Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph2 Nab-paclitaxel s gemcitabinem ke stanovení účinnosti u pokročilého neskvamózního NSCLC.

31. října 2017 aktualizováno: West Virginia University

Randomizovaná studie fáze II Nab-paclitaxelu s gemcitabinem ve dvou různých kombinacích dávek ke stanovení účinnosti u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

II. ).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena ke stanovení přežití bez progrese (PFS) nab-paclitaxelu podávaného v kombinaci s gemcitabinem ve dvou různých kombinacích dávek u pacientů s neresekovatelným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stadiu IIIB/stadiu IV. Dvě strategie dávkování kombinace nab-paclitaxel plus gemcitabin budou porovnány z hlediska účinnosti a snášenlivosti. Jedno rameno bude kombinovat obě látky v jejich současných dávkách schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro indikaci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Toto rameno bude využívat gemcitabin 1250 mg/m2 IV den 1 a den 8 (dávka schválená FDA v kombinaci s cisplatinou) v kombinaci s nab-paclitaxelem 100 mg/m2 IV den 1, 8 a 15 každých 21 dní (dávka schválená FDA v kombinaci s karboplatina). Druhá větev bude používat léky v dávkách, které jsou schváleny FDA při vzájemné kombinaci u metastatického adenokarcinomu pankreatu. Toto rameno se bude skládat z gemcitabinu 1000 mg/m2 IV den 1, 8 a 15 v kombinaci s nab-paclitaxelem v dávce 125 mg/m2 IV den 1, 8 a 15 každých 28 dní. Pacienti budou randomizováni rovnoměrně do dvou léčebných ramen. Primárním cílem je posoudit přežití bez progrese (PFS). Hodnocení toxicity, odpověď a celkové přežití jsou sekundárními cílovými parametry. Statistická síla je založena na srovnání s historickou kontrolou v každém léčebném rameni. Konkrétně velikost vzorku 23 pacientů v každém rameni bude mít 84% schopnost odlišit 3měsíční PFS 30 % (nulová hypotéza) oproti 60 % (alternativní) na základě 2stranného testu na hladině významnosti 0,05 . K této studii bude úvodní fáze pro každé léčebné rameno s velikostí kohorty 3 a maximálně 6 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným nově diagnostikovaným nemalobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stadiu IV nebo ve stadiu IIIB – recidivující pokročilý NSCLC budou povoleni, pokud nikdy nepodstoupili chemoterapii pro metastatické onemocnění. - Předchozí adjuvantní chemoterapie bude povolena, pokud dojde k recidivě ≥ 6 měsíců po poslední léčbě
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Vymývací období 4 týdny pro chemo/radiační/experimentální látky
  • Ústup všech toxicit na < stupeň 2 před zahájením léčby (kromě alopecie)
  • Pacienti musí mít již existující periferní neuropatii < 2. stupně (na CTCAE)
  • Přiměřené funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce
  • Negativní těhotenský test na β-hCG v séru nebo moči při screeningu pacientek ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nejsou v současné době těhotné ani nekojí
  • Současné malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 3 let s výjimkou bazaliomu
  • Předchozí anafylaktická nebo závažná alergická reakce na paklitaxel a/nebo docetaxel bude vyloučena
  • Periferní neuropatie stupně ≥2 při výchozím hodnocení z jakékoli příčiny
  • Symptomatické mozkové metastázy budou vyloučeny. Budou povoleny léčené metastázy do mozku, které jsou neurologicky stabilní.
  • Pacienti s adenokarcinomem s aktivující mutací EGFR (delece/inzerce exonu 19, bodové mutace exonu 21) nebo translokací EML4-ALK jsou vyloučeni, pokud nejsou způsobilí pro receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo cílená činidla ALK.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - Nab-paclitaxel 100 mg + gemcitabin 1250 mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 jako 30minutová infuze (maximální doba infuze nesmí přesáhnout 40 minut) ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu. Ve dnech 1 a 8 každého cyklu bude po podání nab-paclitaxelu následovat podání gemcitabinu 1250 mg/m2 jako 30minutová infuze (maximálně 40 minut).
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • LY-188011
Lék: Nab-paclitaxel
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • Abraxane
Experimentální: B - Nab-paclitaxel 125 mg + gemcitabin 1000 mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 jako 30minutová infuze (maximální doba infuze nesmí přesáhnout 40 minut) ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu. Po každém podání nab-paclitaxelu bude následovat podání gemcitabinu 1000 mg/m2 ve formě 30minutové infuze (maximálně 40 minut) ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se bude opakovat až do progrese nebo intolerance.
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • LY-188011
Lék: Nab-paclitaxel
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) u pacientů s nab-paklitaxelem a gemcitabinem ve dvou různých kombinacích dávek a porovnat PFS s historickými údaji
Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat rozdíly v přežití bez progrese (PFS) mezi dvěma kombinacemi dávek nab-paclitaxelu s gemcitabinem u pacientů s pokročilým NSCLC.
Časové okno: Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WVU020514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit