Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph2 Nab-paklitaxel med gemcitabin för att bestämma effektivitet vid avancerad icke-skivepitelcancer NSCLC.

31 oktober 2017 uppdaterad av: West Virginia University

En randomiserad fas II-studie av Nab-paklitaxel med gemcitabin vid två olika doskombinationer för att bestämma effektivitet hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Fas II-studie för att fastställa progressionsfri överlevnad (PFS) av nab-paklitaxel administrerat i kombination med gemcitabin, i två olika doskombinationer som förstahandsbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium IIIB/stadium IV (NSCLC). ).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att fastställa progressionsfri överlevnad (PFS) av nab-paklitaxel administrerat i kombination med gemcitabin i två olika doskombinationer hos patienter med icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte kan inopereras i stadium IIIB/stadium IV. Två doseringsstrategier av kombinationen nab-paklitaxel plus gemcitabin kommer att jämföras med avseende på effekt och tolerabilitet. En arm kommer att kombinera båda medlen vid deras nuvarande Food and Drug Administration (FDA) godkända doser för indikationen icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Denna arm kommer att använda gemcitabin 1250 mg/m2 IV dag 1 och dag 8 (FDA godkänd dos i kombination med cisplatin) kombinerat med nab-paklitaxel 100 mg/m2 IV dag 1, 8 och 15 var 21:e dag (FDA godkänd dos i kombination med karboplatin). Den andra armen kommer att använda läkemedlen i doser som är godkända av FDA när de kombineras med varandra vid metastaserande pankreasadenokarcinom. Denna arm kommer att bestå av gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 och 15 kombinerat med nab-paklitaxel med 125 mg/m2 IV dag 1, 8 och 15 var 28:e dag. Patienterna kommer att randomiseras lika till de två behandlingsarmarna. Det primära målet är att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS). Toxicitetsbedömning, respons och total överlevnad är sekundära effektmått. Statistisk styrka baseras på jämförelsen med historisk kontroll inom varje behandlingsarm. I synnerhet kommer en provstorlek på 23 patienter i varje arm att ha 84 % förmåga att differentiera 3-månaders PFS på 30 % (nollhypotes) mot 60 % (alternativ) baserat på ett 2-sidigt test vid en signifikansnivå på 0,05 . Det kommer att finnas en inledningsfas till denna studie för varje behandlingsarm med en kohortstorlek på 3 och maximalt 6 patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisad nydiagnostiserad icke-småcellig lungcancer i stadium IV eller stadium IIIB (NSCLC) - Återkommande avancerad NSCLC kommer att tillåtas om de aldrig har fått kemoterapi för metastaserad sjukdom. - Tidigare adjuvant kemoterapi kommer att tillåtas om återfall inträffade ≥ 6 månader efter senaste behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Mätbar sjukdom enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
  • Uttvättningsperiod på 4 veckor för kemo/strålning/experimentella medel
  • Upplösning av alla toxiciteter till < grad 2 före behandlingsstart (exklusive alopeci)
  • Patienter måste ha < Grad 2 redan existerande perifer neuropati (per CTCAE)
  • Adekvata lever-, njur- och benmärgsfunktioner
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling
  • Negativt serum eller urin β-hCG graviditetstest vid screening för fertila patienter

Exklusions kriterier:

  • Patient med New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) är för närvarande inte gravida eller ammar
  • Samexisterande malignitet eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 3 åren med undantag för basalcellscancer
  • Tidigare anafylaktisk eller allvarlig allergisk reaktion mot paklitaxel och/eller docetaxel kommer att uteslutas
  • Grad ≥2 perifer neuropati vid baslinjebedömning oavsett orsak
  • Symtomatiska hjärnmetastaser kommer att uteslutas. Behandlade hjärnmetastaser som är neurologiskt stabila kommer att tillåtas.
  • Patienter med adenokarcinom med aktiverande EGFR-mutation (exon 19-deletioner/-insertioner, exon 21-punktsmutationer) eller EML4-ALK-translokation exkluderas såvida de inte är olämpliga för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller ALK-målinriktade medel.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A - Nab-paklitaxel 100mg + Gemcitabin 1250mg
Nab-paklitaxel 100 mg/m2 som en 30 minuters infusion (maximal infusionstid får inte överstiga 40 minuter) på dagarna 1, 8 och 15 i en 21 dagars cykel. Dag 1 och 8 i varje cykel kommer administrering av nab-paklitaxel att följas av administrering av gemcitabin 1250 mg/m2 som en 30 minuters infusion (max 40 minuter).
Läkemedel: Gemcitabin
Andra namn:
  • Gemzar
  • LY-188011
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Andra namn:
  • ABI-007
  • Abraxane
Experimentell: B - Nab-paklitaxel 125mg + Gemcitabin 1000mg
Nab-paklitaxel 125 mg/m2 som en 30 minuters infusion (maximal infusionstid får inte överstiga 40 minuter) på dagarna 1, 8 och 15 i en 28 dagars cykel. Varje administrering av nab-paklitaxel kommer att följas av administrering av gemcitabin 1000 mg/m2 som en 30 minuters infusion (maximalt 40 minuter) dag 1, 8 och 15. Behandlingarna kommer att upprepas tills progression eller intolerans.
Läkemedel: Gemcitabin
Andra namn:
  • Gemzar
  • LY-188011
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Andra namn:
  • ABI-007
  • Abraxane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader.
Att bedöma den progressionsfria överlevnaden (PFS) på patienter med nab-paklitaxel och Gemcitabin vid två olika doskombinationer och att jämföra PFS med historiska data
Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utforska skillnader i progressionsfri överlevnad (PFS) mellan två doskombinationer av nab-paklitaxel med Gemcitabin hos patienter med avancerad NSCLC.
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader.
Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Virginia University

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WVU020514

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera