Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph2 Nab-paklitaksel z gemcytabiną w celu określenia skuteczności w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC.

31 października 2017 zaktualizowane przez: West Virginia University

Randomizowane badanie fazy II nab-paklitakselu z gemcytabiną w dwóch różnych kombinacjach dawek w celu określenia skuteczności u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Badanie II fazy mające na celu określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) nab-paklitakselu podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną, w dwóch różnych kombinacjach dawek, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB/stadium IV (NDRP) ).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu określenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) nab-paklitakselu podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną w dwóch różnych kombinacjach dawek pacjentom z nieoperacyjnym stadium IIIB/stadium IV niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Dwie strategie dawkowania kombinacji nab-paklitakselu i gemcytabiny zostaną porównane pod kątem skuteczności i tolerancji. Jedno ramię będzie łączyć oba środki w ich aktualnych dawkach zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) we wskazaniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Ta grupa będzie stosować gemcytabinę w dawce 1250 mg/m2 dożylnie dnia 1 i dnia 8 (dawka zatwierdzona przez FDA w skojarzeniu z cisplatyną) w połączeniu z nab-paklitakselem w dawce 100 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 8 i 15 co 21 dni (dawka zatwierdzona przez FDA w skojarzeniu z karboplatyna). Drugie ramię będzie wykorzystywać leki w dawkach zatwierdzonych przez FDA w połączeniu ze sobą w gruczolakoraku trzustki z przerzutami. Ta grupa będzie składać się z gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 IV dnia 1, 8 i 15 w połączeniu z nab-paklitakselem w dawce 125 mg/m2 IV dnia 1, 8 i 15 co 28 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po równo do dwóch ramion leczenia. Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Ocena toksyczności, odpowiedź i całkowity czas przeżycia to drugorzędowe punkty końcowe. Moc statystyczna opiera się na porównaniu z kontrolą historyczną w każdym ramieniu leczenia. W szczególności, wielkość próby 23 pacjentów w każdym ramieniu będzie miała 84% mocy rozróżnienia 3-miesięcznego PFS wynoszącego 30% (hipoteza zerowa) w porównaniu z 60% (alternatywna) w oparciu o test dwustronny na poziomie istotności 0,05 . Dla każdej grupy leczenia zostanie przeprowadzona faza wstępna do tego badania z kohortą liczącą 3 i maksymalnie 6 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nowo zdiagnozowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w IV lub IIIB stopniu zaawansowania — nawracający zaawansowany NSCLC będą dopuszczani do leczenia, jeśli nigdy nie otrzymywali chemioterapii z powodu choroby przerzutowej. - Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa będzie dozwolona, ​​jeśli nawrót wystąpił ≥ 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Okres wypłukiwania wynoszący 4 tygodnie dla chemii/promieniowania/środków eksperymentalnych
  • Ustąpienie wszystkich toksyczności do < stopnia 2 przed rozpoczęciem leczenia (z wyłączeniem łysienia)
  • Pacjenci muszą mieć istniejącą wcześniej neuropatię obwodową stopnia < 2. (zgodnie z CTCAE)
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia
  • Ujemny wynik testu ciążowego β-hCG z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u pacjentek w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie są obecnie w ciąży ani nie karmią piersią
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Wykluczona zostanie wcześniejsza reakcja anafilaktyczna lub ciężka reakcja alergiczna na paklitaksel i/lub docetaksel
  • Neuropatia obwodowa stopnia ≥2 w ocenie wyjściowej z dowolnej przyczyny
  • Wykluczone zostaną objawowe przerzuty do mózgu. Dozwolone będą leczone przerzuty do mózgu, które są stabilne neurologicznie.
  • Pacjenci z gruczolakorakiem z aktywującą mutacją EGFR (delecje/insercje eksonu 19, mutacje punktowe eksonu 21) lub translokacją EML4-ALK są wykluczeni, chyba że nie kwalifikują się do leczenia receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub czynnikami ukierunkowanymi na ALK.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - Nab-paklitaksel 100 mg + gemcytabina 1250 mg
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 w 30-minutowej infuzji (maksymalny czas infuzji nie może przekraczać 40 minut) w 1., 8. i 15. dniu 21-dniowego cyklu. W dniach 1. i 8. każdego cyklu po podaniu nab-paklitakselu nastąpi podanie gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji (maksymalnie 40 minut).
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY-188011
Lek: Nab-paklitaksel
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
Eksperymentalny: B - nab-paklitaksel 125 mg + gemcytabina 1000 mg
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji (maksymalny czas infuzji nie może przekraczać 40 minut) w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Po każdym podaniu nab-paklitakselu nastąpi podanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji (maksymalnie 40 minut) w dniach 1, 8 i 15. Zabiegi będą powtarzane aż do wystąpienia progresji lub nietolerancji.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY-188011
Lek: Nab-paklitaksel
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy.
Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych nab-paklitakselem i gemcytabiną w dwóch różnych kombinacjach dawek oraz porównanie PFS z danymi historycznymi
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie różnic w czasie przeżycia bez progresji choroby (PFS) pomiędzy dwiema kombinacjami dawek nab-paklitakselu z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy.
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WVU020514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj