40 perc) az 1., 8. és 15. napon. A kezeléseket a progresszió vagy intolerancia kialakulásáig meg kell ismételni.
Drog: Gemcitabine
Más nevek:
  • Gemzar
  • LY-188011
Drog: Nab-paclitaxel
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, 60 hónapig.
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése nab-paclitaxellel és gemcitabint kapó betegeknél két különböző dóziskombináció mellett, és a PFS összehasonlítása a korábbi adatokkal
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, 60 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélés (PFS) különbségeinek feltárása a nab-paclitaxel és a Gemcitabine két dóziskombinációja között előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, 60 hónapig.
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, 60 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Virginia University

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2015. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WVU020514

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel