Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph2 Nab-paclitaxel met gemcitabine om de werkzaamheid te bepalen bij gevorderd niet-squameus NSCLC.

31 oktober 2017 bijgewerkt door: West Virginia University

Een gerandomiseerde fase II-studie van Nab-paclitaxel met gemcitabine in twee verschillende dosiscombinaties om de werkzaamheid te bepalen bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Fase II-studie om de progressievrije overleving (PFS) te bepalen van nab-paclitaxel toegediend in combinatie met gemcitabine, in twee verschillende dosiscombinaties als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabele stadium IIIB/stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC ).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de progressievrije overleving (PFS) te bepalen van nab-paclitaxel toegediend in combinatie met gemcitabine in twee verschillende dosiscombinaties bij patiënten met inoperabele stadium IIIB/stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Twee doseringsstrategieën van de combinatie nab-paclitaxel plus gemcitabine zullen worden vergeleken op werkzaamheid en verdraagbaarheid. Eén arm zal beide middelen combineren in hun huidige door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde doses voor de indicatie van niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Deze arm zal gemcitabine 1250 mg/m2 IV dag 1 en dag 8 gebruiken (door de FDA goedgekeurde dosis in combinatie met cisplatine) gecombineerd met nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV dag 1, 8 en 15 elke 21 dagen (FDA goedgekeurde dosis in combinatie met carboplatine). De tweede arm zal de medicijnen gebruiken in doses die zijn goedgekeurd door de FDA in combinatie met elkaar bij gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom. Deze arm zal bestaan ​​uit gemcitabine 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 en 15 gecombineerd met nab-paclitaxel 125 mg/m2 IV dag 1, 8 en 15 om de 28 dagen. Patiënten worden gelijk verdeeld over de twee behandelingsarmen. Primaire doelstelling is het beoordelen van progressievrije overleving (PFS). Toxiciteitsbeoordeling, respons en algehele overleving zijn secundaire eindpunten. Statistische kracht is gebaseerd op de vergelijking met historische controle binnen elke behandelarm. In het bijzonder zal een steekproefomvang van 23 patiënten in elke arm 84% vermogen hebben om de 3-maands PFS van 30% (nulhypothese) versus 60% (alternatief) te differentiëren op basis van een tweezijdige test met een significantieniveau van 0,05 . Er zal een aanloopfase zijn voor deze studie voor elke behandelarm met een cohortgrootte van 3 en maximaal 6 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen nieuw gediagnosticeerd stadium IV of stadium IIIB niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) - Terugkerende geavanceerde NSCLC wordt toegestaan ​​als ze nog nooit chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte. - Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​als recidief ≥ 6 maanden na de laatste behandeling is opgetreden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Washout-periode van 4 weken voor chemo/bestraling/experimentele middelen
  • Verdwijning van alle toxiciteiten tot <graad 2 voorafgaand aan de start van de behandeling (exclusief alopecia)
  • Patiënten moeten reeds bestaande perifere neuropathie van < graad 2 hebben (volgens CTCAE)
  • Adequate lever-, nier- en beenmergfuncties
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling
  • Negatieve β-hCG-zwangerschapstest in serum of urine bij screening voor patiënten die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met New York Heart Association klasse III of IV hartfalen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn momenteel niet zwanger of geven geen borstvoeding
  • Gelijktijdige maligniteit of maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
  • Eerdere anafylactische of ernstige allergische reacties op paclitaxel en/of docetaxel worden uitgesloten
  • Graad ≥2 perifere neuropathie bij nulmeting ongeacht de oorzaak
  • Symptomatische hersenmetastasen worden uitgesloten. Behandelde hersenmetastasen die neurologisch stabiel zijn, worden toegelaten.
  • Patiënten met adenocarcinoom met activerende EGFR-mutatie (exon 19-deleties/-inserties, exon 21-puntmutaties) of EML4-ALK-translocatie worden uitgesloten, tenzij ze niet in aanmerking komen voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of ALK-richtmiddelen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A - Nab-paclitaxel 100 mg + Gemcitabine 1250 mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 als infusie van 30 minuten (maximale infusietijd mag niet langer zijn dan 40 minuten) op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen. Op dag 1 en 8 van elke cyclus wordt de toediening van nab-paclitaxel gevolgd door de toediening van gemcitabine 1250 mg/m2 als een infuus van 30 minuten (maximaal 40 minuten).
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
  • LY-188011
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
Experimenteel: B - Nab-paclitaxel 125 mg + Gemcitabine 1000 mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 als infusie van 30 minuten (maximale infusietijd mag niet langer zijn dan 40 minuten) op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Elke toediening van nab-paclitaxel wordt gevolgd door de toediening van gemcitabine 1000 mg/m2 als een infuus van 30 minuten (maximaal 40 minuten) op dag 1, 8 en 15. Behandelingen worden herhaald tot progressie of intolerantie.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
  • LY-188011
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.
Om de progressievrije overleving (PFS) te beoordelen bij patiënten met nab-paclitaxel en Gemcitabine bij twee verschillende dosiscombinaties en om de PFS te vergelijken met de historische gegevens
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het onderzoeken van verschillen in progressievrije overleving (PFS) tussen twee dosiscombinaties van nab-paclitaxel met Gemcitabine bij patiënten met gevorderde NSCLC.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WVU020514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren